Travocort

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travocort

(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), creme
Isocanazol nitrato + Diflucortolona valerato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato.
Isocanazol nitrato trata infecções fúngicas da pele.
Diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
a inflamação da pele e alivia sintomas como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas graves, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a isocanazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões sifilíticas ou tuberculosas,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum, dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Travocort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico pode prescrever tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água.
• A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob bandagem oclusiva, aumenta o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
• Se o paciente tiver glaucoma, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, existe o risco de desenvolver glaucoma, se o medicamento for aplicado sob bandagens, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
• Se o medicamento Travocort for aplicado na área genital, alguns de seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma, tornando-os ineficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve usar o medicamento com especial cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças.
Em crianças, existe um risco maior de efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides tópicos do que em adultos.

• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir a recorrência da doença, deve:
• mudar a roupa de cama, toalhas e roupas íntimas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente,
• secar bem as áreas entre os dedos após o banho,
• mudar as meias ou collants diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre da gravidez. A decisão de usar o medicamento nos trimestres restantes da gravidez é do médico, após considerar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob bandagens.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, deve evitar usar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob bandagens ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Efeitos na fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a pele melhorar. Normalmente, o tratamento não deve durar mais de 2 semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha corticosteroide, especialmente se o medicamento for usado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dosagem do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes.
Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É improvável que o medicamento Travocort cause intoxicação aguda após uma dose única excessiva ou ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Travocort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário correto e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Travocort pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais a seguir, observados em estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Incomum(ocorre em mais de 1 em 100 pacientes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou bolhas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com a aplicação tópica de outros corticosteroides, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais (frequência desconhecida):
atrofia da pele, inflamação do folículo piloso no local de aplicação, crescimento excessivo de pelos corporais, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), dermatite perioral, despigmentação da pele, lesões semelhantes ao acne e (ou) reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer redução da função da corticossupra-renal, redução da resistência do bebê a doenças.
Se algum efeito colateral piorar ou se ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
telefone: +55 (11) 3207-9300
fax: +55 (11) 3207-9301
site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Travocort

Armazenar em local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não usar o medicamento Travocort creme após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g do creme contém 10 mg de isocanazol nitrato e 1 mg de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes do medicamento são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, sorbitan estearato, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém a embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio, contendo 30 g do creme, revestido internamente com resina epóxida, externamente com uma camada de poliéster, com um anel de segurança e uma tampa de HDPE, em uma caixa de papelão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 103339/28-11-2019

Número da autorização para importação paralela: 11/24

Data de aprovação do folheto: 11.01.2024

[Informação sobre marca registrada]