Travocort

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travocort (Travocort Creme), (10 mg + 1 mg)/g
creme
Isoconazol nitrato + Diflucortolona valerato
Travocort e Travocort Creme são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO TRAVOCORT E PARA QUE É USADO

O medicamento Travocort contém duas substâncias ativas: isoconazol nitrato e diflucortolona valerato.
O isoconazol nitrato trata doenças fúngicas da pele.
A diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
a inflamação da pele e alivia sintomas como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas graves, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO TRAVOCORT

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao isoconazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões sifilíticas ou tuberculosas,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum, dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Travocort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico pode prescrever tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los cuidadosamente com água.
• O uso do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob curativos oclusivos, aumenta o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
• Se o paciente tiver glaucoma, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, há risco de desenvolver glaucoma, especialmente se o medicamento for usado sob curativos, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
• Se o medicamento Travocort for usado na área genital, alguns de seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma, tornando-os ineficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Deve usar o medicamento com cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças, há um risco maior de efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides tópicos do que em adultos.
• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir recaídas da doença, deve:
• mudar a roupa de cama, toalhas e roupas íntimas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente,
• secar bem as áreas entre os dedos após o banho,
• mudar as meias ou collants diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre da gravidez. O médico decidirá se o medicamento pode ser usado no restante da gravidez, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob curativos.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, deve evitar usar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob curativos ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Efeitos na fertilidade
Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travocort contém álcool cetosteárico

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. COMO USAR O MEDICAMENTO TRAVOCORT

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a condição da pele melhorar. Geralmente, o tratamento não deve durar mais de 2 semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha glicocorticoides, especialmente se o medicamento for usado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dosagem do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes.
Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É improvável que o medicamento Travocort cause intoxicação aguda após uma única dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Travocort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário correto e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais a seguir, observados em estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Pouco frequente(ocorre em mais de 1 em 100 pacientes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou bolhas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com outros corticosteroides tópicos, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais (frequência desconhecida):
atrofia da pele, inflamação dos folículos pilosos no local de aplicação, crescimento excessivo de pelos corporais, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias),
dermatite perioral, despigmentação da pele, lesões semelhantes ao acne e (ou) reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer redução da função da corticoadrenal, redução da resistência do bebê a doenças.
Se qualquer um dos efeitos colaterais se agravar ou se ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO TRAVOCORT

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
O medicamento deve ser usado dentro de 13 semanas após a primeira abertura.
Não use o medicamento Travocort creme após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isoconazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g de creme contém 10 mg de isoconazol nitrato e 1 mg de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes do medicamento são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, sorbitan estearato, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém o embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com tampa de HDPE, contendo 15 g de creme, em uma caixa de papelão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 16.909

Número da autorização de importação paralela: 303/15

Data de aprovação do folheto: 21.05.2025

[Informação sobre marca registrada]