Azecort

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Azecort

(137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, aerossol nasal, suspensão
Cloridrato de azelastina + propionato de fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azecort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azecort
• 3. Como tomar o medicamento Azecort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azecort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azecort e para que é utilizado

O medicamento Azecort contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

• O cloridrato de azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos. Os antihistamínicos actuam impedindo a acção de substâncias como a histamina, que o organismo produz como parte de uma reacção alérgica e, assim, diminuem os sintomas de rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que diminuem a inflamação.

O medicamento Azecort é utilizado no tratamento sintomático da febre dos fenos (rinite alérgica sazonal) de intensidade grave em adultos.
A rinite alérgica sazonal é um tipo de reacção alérgica a substâncias como o pólen das plantas (febre dos fenos).
O medicamento Azecort alivia os sintomas da alergia sazonal, por exemplo: secreção nasal, secreção pós-nasal, espirros, comichão e sensação de nariz entupido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azecort

Quando não tomar o medicamento Azecort:

• Se o doente for alérgico ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Azecort, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente teve recentemente uma operação nasal
• se o doente tiver uma infecção nasal. A infecção nasal deve ser tratada com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos. Os doentes que receberam medicamentos para a infecção nasal podem continuar a tratar a alergia sazonal com o medicamento Azecort.
• se o doente tiver tuberculose ou uma infecção não tratada
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos que contenham corticosteroides
• se o doente notar uma alteração na visão ou se tiver tido um aumento da pressão nos olhos, glaucoma e (ou) catarata. Os doentes que apresentem estes sintomas serão cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com o medicamento Azecort.
• se o doente tiver distúrbios da função adrenal. Deve ter cuidado ao mudar o tratamento com esteroides administrados por via oral para a terapia com o medicamento Azecort.
• se o doente tiver uma doença hepática grave. Neste caso, aumenta o risco de efeitos não desejados sistémicos.

Nestes casos, o médico decidirá se o medicamento Azecort pode ser utilizado.
É importante que o doente tome o medicamento na dose indicada abaixo no ponto 3 ou de acordo com as recomendações do médico.
A administração nasal de corticosteroides em doses mais elevadas do que as recomendadas pode causar uma supressão da função adrenal, ou seja, um estado em que pode ocorrer uma diminuição do peso, fadiga, fraqueza muscular, diminuição da glicemia, aumento da necessidade de sal, dores articulares, depressão e um escurecimento da pele. Neste caso, o médico pode recomendar a administração de outro medicamento durante o período de stresse ou durante uma cirurgia planeada.
Para evitar a supressão da função adrenal, o médico pode recomendar a administração do medicamento na dose mais baixa que permita um controlo eficaz dos sintomas da rinite alérgica.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Em caso de dúvida se o doente está incluído em alguma das situações acima, antes de começar a tomar o medicamento Azecort, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
A administração prolongada de corticosteroides nasais pode causar uma supressão do crescimento em crianças e adolescentes.

Azecort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do aerossol nasal Azecort e o médico pode recomendar um controlo cuidadoso se o doente estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat e medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas: cetocanazol).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Azecort tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Embora raro, pode ocorrer fadiga e tontura, que podem ser causados pela própria doença ou pelo tratamento com o medicamento Azecort. Nesses casos, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter-se em atenção que o consumo de álcool pode aumentar esse efeito.

Azecort contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose, o que corresponde a 0,014 mg/0,14 g. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado durante um longo período de tempo. Se o doente sentir desconforto durante a utilização do aerossol, deve informar o médico ou o farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Azecort

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento Azecort deve ser utilizado regularmente.

Adultos

• A dose recomendada é de uma dose em cada narina, de manhã e à noite.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

• Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Utilização em doentes com distúrbios da função renal e hepática

• Não existem dados sobre a utilização em doentes com distúrbios da função renal e hepática.

Modo de administração

Administração nasal (utilização nasal).
Deve evitar o contacto com os olhos. Não engolir.
Deve ler atentamente as instruções abaixo e utilizar o medicamento apenas de acordo com as recomendações.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Preparação do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa de protecção (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Se o aerossol nasal for utilizado pela primeira vez, deve encher o pulverizador libertando uma dose do medicamento no ar.
• 3. Encher o pulverizador segurando dois dedos de cada lado do pulverizador e o polegar na base da garrafa.
• 4. Pressionar e libertar o pulverizador 6 vezes, até que seja obtida uma névoa fina (ver figura 2).
• 5. Agora o pulverizador está cheio e pronto para utilizar.

Figura 2

• 6. Se o aerossol nasal não for utilizado durante mais de 7 dias, deve encher novamente o pulverizador, pressionando-o e libertando-o uma vez.

Utilização do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa de protecção (ver figura 1).
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo, na direcção dos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta do pulverizador na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo e pressione o pulverizador rapidamente uma vez, enquanto inspira suavemente (ver figura 3).
• 6. Expire pela boca.

