Tibumoca

Folheto informativo para o paciente

Tibumoca, (137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, aerossol nasal, suspensão

Cloridrato de azelastina + propionato de fluticasona

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É recomendável guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tibumoca e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tibumoca
• 3. Como usar o medicamento Tibumoca
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tibumoca
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tibumoca e para que é usado

O medicamento Tibumoca contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

• O cloridrato de azelastina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antihistamínicos. Os antihistamínicos atuam impedindo a ação de substâncias como a histamina, que o organismo produz como parte da reação alérgica, e assim reduzem os sintomas de rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que reduzem a inflamação.

O medicamento Tibumoca é usado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, de intensidade moderada a grave, quando o uso de outros produtos medicinais nasais que contenham apenas um antihistamínico ou um corticosteroide é considerado insuficiente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tibumoca

Quando não usar o medicamento Tibumoca

• Se o paciente for alérgico ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tibumoca, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente teve recentemente uma operação ou lesão no nariz ou na boca.
• Se o paciente tiver uma infecção no nariz. A infecção nasal deve ser tratada com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos. Pacientes que receberam medicamentos para tratar uma infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento Tibumoca.
• Se o paciente tiver tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Se o paciente notar uma mudança na visão ou se tiver sido diagnosticado com aumento da pressão intraocular, glaucoma e (ou) catarata. Pacientes que apresentem esses sintomas serão monitorados de perto durante o uso do medicamento Tibumoca.
• Se o paciente tiver distúrbios da função adrenal. É necessário ter cuidado ao mudar o tratamento com esteroides administrados por via oral para a terapia com o medicamento Tibumoca.
• Se o paciente tiver uma doença hepática grave. Nesse caso, aumenta o risco de efeitos colaterais sistêmicos.

Nesses casos, o médico decidirá se o medicamento Tibumoca pode ser usado.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Tibumoca e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tibumoca tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Tibumoca contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Tibumoca

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

• A dose recomendada é de uma dose em cada narina, pela manhã e à noite.

Uso em crianças com menos de 12 anos

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal e hepática

• Não há dados sobre o uso em pacientes com distúrbios da função renal e hepática.

Modo de administração

Administração nasal.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa por 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então remova a tampa de proteção (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Se o aerossol nasal for usado pela primeira vez, é necessário carregar a bomba liberando a dose do medicamento no ar.

• 3. Carregue a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba e o polegar na parte inferior da garrafa.
• 4. Pressione e libere a bomba 6 vezes, até que uma nuvem fina seja liberada (ver figura 2).
• 5. Agora a bomba está carregada e pronta para uso.

Figura 2

• 6. Se o aerossol nasal não for usado por mais de 7 dias, é necessário recarregar a bomba. Agite suavemente a garrafa por 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então remova a tampa de proteção (ver figura 1), pressione a bomba uma vez e libere-a.

Uso do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa por 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então remova a tampa de proteção (ver figura 1).
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo em direção aos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta do aplicador na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo, pressione a bomba rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma inspiração suave (ver figura 3).
• 6. Faça uma expiração pela boca. Figura 3

• 7. Repita o procedimento com a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, faça inspirações suaves e não incline a cabeça para trás. Isso evitará que o medicamento entre na garganta e cause um gosto desagradável (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Após cada uso, limpe a ponta do aplicador com um lenço limpo ou um pano e recoloque a tampa de proteção.
• 10. Se o aerossol não for liberado, não perfure a ponta do aplicador. Lave a ponta do aplicador com água.

Duração do tratamento

O medicamento Tibumoca pode ser usado por um longo período. A duração do tratamento deve corresponder ao período em que os sintomas da alergia estão presentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tibumoca

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, existe um pequeno risco de complicações. O paciente deve consultar o médico se algo o preocupar ou se uma dose maior for administrada por um longo período. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Tibumoca, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.

Omissão da dose do medicamento Tibumoca

O paciente deve usar o aerossol nasal assim que lembrar, e então usar a próxima dose no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Tibumoca

O paciente não deve interromper o uso do medicamento Tibumoca sem consultar o médico, devido ao risco de perda de eficácia do tratamento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tibumoca pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Sangramento nasal

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se o paciente inclinar a cabeça para trás durante a administração do aerossol nasal. Esse sabor deve desaparecer se o paciente beber um líquido não alcoólico alguns minutos após a administração do medicamento
• Cheiro desagradável

Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Leve irritação no interior do nariz. Isso pode causar uma sensação de picada, coceira ou espirros
• Secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Secura na boca

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10000 pessoas):

• Tontura ou sonolência
• Catarata, glaucoma ou aumento da pressão no olho, o que pode causar perda de visão e (ou) vermelhidão e dor nos olhos. Esses efeitos colaterais foram relatados após o uso prolongado do aerossol nasal que contém propionato de fluticasona
• Lesão da pele e da mucosa nasal
• Mal-estar, sensação de fadiga, exaustão ou fraqueza
• Erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele
• Espasmo brônquico (constricção das vias aéreas inferiores)

É necessário procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir e (ou) respirar, além de uma erupção cutânea súbita. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.Esses sintomas são muito raros.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva
• Úlcera da mucosa nasal

Se o medicamento for usado em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos (efeitos colaterais que afetam todo o organismo). A probabilidade de ocorrerem é muito menor quando os corticosteroides são usados como aerossol nasal do que quando são usados como medicamentos orais. Esses efeitos podem variar de paciente para paciente e após a administração de diferentes medicamentos corticosteroides (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.

5. Como armazenar o medicamento Tibumoca

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tibumoca

As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

Como o medicamento Tibumoca é apresentado e conteúdo da embalagem

O medicamento Tibumoca é um aerossol nasal branco em suspensão, em uma garrafa de vidro laranja com uma bomba de dosagem, um aplicador nasal e uma tampa.

Detentor da autorização de comercialização

Day Zero ehf.

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha: Tibumoca, 137 microgramas/50 microgramas por dose nasal, aerossol nasal, suspensão

Polônia: Tibumoca

Data da última atualização do folheto: