Travocort

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Travocort

(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), creme
Isocanazol nitrato + Diflucortolona valerato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato. O isocanazol
nitrato trata infecções fúngicas da pele.
A diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
a inflamação da pele e alivia sintomas como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele com
inflamação ou erupções cutâneas associadas, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao isocanazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões sifilíticas ou tuberculosas,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum, dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Travocort, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico pode prescrever tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água.
• A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob bandagem oclusiva, aumenta o risco de efeitos secundários sistêmicos.
• Se o paciente tiver glaucoma, deve informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, há risco de desenvolver glaucoma, especialmente se o medicamento for aplicado sob bandagem, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o seu médico.
• Se o medicamento Travocort for aplicado na área genital, alguns dos seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma. Portanto, eles podem não ser eficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve usar o medicamento com cautela e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças, há um risco maior de efeitos secundários sistêmicos de corticosteroides tópicos do que em adultos.
• A higiene é essencial durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir a recorrência da doença, deve:
• mudar a roupa de cama, toalhas e roupas íntimas diariamente (preferencialmente de algodão) e lavá-las em água muito quente ou fervente,
• secar bem as áreas entre os dedos após o banho,
• mudar as meias ou collants diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre da gravidez. O médico decidirá se o medicamento pode ser usado no resto da gravidez, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob bandagem.
Amamentação
Desconhece-se se o medicamento Travocort passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob bandagem ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Efeitos na fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico.

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a pele melhorar. Normalmente, o tratamento não deve durar mais de duas semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha glicocorticoides, especialmente se o medicamento for usado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é essencial durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes. Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É pouco provável que o medicamento Travocort cause envenenamento agudo após uma dose única excessiva ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Travocort

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual e continuar o tratamento de acordo com o esquema posológico estabelecido.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Travocort pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os efeitos secundários a seguir, observados nos estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Infrequente(ocorre em mais de 1 em 100 pacientes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou bolhas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com a aplicação tópica de outros corticosteroides, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
atrofia da pele, inflamação do folículo piloso no local de aplicação, crescimento excessivo de pelos corporais, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais (teleangectasias), dermatite perioral, despigmentação da pele, lesões semelhantes à acne e (ou) reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos secundários em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer redução da função da corticoadrenal, redução da resistência do bebê a doenças.
Se algum efeito secundário piorar ou se ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Travocort

Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Não usar o medicamento Travocort após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g de creme contém 10 mg de isocanazol nitrato e 1 mg de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, sorbitan estearato, edetato dissódico e água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém o embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio revestido com resina epóxida por dentro, com uma camada de poliéster por fora, com um anel de segurança e uma tampa de HDPE, em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Grécia, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número da autorização em Grécia, país de exportação:103339/28-11-2019

Número da autorização de importação paralela: 323/24

Data de aprovação do folheto: 07.08.2024

[Informação sobre marca registrada]