Figura 3

• 7. Repita o processo para a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, inspire suavemente e não incline a cabeça para trás. Isso ajudará a evitar que o medicamento entre na garganta e cause um sabor desagradável (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Após cada utilização, limpe a ponta do pulverizador com um lenço limpo ou um pano e recoloque a tampa de protecção.

• 10. Se o aerossol não for pulverizado, não perfure a ponta do pulverizador. Lave a ponta do pulverizador com água.

É importante utilizar a dose recomendada pelo médico. Deve utilizar apenas a dose que o médico recomendou.

Duração do tratamento

O medicamento Azecort pode ser utilizado durante um longo período de tempo. A duração do tratamento deve corresponder ao período durante o qual os sintomas da alergia estão presentes.

Utilização de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Azecort

Em caso de utilização de uma dose excessiva do medicamento, a probabilidade de complicações é baixa. Deve consultar o médico se algo o preocupar ou se a dose mais elevada do que a recomendada for administrada durante um longo período de tempo. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Azecort, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da utilização do medicamento Azecort

Deve tomar o aerossol nasal assim que possível, e depois tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Azecort

Não deve interromper a utilização do medicamento Azecort sem o consentimento do médico, devido à possibilidade de perda de eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento nasal

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se o doente inclinar a cabeça para trás durante a administração do aerossol nasal. Este sabor deve desaparecer se o doente beber uma bebida não alcoólica alguns minutos após a administração do medicamento
• Cheiro desagradável

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Leve irritação no interior do nariz. Pode causar uma sensação de picada, comichão ou espirros
• Secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Secura na boca

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• Tontura ou sonolência
• Catarata, glaucoma ou aumento da pressão nos olhos, o que pode causar perda de visão e (ou) vermelhidão e dor nos olhos. Estes efeitos não desejados foram relatados após a utilização prolongada do aerossol nasal que contém propionato de fluticasona.
• Lesões da pele e da mucosa nasal
• Mal-estar, fadiga, fraqueza ou cansaço
• Erupções cutâneas, comichão ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele
• Espasmo brônquico (constrição das vias respiratórias inferiores)

Deve procurar imediatamente assistência médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir e (ou) respirar, bem como uma erupção cutânea súbita.Pode ser um sintoma de uma reacção alérgica grave. Nota:estes sintomas são muito raros.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva
• Úlceras da mucosa nasal

Em caso de utilização do medicamento em doses elevadas durante um longo período de tempo, podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos (efeitos não desejados que afetam todo o organismo). A probabilidade de ocorrência é muito menor quando se utilizam corticosteroides na forma de aerossol nasal do que durante o tratamento com corticosteroides administrados por via oral. Estes efeitos podem variar de um doente para outro e após a utilização de diferentes medicamentos corticosteroides (ver ponto 2).
Os corticosteroides administrados por via nasal podem afetar os processos hormonais normais no organismo, especialmente quando administrados durante um longo período de tempo em doses elevadas. Em crianças e adolescentes, estes efeitos não desejados podem ser a causa de uma supressão do crescimento.
Embora raro, foi observado um caso de diminuição da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides foram administrados por via nasal durante um longo período de tempo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Av. República, 37, 1050-187 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azecort

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa, após: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve no frigorífico nem congele.
Prazo de validade após a abertura da garrafa: O medicamento não utilizado deve ser eliminado após 6 meses a partir da data de abertura do aerossol nasal.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azecort

As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.
Em cada grama de suspensão, existem 1000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.
Ao pressionar o pulverizador (0,14 g), são libertados 137 microgramas de cloridrato de azelastina (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.
Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletilico e água purificada.

Como é o medicamento Azecort e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Azecort é uma suspensão branca e homogênea.
O medicamento Azecort está disponível em uma garrafa de vidro âmbar com um pulverizador e uma tampa, em uma caixa de cartão.
A garrafa de 10 ml contém 6,4 g de aerossol nasal em suspensão (pelo menos 28 doses). A garrafa de 25 ml contém 23 g de aerossol nasal em suspensão (pelo menos 120 doses).
O medicamento Azecort está disponível em:

• Embalagens com 1 garrafa contendo 6,4 g de aerossol nasal em suspensão.
• Embalagens com 1 garrafa contendo 23 g de aerossol nasal em suspensão.
• Embalagens coletivas de 10 garrafas, cada uma contendo 6,4 g de aerossol nasal em suspensão.
• Embalagens coletivas de 3 garrafas, cada uma contendo 23 g de aerossol nasal em suspensão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Rua Benzstrasse, 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Haupt Pharma Amareg GmbH

Rua Donaustaufer, 378
93055 Regensburg
Alemanha

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom
Rua Mylan, 1
Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 21 426 64 00

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 08/2024