Travocort

folheto para o paciente: informação para o utilizador

atenção: conserve o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, creme

Isotiazolinona nitrato + Diflucortolona valerianato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isotiazolinona nitrato e diflucortolona valerianato.
A isotiazolinona nitrato trata doenças fúngicas da pele.
A diflucortolona valerianato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduzindo
o estado inflamado da pele e aliviando sintomas como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas associadas, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à isotiazolinona nitrato e diflucortolona valerianato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões sifilíticas ou tuberculosas,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum ou dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Travocort, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico pode prescrever um tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los cuidadosamente com água.
• O uso do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob bandagens oclusivas, aumenta o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
• Se o paciente tiver glaucoma, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, há um risco de desenvolver glaucoma, especialmente se o medicamento for usado sob bandagens, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
• Se o medicamento Travocort for usado na área genital, alguns de seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma, tornando-os ineficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Deve usar o medicamento com especial cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças, há um risco maior de efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides tópicos do que em adultos.
• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir a recorrência da doença, deve:
• mudar a roupa de cama, toalhas e roupas íntimas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente,
• secar bem as áreas entre os dedos após o banho,
• mudar as meias ou collants diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre de gravidez. O médico decidirá se o medicamento pode ser usado no resto do período de gravidez, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob bandagens.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, deve evitar usar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob bandagens ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Fertilidade
Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico.

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a pele melhorar. Geralmente, o tratamento não deve durar mais de duas semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha glicocorticosteroide, especialmente se o medicamento for usado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes.
Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É improvável que o medicamento Travocort cause intoxicação aguda após uma dose única maior do que a recomendada ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Travocort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário correto e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais a seguir, observados em estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação. Pouco frequente(ocorre em mais de 1 em 100 pacientes)
• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou vesículas no local de aplicação,
• visão turva. Além disso, assim como no caso do uso tópico de outros corticosteroides, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais (frequência desconhecida): adelgaçamento (atrofia) da pele, inflamação do folículo piloso no local de aplicação, crescimento excessivo de pelos no corpo, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais (teleangectasias), dermatite perioral, despigmentação da pele, lesões semelhantes ao acne e (ou) reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele. Não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele. Por exemplo, pode ocorrer redução da função da corticoadrenal, redução da resistência da criança a doenças. Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Travocort

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Não usar o medicamento Travocort após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isotiazolinona nitrato e diflucortolona valerianato. 1 g do creme contém 10 mg de isotiazolinona nitrato e 1 mg de diflucortolona valerianato.
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, sorbitan estearato, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém a embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, não transparente.
A embalagem do medicamento é um tubo contendo 15 g do creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Bélgica

Fabricante:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via E. Schering 21, I-20090 Segrate (MI), Itália

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o. o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE137417
Número da autorização de importação paralela:459/12
Data de aprovação do folheto: 30.06.2022