Lisiprol Hct

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, comprimidos

Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, comprimidos

Lisinopril + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é Lisiprol HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lisiprol HCT
• 3. Como tomar Lisiprol HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lisiprol HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lisiprol HCT e para que é utilizado

O medicamento Lisiprol HCT é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
O medicamento contém duas substâncias ativas - lisinopril e hidroclorotiazida.
A lisinopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O seu efeito consiste em dilatar os vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Ajuda o organismo a eliminar água e sais, como o sódio, que são excretados na urina.
Estes medicamentos actuam em combinação para reduzir a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar Lisiprol HCT

Quando não tomar Lisiprol HCT

• se o doente for alérgico à lisinopril, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a inibidores da ECA ou a substâncias derivadas de sulfonamidas. Se o doente não tiver a certeza de que isto se aplica, deve consultar o médico;
• se o doente já apresentou anteriormente angioedema (inchaço repentino das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta), especialmente se ocorreu após o tratamento com um inibidor da ECA. Pode também ocorrer dificuldade em engolir ou respirar;
• se o doente tiver angioedema hereditário (uma condição que torna o doente mais propenso a apresentar inchaço). Se o doente não tiver a certeza de que isto se aplica, deve consultar o médico;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder urinar;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar tomar Lisiprol HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar aliskiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Não tome Lisiprol HCT se algum dos pontos acima se aplicar ao doente. Se o doente tiver dúvidas, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar Lisiprol HCT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Lisiprol HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento (estenose) da aorta (artéria do coração), válvulas cardíacas (válvulas mitrais) ou artéria renal;
• se o doente tiver hipertrofia ventricular esquerda (thickening do músculo cardíaco);
• se o doente tiver doença vascular colágena;
• se o doente tiver pressão arterial baixa. O doente pode notar sintomas como tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
• se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise ou tiver recebido um transplante de rim;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos;
• se o médico tiver recomendado que o doente controle a quantidade de sal na dieta;
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol ou estiver a fazer uma operação de aférese de LDL;
• se o doente já teve lupus eritematoso sistémico (LES);
• se o doente for de raça negra, pois Lisiprol HCT pode ser menos eficaz nessa população. O doente também pode ter mais probabilidade de apresentar um efeito não desejado - angioedema (reação alérgica grave com inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta);
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• aliskiren;
• se o doente tiver tido anteriormente um tumor maligno de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com Lisiprol HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV.
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares após tomar hidroclorotiazida (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões). Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após tomar Lisiprol HCT, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• se ocorrer diminuição da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão intraocular — pode ocorrer dentro de algumas horas a várias semanas após a administração de Lisiprol HCT. A falta de tratamento pode levar a uma perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer.

O médico pode recomendar exames regulares para controlar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar Lisiprol HCT".
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, há um risco aumentado de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta):

• medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos (activadores teciduais de plasminogênio, geralmente administrados no hospital),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar o cancro (inibidores da mTOR, como sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros). Ver ponto "Precauções e advertências",
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.

A combinação de álcool, barbitúricos ou sedativos pode aumentar a redução da pressão arterial. Ao mudar de posição para ficar de pé, o doente pode sentir tonturas.

Lisiprol HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve perguntar ao médico se pode beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Lisiprol HCT. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados de Lisiprol HCT.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com Lisiprol HCT antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar um medicamento diferente em vez de Lisiprol HCT. Não se recomenda o uso de Lisiprol HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso de Lisiprol HCT durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um medicamento diferente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar, ocasionalmente, fadiga ou tonturas, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for alterada ou em combinação com álcool. Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.
Antes de realizar essas atividades, o doente deve esperar até conhecer a sua reação individual ao medicamento.

