Travocort

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

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Travocort

(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), creme
Isocanazol nitrato + Diflucortolona valerato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato.
Isocanazol nitrato trata doenças fúngicas da pele.
Diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
o estado inflamado da pele e alivia sintomas, tais como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas associadas, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a isocanazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões sifilíticas ou tuberculosas,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum, dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Advertências e precauçõesAntes de começar a usar o medicamento Travocort, deve discutir com
o seu médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico pode prescrever um tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água.
• A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob bandagem oclusiva, aumenta o risco de efeitos não desejados sistêmicos.
• Se o doente tiver glaucoma, deve informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, existe o risco de desenvolver glaucoma, se o medicamento for aplicado sob bandagens, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.
• Se o medicamento Travocort for aplicado nas áreas genitais, alguns dos seus componentes podem danificar o látex nos preservativos e dispositivos anticoncepcionais. Portanto, eles podem não ser eficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Deve usar o medicamento com especial cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças.
Em crianças, existe um risco maior de efeitos sistêmicos dos corticosteroides tópicos do que em adultos.

• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir recaídas da doença, deve: mudar a roupa interior, lençóis e toalhas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente, secar bem as áreas entre os dedos após o banho, mudar as meias ou collants diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre da gravidez. O médico decidirá se o medicamento pode ser usado no resto do período da gravidez, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar especialmente a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob bandagens.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, no entanto, não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, deve evitar a aplicação do medicamento Travocort:

• na pele dos seios,
• sob bandagens ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Fertilidade
Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico.

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a condição da pele melhore. Normalmente, o tratamento não deve durar mais de duas semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha corticosteroide, especialmente se o medicamento for usado nas áreas da virilha e genitais externos.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e jovens

Não é necessário ajustar a dose do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e jovens.
Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É pouco provável que o medicamento Travocort cause uma intoxicação aguda após a aplicação de uma dose única excessiva ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Travocort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual e continuar o tratamento de acordo com o esquema de doses prescrito.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados abaixo, observados nos estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência do seu aparecimento:
Frequente(afeta mais de 1 em 10 doentes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Infrequente(afeta mais de 1 em 100 doentes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou bolhas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com a aplicação tópica de outros corticosteroides, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida): atrofia da pele, inflamação do folículo piloso no local de aplicação, crescimento excessivo de pelos no corpo, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), dermatite perioral, despigmentação da pele, lesões semelhantes ao acne e (ou) reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort.
Podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados em recém-nascidos, cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer redução da função da corticossupra-renal, redução da resistência do bebê a doenças.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
AO notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Travocort

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a uma temperatura abaixo de 30°C.
Após a primeira abertura, manter por 3 meses a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o medicamento Travocort após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g de creme contém 10 mg (1%) de isocanazol nitrato e 1 mg (0,1%) de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, sorbitan estearato, edetato dissódico e água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém o embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
O embalagem do medicamento: tubo de alumínio com uma camada interna de resina epóxida, com uma tampa de PE, contendo 25 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polónia

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polónia
Número da autorização de comercialização em Portugal: 88.00.00

Número da autorização de importação paralela: 276/24

Data de aprovação do folheto: 04.07.2024

[Informação sobre a marca registada]