Travocort

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Travocort

(10 mg + 1 mg)/g, creme
Isocanazol nitrato + Diflucortolona valerato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato.
Isocanazol nitrato trata doenças fúngicas da pele.
Diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
o estado inflamado da pele e alivia sintomas como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas associadas, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a isocanazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões sifilíticas ou tuberculosas,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum, dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Travocort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico pode prescrever tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água.
• O uso do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob curativos oclusivos, aumenta o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
• Se o paciente tiver glaucoma, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, existe o risco de desenvolver glaucoma, se o medicamento for usado sob curativos, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
• Se o medicamento Travocort for usado nas áreas genitais, alguns de seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma, tornando-os ineficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve usar o medicamento com especial cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças,
existe um risco maior de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides tópicos do que em adultos.

• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir recaídas da doença, deve: mudar a roupa íntima, lençóis e toalhas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente, secar bem as áreas entre os dedos após o banho, mudar as meias ou collants diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre de gravidez. O médico decidirá se o medicamento pode ser usado no resto do período de gravidez, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob curativos.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob curativos ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Efeitos na fertilidade
Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico.

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a condição da pele melhorar. Normalmente, o tratamento não deve durar mais de duas semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha glicocorticosteroide, especialmente quando o medicamento for usado nas áreas da virilha e genitais externos.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos de idade e adolescentes.
Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É improvável que o medicamento Travocort cause intoxicação aguda após uma única dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Travocort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário correto e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais a seguir, observados nos estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Pouco frequente(ocorre em mais de 1 em 100 pacientes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou vesículas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com outros corticosteroides tópicos, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais (frequência desconhecida):
atrofia da pele, dermatite perifolicular no local de aplicação, hipertricose, telangiectasias,
dermatite perioral, depigmentação da pele, lesões acneiformes e (ou) reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer supressão da função adrenal, diminuição da resistência do bebê a infecções.
Se algum efeito colateral piorar ou se ocorrer algum efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: 21 123 4567, fax: 21 123 4568,
site: https://www.instituto.saude.pt
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Travocort

Armazenar em local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Não usar o medicamento Travocort após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Após a primeira abertura – 13 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g de creme contém 10 mg de isocanazol nitrato e 1 mg de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, sorbitan estearato, edetato dissódico e água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém a embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com tampa de HDPE contendo 15 g de creme, acondicionado em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Áustria, país de exportação:

Leo Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização em Áustria, país de exportação: 16909
Número da autorização de importação paralela: 439/22
Data de aprovação da bula: 19.12.2022
[Informação sobre marca registrada]