3. Como tomar Lisiprol HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente já começou a tomar Lisiprol HCT, o médico pode realizar exames de sangue. O médico pode então ajustar a dose de acordo com as necessidades individuais do doente.
Tomada do medicamento
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não tem importância se Lisiprol HCT for tomado antes ou após as refeições.
Lisiprol HCT deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O tratamento é de longa duração. É importante tomar Lisiprol HCT todos os dias.
Tomada da primeira dose
Deve ter cuidado especial ao tomar a primeira dose ou aumentar a dose de Lisiprol HCT. Pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que com as doses subsequentes.
Pode ocorrer tontura ou desmaio. Se esses sintomas ocorrerem, pode ser útil deitar-se. Em caso de dúvida, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido por dia. O médico prescreverá comprimidos com a força adequada para o doente.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos por dia.

Uso em crianças

Lisiprol HCT não é recomendado para uso em crianças.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Lisiprol HCT

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Lisiprol HCT, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o medicamento com ele para que os comprimidos possam ser identificados.

Esquecimento de uma dose de Lisiprol HCT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Lisiprol HCT

Não deve interromper o tratamento com Lisiprol HCT, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Lisiprol HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Lisiprol HCT contém dois medicamentos: lisinopril e hidroclorotiazida. Os seguintes efeitos não desejados foram observados para cada um desses medicamentos quando utilizados isoladamente. Isso também significa que podem ocorrer durante o tratamento com Lisiprol HCT.
O médico pode realizar exames de sangue de vez em quando para verificar se o tratamento com Lisiprol HCT tem algum efeito nos parâmetros sanguíneos.
Efeitos não desejados relacionados com a lisinopril
Reações alérgicas graves(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento com Lisiprol HCT e contactar imediatamente o médico.

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento com Lisiprol HCT e contactar imediatamente o médico.

Os sintomas podem incluir:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta - pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar,
• inchaço grave ou repentino das mãos, pés ou tornozelos,
• dificuldade em respirar (incluindo respiração sibilante e pressão no peito),
• coceira intensa da pele (com bolhas).

Doenças hepáticas graves(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Os sintomas podem incluir:

• amarelamento da pele ou olhos, urina escura ou perda de apetite. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tontura ou desmaio, especialmente ao levantar-se rapidamente,
• desmaio,
• diarreia,
• vómitos,
• tosse,
• problemas renais (visíveis nos exames de sangue).

Pouco frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• mudanças de humor, incluindo sensação de depressão,
• sensação de formigamento,
• sensação de vertigem,
• mudanças no paladar,
• dificuldade em dormir,
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• batimento cardíaco anormal,
• mudança na cor dos dedos das mãos e pés,
• congestão nasal,
• náuseas,
• dor abdominal e dispepsia,
• mudanças nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática,
• erupções cutâneas,
• coceira,
• impotência,
• sensação de fraqueza,
• sensação de fadiga,
• aumento dos níveis de certas substâncias no sangue (ureia, creatinina e potássio).

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• mudanças nos glóbulos ou outros componentes do sangue. Os sintomas podem incluir sensação de fadiga e palidez da pele,
• desorientação,
• mudanças no olfato,
• secura da mucosa bucal,
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira (urticária),
• perda de cabelo (calvície),
• psoríase (doenças da pele),
• níveis elevados de ureia no sangue devido à insuficiência renal,
• insuficiência renal,
• ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens,
• síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH),
• níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar fraqueza, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos e cãibras musculares.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• doenças da medula óssea ou redução do número de glóbulos ou plaquetas no sangue. O doente pode notar fadiga, infecções (que podem ser graves), febre, dificuldade em respirar ou tendência a sangramentos ou hematomas,
• inchaço dos gânglios linfáticos,
• exacerbação das reações imunológicas (doenças autoimunes),
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido,
• respiração sibilante ou dificuldade em respirar (broncoespasmo),
• pneumonia (que pode causar dificuldade em respirar),
• sinusite (sensação de dor e pressão nas bochechas e olhos),
• eosinofilia pulmonar - os sintomas podem incluir:
• sinusite,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dificuldade em respirar,
• dor abdominal,
• erupção cutânea,
• sensação de formigamento ou dormência nos braços e pernas.
• pneumonite (inflamação do pulmão),
• inchaço da mucosa intestinal. Pode causar dor abdominal súbita, diarreia ou vómitos,
• suor,
• doenças graves da pele ou erupções cutâneas. Os sintomas podem incluir vermelhidão, bolhas e descamação da pele, que podem se desenvolver rapidamente e incluir bolhas na boca e nariz,
• redução da quantidade de urina ou falta de urina.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações),
• vermelhidão da pele.

