Travocort

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travocort, (10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), creme

Isoconazol nitrato + Diflucortolona valerato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isoconazol nitrato e diflucortolona valerato.
O isoconazol nitrato trata infecções fúngicas da pele.
A diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
a inflamação da pele e alivia sintomas como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas associadas, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao isoconazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões de sífilis ou tuberculose,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne vulgar ou dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Travocort, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico pode prescrever um tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los bem com água.
• A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob bandagem oclusiva, aumenta o risco de efeitos secundários sistêmicos.
• Se o paciente tiver glaucoma, deve informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, existe o risco de desenvolver glaucoma, se o medicamento for aplicado sob bandagens, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o seu médico.
• Se o medicamento Travocort for aplicado na área genital, alguns dos seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma, tornando-os ineficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Deve usar o medicamento com especial cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças,
existe um risco maior de efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides tópicos do que em adultos.

• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir a recorrência da doença, deve:
• mudar a roupa de cama, toalhas e roupas íntimas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente,
• secar bem as áreas entre os dedos após o banho,
• mudar as meias ou collants diariamente e lavá-las em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre da gravidez. A decisão de usar o medicamento nos restantes períodos da gravidez é tomada pelo médico, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob bandagens.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, deve evitar usar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob bandagens ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Efeitos na fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico.

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a pele melhorar. Normalmente, o tratamento não deve durar mais de duas semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha glicocorticoides, especialmente se o medicamento for usado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes.
Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É pouco provável que o medicamento Travocort cause uma overdose aguda após uma única aplicação de uma dose excessiva ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Travocort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os efeitos secundários a seguir, observados nos estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Infrequente(ocorre em mais de 1 em 100 pacientes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou vesículas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com outros corticosteroides tópicos, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
atrofia da pele, dermatite perifolicular no local de aplicação, hipertricose, telangiectasias,
dermatite perioral, hipopigmentação, lesões acneiformes e (ou) reações alérgicas na pele a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos secundários em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer supressão da função adrenal, diminuição da resistência do bebê a infecções.
Se algum efeito secundário piorar ou se ocorrer algum efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Travocort

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Após a primeira abertura, armazenar por 3 meses a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o medicamento Travocort após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isoconazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g do creme contém 10 mg (1%) de isoconazol nitrato e 1 mg (0,1%) de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, sorbitan estearato, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém o embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com uma camada interna de resina epóxida, com uma tampa de PE, contendo 25 g do creme, em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:88.00.00
Número da autorização de importação paralela: 33/23
Data de aprovação do folheto: 02.03.2023
[Informação sobre marca registrada]