(137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, aerossol nasal, suspensão
Cloridrato de azelastina + propionato de fluticasona
O medicamento Azecort contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.
O medicamento Azecort é utilizado no tratamento sintomático da febre dos fenos (rinite alérgica sazonal) de intensidade grave em adultos.
A rinite alérgica sazonal é um tipo de reacção alérgica a substâncias como o pólen das plantas (febre dos fenos).
O medicamento Azecort alivia os sintomas da alergia sazonal, por exemplo: secreção nasal, secreção pós-nasal, espirros, comichão e sensação de nariz entupido.
Antes de começar a tomar o medicamento Azecort, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:
Nestes casos, o médico decidirá se o medicamento Azecort pode ser utilizado.
É importante que o doente tome o medicamento na dose indicada abaixo no ponto 3 ou de acordo com as recomendações do médico.
A administração nasal de corticosteroides em doses mais elevadas do que as recomendadas pode causar uma supressão da função adrenal, ou seja, um estado em que pode ocorrer uma diminuição do peso, fadiga, fraqueza muscular, diminuição da glicemia, aumento da necessidade de sal, dores articulares, depressão e um escurecimento da pele. Neste caso, o médico pode recomendar a administração de outro medicamento durante o período de stresse ou durante uma cirurgia planeada.
Para evitar a supressão da função adrenal, o médico pode recomendar a administração do medicamento na dose mais baixa que permita um controlo eficaz dos sintomas da rinite alérgica.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Em caso de dúvida se o doente está incluído em alguma das situações acima, antes de começar a tomar o medicamento Azecort, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
A administração prolongada de corticosteroides nasais pode causar uma supressão do crescimento em crianças e adolescentes.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do aerossol nasal Azecort e o médico pode recomendar um controlo cuidadoso se o doente estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat e medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas: cetocanazol).
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Azecort tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Embora raro, pode ocorrer fadiga e tontura, que podem ser causados pela própria doença ou pelo tratamento com o medicamento Azecort. Nesses casos, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter-se em atenção que o consumo de álcool pode aumentar esse efeito.
Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose, o que corresponde a 0,014 mg/0,14 g. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado durante um longo período de tempo. Se o doente sentir desconforto durante a utilização do aerossol, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento Azecort deve ser utilizado regularmente.
Administração nasal (utilização nasal).
Deve evitar o contacto com os olhos. Não engolir.
Deve ler atentamente as instruções abaixo e utilizar o medicamento apenas de acordo com as recomendações.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
É importante utilizar a dose recomendada pelo médico. Deve utilizar apenas a dose que o médico recomendou.
O medicamento Azecort pode ser utilizado durante um longo período de tempo. A duração do tratamento deve corresponder ao período durante o qual os sintomas da alergia estão presentes.
Em caso de utilização de uma dose excessiva do medicamento, a probabilidade de complicações é baixa. Deve consultar o médico se algo o preocupar ou se a dose mais elevada do que a recomendada for administrada durante um longo período de tempo. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Azecort, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Deve tomar o aerossol nasal assim que possível, e depois tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não deve interromper a utilização do medicamento Azecort sem o consentimento do médico, devido à possibilidade de perda de eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de utilização do medicamento em doses elevadas durante um longo período de tempo, podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos (efeitos não desejados que afetam todo o organismo). A probabilidade de ocorrência é muito menor quando se utilizam corticosteroides na forma de aerossol nasal do que durante o tratamento com corticosteroides administrados por via oral. Estes efeitos podem variar de um doente para outro e após a utilização de diferentes medicamentos corticosteroides (ver ponto 2).
Os corticosteroides administrados por via nasal podem afetar os processos hormonais normais no organismo, especialmente quando administrados durante um longo período de tempo em doses elevadas. Em crianças e adolescentes, estes efeitos não desejados podem ser a causa de uma supressão do crescimento.
Embora raro, foi observado um caso de diminuição da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides foram administrados por via nasal durante um longo período de tempo.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Av. República, 37, 1050-187 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa, após: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve no frigorífico nem congele.
Prazo de validade após a abertura da garrafa: O medicamento não utilizado deve ser eliminado após 6 meses a partir da data de abertura do aerossol nasal.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.
Em cada grama de suspensão, existem 1000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.
Ao pressionar o pulverizador (0,14 g), são libertados 137 microgramas de cloridrato de azelastina (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.
Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletilico e água purificada.
O medicamento Azecort é uma suspensão branca e homogênea.
O medicamento Azecort está disponível em uma garrafa de vidro âmbar com um pulverizador e uma tampa, em uma caixa de cartão.
A garrafa de 10 ml contém 6,4 g de aerossol nasal em suspensão (pelo menos 28 doses). A garrafa de 25 ml contém 23 g de aerossol nasal em suspensão (pelo menos 120 doses).
O medicamento Azecort está disponível em:
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Rua Benzstrasse, 1
61352 Bad Homburg
Alemanha
Rua Donaustaufer, 378
93055 Regensburg
Alemanha
H-2900 Komárom
Rua Mylan, 1
Hungria
Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 21 426 64 00
Madaus GmbH | |
Rua Lütticher, 5 | |
53842 Troisdorf | |
Alemanha |
Áustria | Synaze 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão | Letónia | Bileni 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
Bulgária | Azecort | Liechtenstein | Synaze 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
Chipre | Bileni aerossol nasal | Lituânia | Bileni 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
República Checa | Dymistalin 137 microgramas/50 microgramas, aerossol nasal, suspensão | Luxemburgo | Dyvistanil 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, solução |
Dinamarca | Azecort, aerossol nasal, suspensão | Malta | Azecort aerossol nasal |
Estónia | Bileni | Noruega | Synaze |
França | Synaze, suspensão para pulverização nasal | Portugal | Azecort 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
Alemanha | Dyvistanil aerossol nasal 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão | Roménia | Synaze 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
Grécia | Bileni aerossol nasal | Eslováquia | Azecort aerossol nasal |
Hungria | Bileni suspensão para aerossol nasal | Eslovénia | Synaze 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
Islândia | Azecort 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal | Espanha | Synaze 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
Irlanda | Azecort 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão | Suécia | Dyvistalin 125 microgramas + 50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
Itália | Dygaro 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão | Reino Unido (Irlanda do Norte) | Azelastina/Fluticasona 137 microgramas/50 microgramas por dose de aerossol nasal, suspensão |
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