Efeitos não desejados relacionados com a hidroclorotiazida
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• insuficiência respiratória aguda (sintomas podem incluir dificuldade em respirar, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação das glândulas salivares,
• redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue. O doente pode notar fadiga, infecções (que podem ser graves), febre, dificuldade em respirar ou tendência a sangramentos ou hematomas,
• perda de apetite,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• presença de açúcar na urina,
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue,
• mudanças nos níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixos níveis de sódio e potássio). O doente pode notar fraqueza muscular, sede, sensação de formigamento, cãibras e náuseas,
• aumento dos níveis de gorduras no sangue (incluindo colesterol),
• ansiedade,
• depressão,
• dificuldade em dormir,
• sensação de formigamento,
• tontura,
• distúrbios da visão, que podem causar visão amarelada,
• distúrbios da visão temporários,
• dor intensa nos olhos com vermelhidão e distúrbios da visão. Se o doente apresentar dor e vermelhidão nos olhos, deve informar o médico imediatamente; para evitar a perda permanente da visão, pode ser necessário um tratamento,
• sensação de fraqueza ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo excessivo de líquido na camada vascular da córnea ou glaucoma agudo de ângulo fechado),
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica),
• sensação de desmaio (especialmente ao levantar-se),
• lesões vasculares, que podem causar manchas vermelhas ou roxas na pele,
• dificuldade em respirar. Se ocorrer inflamação ou líquido nos pulmões, pode haver dificuldade em respirar,
• irritação do estômago,
• diarreia,
• constipação,
• pneumonite (inflamação do pulmão),
• amarelamento da pele ou olhos (icterícia),
• doenças da pele, incluindo erupções cutâneas causadas por sensibilidade à luz solar, erupções cutâneas, doenças graves da pele que podem se desenvolver rapidamente com bolhas e descamação da pele e possíveis bolhas na boca e nariz,
• reações alérgicas,
• cãibras e fraqueza muscular,
• doenças renais graves (detectadas nos exames de sangue),
• febre,
• fraqueza,
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma).

A lista de efeitos não desejados não deve causar preocupação, pois não precisam ocorrer.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lisiprol HCT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (EXP:). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lisiprol HCT

As substâncias ativas do medicamento são: lisinopril (na forma de di-hidratado) e hidroclorotiazida
Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de lisinopril (na forma de 10,88 mg de lisinopril di-hidratado) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma de 21,76 mg de lisinopril di-hidratado) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
manitol (E 421)
índigo carmim (E 132), laca
amido de milho
amido de milho gelatinizado
fosfato de cálcio di-hidratado
amido de milho gelatinizado (parcialmente gelatinizado)
estearato de magnésio e apenas no medicamento Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, comprimidos
óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é Lisiprol HCT e que contenha a embalagem

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, comprimidos
Comprimidos redondos, planos, azuis claros com algumas manchas de cor mais escura, com diâmetro de cerca de 8 mm, com bordos biselados e com a inscrição "C43" de um lado.
Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, comprimidos
Comprimidos redondos, planos, verdes claros com algumas manchas de cor mais escura, com diâmetro de cerca de 8 mm, com bordos biselados e com a inscrição "C44" de um lado.
A embalagem contém 30 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLÔNIA

Fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLÔNIA
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
Budapeste 1103
HUNGRIA
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2022

((logotipo do responsável pelo medicamento))
((farmacod))