Tianesal

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tianesal, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Tianeptina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tianesal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tianesal
• 3. Como tomar o medicamento Tianesal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tianesal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tianesal e para que é utilizado

O medicamento Tianesal contém a substância ativa tianeptina. É um medicamento antidepressivo.
A tianeptina tem efeito antidepressivo e ansiolítico. Não afeta o sono ou a vigilância.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tianesal

Quando não tomar o medicamento Tianesal:

• se o paciente tiver alergia à tianeptina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 15 anos;

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tianesal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Pensamentos suicidas ou piora da depressão ou ansiedade

Pacientes com depressão e (ou) ansiedade podem ter pensamentos de autolesão
ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas de tratamento, e às vezes até mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio pode ser
mais provável se:

• o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado.
• o paciente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam sendo tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve entrar em contato imediatamente
com o médico ou procurar ajuda médica.
O paciente pode procurar ajuda, informando familiares ou amigos sobre sua depressão ou ansiedade e pedindo-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se notarem mudanças preocupantes em seu comportamento.

• Enquanto estiver tomando o medicamento Tianesal, deve evitar o consumo de álcool.
• Se for necessário anestesia geral, deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Tianesal. O medicamento deve ser interrompido 24 a 48 horas antes do procedimento cirúrgico planejado.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento; a dosagem deve ser reduzida gradualmente ao longo de 7 a 14 dias sob supervisão médica. O paciente deve saber que, após a interrupção do tratamento com tianeptina, podem ocorrer certos efeitos colaterais. São eles: ansiedade, dor muscular, dor abdominal, insônia, dor articular.
• Se o paciente tiver distúrbios renais, deve informar o médico.
• O uso prolongado de doses altas pode levar ao vício.
• Não deve exceder as doses recomendadas. Se o paciente estiver atualmente tomando um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores da MAO (ver também "Medicamento Tianesal e outros medicamentos" no ponto 2), que será substituído pela tianeptina, deve iniciar o uso da tianeptina 14 dias após a interrupção do inibidor da MAO. Se o tratamento for alterado para tianeptina para terapia com inibidor da MAO, a tianeptina deve ser interrompida 24 horas antes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tianesal não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O seu uso em crianças e adolescentes com menos de 15 anos é contraindicado.

Medicamento Tianesal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O uso deste medicamento em conjunto com certos medicamentos da classe dos inibidores da MAO
(prescritos para tratar a depressão) pode ter consequências muito graves, como pressão arterial alta, temperatura corporal muito alta, convulsões e morte. Após o tratamento com inibidores da MAO, deve aguardar duas semanas antes de iniciar o uso do medicamento Tianesal

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente descobrir que está grávida, deve consultar o médico, que decidirá se o tratamento deve ser continuado ou alterado.
Deve evitar o uso do medicamento Tianesal durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer distúrbios da capacidade psicomotora. Pessoas que conduzem veículos ou operam máquinas devem considerar a possibilidade de ocorrer sonolência durante o uso do medicamento Tianesal.

Medicamento Tianesal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose diária, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tianesal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido (12,5 mg) tomado 3 vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite), antes das refeições.
Em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, bem como em pacientes idosos, a dosagem do medicamento será determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso da tianeptina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tianesal

Em caso de ingestão de quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Tianesal, especialmente em combinação com álcool, foram relatados os seguintes sintomas objetivos e subjetivos: confusão (desorientação), convulsões, sonolência, secura na boca e dificuldades respiratórias.
Em caso de superdose, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de superdose, o paciente deve estar sob observação rigorosa. Deve ser realizado um lavado gástrico, monitorar a função cardíaca, respiratória, renal e parâmetros metabólicos.

Omissão da dose do medicamento Tianesal

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do uso do medicamento Tianesal

Não deve interromper abruptamente o medicamento Tianesal. A dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de 7 a 14 dias.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais relatados durante o uso da tianeptina têm gravidade leve. Incluem principalmente náuseas, constipação, dor abdominal, sonolência, dor de cabeça, secura na boca e tontura.
Os efeitos colaterais são os seguintes:
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• perda de apetite;
• pesadelos, dificuldades para dormir, sonolência, tontura, dor de cabeça, desmaio, tremores;
• palpitações, sensação anormal de batimentos cardíacos, dor no peito, ondas de calor, dificuldades respiratórias;
• dor abdominal, dor de estômago, secura na boca, náuseas, vômitos, constipação, inchaço;
• dor muscular, dor nas costas;
• fraqueza, sensação de garganta apertada.

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• erupções cutâneas, coceira, urticária, dependência do medicamento

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• sensação de desorientação, visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações);
• acne, em casos raros, erupção bolhosa da pele;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, inflamação do fígado (em casos raros) até grave;
• movimentos involuntários, tremores não controlados, reflexos ou movimentos convulsivos;
• baixo nível de sódio no sangue.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tianesal

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão,
após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Para blisters PVC/PVdC/Alumínio: não armazenar em temperatura superior a 25 ° C.
Para blisters Alumínio/Alumínio: não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tianesal:

A substância ativa do medicamento é o sal sódico da tianeptina. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg do sal sódico da tianeptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol (E421)
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose (E463)
Estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose (E464)
Celulose microcristalina (E460)
Ácido esteárico (E570)
Copolímero de ácido metacrílico
Talco (E553b)
Dióxido de titânio (E171)
Trietil citrato (E1505)
Silica coloidal anidra
Bicarbonato de sódio (E500ii)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Laureto de sódio

Como é o Tianesal e o que o pacote contém

O Tianesal é um comprimido revestido amarelo-pálido, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de 7mm.
O Tianesal está disponível em blisters de PVC/PVdC/Alumínio ou Alumínio/Alumínio, em caixa de papelão.
Tamanhos do pacote:
30 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante:

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Espanha
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia:
Tianesal
Grécia:
Tianeptina / Liconsa 12,5 mg Comprimidos revestidos com película fina
Portugal:
Tianeptina Generis
Data da última atualização do folheto: