ZARELIS RETARD 225 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

ZARELIS Retard 225 mg comprimidos de libertação prolongada

venlafaxina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zarelis Retard e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zarelis Retard
3. Como tomar Zarelis Retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zarelis Retard

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zarelis Retard e para que é utilizado

Zarelis Retard contém a substância ativa venlafaxina.

Zarelis Retard é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e norepinefrina no cérebro.

Zarelis Retard é um tratamento para adultos com depressão. Zarelis Retard também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação de situações sociais) e transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zarelis Retard

Não tome Zarelis Retard

• Se é alérgico a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (descritos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com venlafaxina, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Zarelis Retard antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também a secção denominada “Outros medicamentos” e venlafaxina e a informação nessa secção sobre “Síndrome serotoninérgica”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar venlafaxina.

• Se utiliza outros medicamentos que tomados juntamente com venlafaxina poderiam aumentar o risco de desenvolver Síndrome serotoninérgica (ver a secção “Outros medicamentos e Zarelis Retard ”).
• Se tem um transtorno da deglutição, do estômago ou do intestino que reduz a sua capacidade de engolir ou passar os alimentos pelos movimentos normais do intestino.
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se tem um ritmo cardíaco anormal.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenales ou tendência a sangrar facilmente) ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (utilizada para prevenir coágulos de sangue) ou se está grávida (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe acontecer isto.

Não beba álcool durante o tratamento com Zarelis Retard, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um transtorno de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. Estes pensamentos também podem ocorrer quando se reduz a dose ou durante a finalização do tratamento com venlafaxina.

É mais provável que lhe aconteça isto:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de deterioração dental (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados devido à venlafaxina. Por isso, pode ser necessário um ajuste da dose do medicamento utilizado para a diabetes.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a venlafaxina (chamado IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina não deve ser utilizada normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese embora, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar venlafaxina. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo, tanto quanto à segurança se refere, e os relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, deste medicamento.

Outros medicamentos e Zarelis Retard

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Zarelis Retard com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de o verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase, que se utilizam para tratar a depressão da doença de Parkinson, não devem ser utilizados com venlafaxina.Informe ao seu médico se tomou estes medicamentos durante os últimos 14 dias (IMAO: ver secção “O que precisa saber antes de começar a tomar Zarelis Retard”)
• Síndrome serotoninérgica:

A síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente mortal, ou a Síndrome Maligna Neuroléptica (SMN) (ver secção “Posíveis Efeitos Adversos”), pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanes (usados para a enxaqueca)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• Medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade)
• Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• Medicamentos que contêm opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) (usados para tratar a dor forte)
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• Medicamentos que contêm metadona (usado para tratar adicções a opioides ou dores graves)
• Medicamentos que contêm azul de metileno (utilizado para tratar níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Produtos que contêm erva de São João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão)
• Antipsicóticos (utilizados para tratar uma doença com sintomas de irrealidade auditiva, ocular ou de percepção, crenças erróneas, desconfiança incomum, raciocínio confuso e início de retraimento)

Os sinais e sintomas da Síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

A Síndrome serotoninérgica, na sua forma mais severa, pode assemelhar-se à Síndrome Maligna Neuroléptica (SMN). Os sintomas e sinais de SMN podem incluir uma combinação de febre, frequência cardíaca rápida, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento do nível de enzimas musculares (determinados no sangue).

Avise o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo se acredita que está a sofrer da Síndrome serotoninérgica.

Deve indicar ao seu médico se está a tomar medicamentos que afetem o ritmo cardíaco.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (usados para tratar alterações do ritmo cardíaco).
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também acima o apartado “Síndrome serotoninérgica”).
• Antibióticos tais como eritromicina ou moxifloxacino (usado para o tratamento de infecções bacterianas).
• Antihistamínicos (usados para tratar alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com venlafaxina e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (medicamentos antifúngicos).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Uso de Zarelis Retard com alimentos, bebidas e álcool

Zarelis Retard deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Zarelis Retard”).

Não beba álcool durante o tratamento com Zarelis Retard. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, se pensa que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Só deve tomar venlafaxina após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que você usa venlafaxina. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (denominados antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina: ISRS), pode aumentar o risco de que o bebé sofra uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), ocasionando que o filho respire mais rapidamente e pareça azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer no seu caso, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Se tomar Zarelis Retard na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está a tomar venlafaxina para poderem aconselhá-la.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebé pode ter quando nascer são problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe risco de um efeito para o bebé, por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como a venlafaxina o afeta.

Zarelis Retard contém lactose

Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zarelis Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, subi-la até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se está a ser tratado para o transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e depois aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome venlafaxina aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja pela manhã ou pela noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquidos e não devem ser divididos, esmagados, mastigados nem dissolvidos.

Zarelis Retard deve ser tomado com comida.

Se tem problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, porque pode ser necessário que a dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar Zarelis Retard sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Zarelis Retard”).

Se tomar mais Zarelis Retarddo que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou álcool (consulte Tomada de Zarelis Retard com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Zarelis Retard

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Não tome mais da quantidade diária de venlafaxina que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Zarelis Retard

Não deixe de tomar o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de venlafaxina, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura bucal, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas de visão e aumento da pressão arterial (que podem provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com venlafaxina. Isto pode tardar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que produzir-se muito gradualmente durante períodos de vários meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, não tome mais venlafaxina. Informe seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Opressão no peito, respiração sibilante, dificuldade para engolir ou respirar.
• Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam).
• Os sinais e sintomas da Síndrome serotoninérgica podem incluir hiperatividade, alucinações, falta de coordenação, frequência cardíaca rápida, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da pressão sanguínea, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

A Síndrome serotoninérgica, em sua forma mais severa, pode assemelhar-se à Síndrome Maligna Neuroléptica (SMN). Os sintomas e sinais de SMN podem incluir uma combinação de febre, frequência cardíaca rápida, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento do nível de enzimas musculares (determinados no sangue).

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue que pode levar a um aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode levar à formação de bolhas graves e à descamação da pele.
• Dor muscular inexplicável, desconforto ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada "cardiomiopatia por estresse" que podem incluir dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimentos irregulares do coração.

Outros efeitos secundários que você deve informar ao seu médico incluem (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura.
• Fezes escuras (deposições) ou sangue nas fezes.
• Coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos: como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia (superexcitação incomum).
• Efeitos da interrupção do tratamento (ver seção “Como tomar Zarelis Retard, Se interromper o tratamento com Zarelis Retard”).
• Sangramento prolongado – Se você se cortar ou se machucar, o corte do sangramento pode demorar um pouco mais do que o habitual.

Não se preocupe se vir um comprimido em suas fezes após tomar este medicamento. Enquanto os comprimidos passam pelo seu trato gastrointestinal, a venlafaxina é liberada lentamente. A forma do comprimido não se dissolve e é eliminada nas fezes. Portanto, embora você veja o comprimido nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura, cefaleia, sonolência.
• Insônia.
• Náuseas, secura da boca, constipação.
• Sudorese (incluindo sudores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão; sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo, anorgasmia, diminuição da libido, agitação.
• Nervosismo, sonhos anormais.
• Tremores, uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, percepção alterada do gosto, aumento do tônus muscular.
• Distúrbios oculares, incluindo visão borrada; pupilas dilatadas, dificuldade de foco ocular de longe para perto.
• Zumbido de ouvidos (tinido).
• Latido cardíaco rápido, palpitações.
• Aumento da pressão arterial; sofocos.
• Dificuldade para respirar, bocejos.
• Vômitos; diarreia.
• Erupção cutânea leve, coceira.
• Aumento da frequência de micção, incapacidade para urinar, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular; ejaculação/anorgasmia anormal (homens); disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios.
• Ganho ou perda de peso.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).
• Alucinações; sentir-se separado (ou desligado) da realidade; anorgasmia; falta de sentimentos ou emoções; superexcitação ou euforia; ranger de dentes.
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio.
• Sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da coordenação e do equilíbrio.
• Vômitos de sangue, fezes escuras (deposições) ou sangue nas fezes que podem ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz do sol, equimoses, erupção.
• Incapacidade para controlar a urina.
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos. Mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.

Raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pacientes)

• Convulsões ou ataques.
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Latido do coração anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Dor grave no abdômen ou nas costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento de equimoses ou hemorragias.
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de equimoses ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Ideias e comportamento suicida. Foram relatados casos de ideias e comportamento suicida durante a terapia com venlafaxina ou imediatamente após a interrupção do tratamento (ver seção 2, O que deve saber antes de começar a tomar Zarelis Retard).
• Agressividade.
• Tontura.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e lactação” na seção 2 para mais informações.

A venlafaxina pode causar, às vezes, efeitos não desejados dos quais você pode não estar ciente, como aumentos da pressão arterial ou um latido cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Zarelis Retard pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, seu médico pode desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando Zarelis Retard por um longo período.

Se você sofrer algum dos efeitos adversos, informe seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso não detalhado neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zarelis Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Não jogue nenhum medicamento nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zarelis Retard

O princípio ativo é venlafaxina.

Cada comprimido contém 225 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Os outros componentes são:

Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulose microcristalina (E 460(i)), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento: acetato de celulosa, macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mistura de hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171) e triacetina).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de liberação prolongada 11 mm, redondos, biconvexos, brancos.

Zarelis Retard 225 mg está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 e 500 comprimidos e em frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Tel.: 916572323

Responsável pela fabricação:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA

ou

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,

Dinamarca

ou

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 21, 8054 Graz,

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu