ZARELIS RETARD 37,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ZARELIS Retard 37,5 mg comprimidos de libertação prolongada

venlafaxina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zarelis Retard e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zarelis Retard
3. Como tomar Zarelis Retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zarelis Retard

1. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Zarelis Retard e para que é utilizado

Zarelis Retard contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlafaxina é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e norepinefrina no cérebro.

Venlafaxina é um tratamento para adultos com depressão. Venlafaxina também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação de situações sociais) e transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudar a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zarelis Retard

Não tome Zarelis Retard

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar IMAOs juntamente com venlafaxina pode causar efeitos adversos graves e até efeitos adversos que podem ser mortais. Além disso, devem ser esperados pelo menos 7 dias após interromper a tomada de venlafaxina antes de tomar qualquer IMAO (ver também a secção “Outros medicamentos e Zarelis retard” e a informação nesta secção sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde começar a tomar este medicamento:

• Se utiliza outros medicamentos que tomados juntamente com venlafaxina possam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Outros medicamentos e Zarelis Retard”).
• Se tem um transtorno da deglutição, do estômago ou do intestino que reduz a sua capacidade de engolir ou passar os alimentos pelos movimentos normais do intestino.
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se foi informado de padecer arritmias cardíacas anormais.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente) ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (utilizada para prevenir os coágulos de sangue) ou se está grávida (ver secção “Gravidez e lactação”).
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina pode provocar uma sensação de inquietude ou uma incapacidade de sentar-se ou permanecer de pé durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, por vezes pode ter pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas por vezes pode ser mais tempo. Estes pensamentos também podem ocorrer quando se reduziu a sua dose ou durante a interrupção do tratamento com venlafaxina.

Pode ter mais probabilidades de pensar desta forma:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de autolesionar-se.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com estados psiquiátricos que foram tratados com antidepressivos.

Se tiver pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que o senhor está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de deterioração dental (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela venlafaxina. Por isso, pode ser necessário um ajuste da dose do medicamento utilizado para a diabetes.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos como a venlafaxina (chamados IRSNs) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina não deve ser utilizada normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e ira) quando ingerem esta classe de medicamentos.

Apesar disso, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, consulte novamente o seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar venlafaxina. Além disso, não foram demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo deste medicamento relativos ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Zarelis Retard

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar venlafaxina com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar outro medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de consultar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase, que são utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, não devem ser utilizados com venlafaxina.Informe ao seu médico se tomou estes medicamentos durante os últimos 14 dias (IMAOs: ver secção “O que necessita de saber antes de começar a tomar Zarelis Retard”)
• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Posíveis efeitos adversos”), pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanes (usados para a enxaqueca)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, IRSNs, ISRSs, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• Medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperactividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade)
• Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• Medicamentos que contêm opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) (usado para tratar a dor grave).
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• Medicamentos que contêm metadona (usado para tratar adicções a opioides ou dores graves)
• Medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Produtos que contêm erva de São João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como o sono e a depressão)

• Antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não são reais, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e retraimento)

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

O síndrome serotoninérgico, na sua forma mais grave, pode assemelhar-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sintomas e sinais de SNM podem incluir uma combinação de febre, frequência cardíaca rápida, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento do nível de enzimas musculares (determinados no sangue).

Informe ao seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Deve informar ao seu médico se está a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (usado para tratar arritmias cardíacas anormais).
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também acima o apartado “Síndrome serotoninérgico”).
• Antibióticos tais como eritromicina ou moxifloxacino (usado para o tratamento de infecções bacterianas).
• Antihistamínicos (usados para tratar alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com venlafaxina e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (medicamentos antifúngicos).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Uso de Zarelis Retard com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina deve ser tomada com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Zarelis Retard”).

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Só deve tomar venlafaxina após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está a tomar venlafaxina. Quando tomar durante a gravidez medicamentos semelhantes (ISRSs), pode aumentar o risco de que o bebê sofra uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), ocasionando que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Se tomar venlafaxina na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar venlafaxina para poderem aconselhá-lo.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebê tiver estes sintomas quando nascer e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de efeito no bebê, por isso, deve consultar o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como a venlafaxina o afeta.

Zarelis Retard contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zarelis Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, subi-la até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se está a ser tratado para o transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e depois aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome venlafaxina aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquidos e não devem ser divididos, esmagados, mastigados nem dissolvidos.

Venlafaxina deve ser tomada com comida.

Se tem problemas hepáticos ou renais, consulte o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar venlafaxina sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Zarelis Retard”).

Se tomar mais Zarelis Retarddo que deve

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de medicamento do que a prescrita pelo seu médico.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (ver “Outros medicamentos e Zarelis Retard”).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vão desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zarelis Retard

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de venlafaxina que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Zarelis Retard

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de venlafaxina, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. São conhecidos efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose for reduzida muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas de visão e aumento da pressão arterial (que podem provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com venlafaxina. Isto pode tardar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que produzir-se muito gradualmente durante períodos de vários meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, não tome mais venlafaxina. Informar o seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Opressão no peito, respiração sibilante, dificuldade para engolir ou respirar.
• Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele avermelhada ou pálida que geralmente coçam).
• Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir hiperatividade, alucinações, falta de coordenação, frequência cardíaca rápida, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da pressão sanguínea, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

A síndrome serotoninérgica, em sua forma mais grave, pode assemelhar-se à Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sintomas e sinais de SNM podem incluir uma combinação de febre, frequência cardíaca rápida, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento do nível de enzimas musculares (determinado por um exame de sangue).

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue que pode levar a um aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode levar a bolhas graves e descamação da pele.
• Dor muscular inexplicável, desconforto ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada "miocardiopatia por estresse" que podem incluir dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimentos irregulares do coração.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar o seu médico incluem(a frequência desses efeitos adversos está incluída na seguinte lista “Outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura.
• Fezes escuras (deposições) ou sangue nas fezes.
• Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da tensão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos, como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos ou rigidez), convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e sobre-excitação incomum.
• Efeitos da interrupção do tratamento (ver seção “Como tomar Zarelis Retard, Se interromper o tratamento com Zarelis Retard”).
• Sangramento prolongado – Se você se cortar ou ferir, o corte do sangramento pode demorar um pouco mais do que o habitual.

Não se preocupe se vir um comprimido nas suas fezes após tomar este medicamento. Enquanto os comprimidos passam pelo seu trato gastrointestinal, a venlafaxina é liberada lentamente. A forma do comprimido não se dissolve e é eliminada nas fezes. Portanto, embora você veja o comprimido nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura, cefaleia, sonolência.
• Insônia.
• Náuseas, secura da boca, constipação.
• Sudorese (incluindo sudores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão; sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo, anorgasmia, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais.
• Tremor, uma sensação de inquietude ou incapacidade para sentar-se ou permanecer quieto; formigamento; alteração do sentido do gosto; aumento do tônus muscular.
• Distúrbios oculares, incluindo visão borrada, pupilas dilatadas, dificuldade de foco ocular de longe para perto.
• Zumbido de ouvidos (tinido).
• Latido cardíaco rápido, palpitações.
• Aumento da tensão arterial, sofocos.
• Dificuldade para respirar, bocejos.
• Vômitos, diarreia.
• Erupção cutânea leve, coceira.
• Aumento da frequência de micção, incapacidade para urinar, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios.
• Ganho ou perda de peso.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).
• Alucinações; sentir-se separado (ou desligado) da realidade; orgasmo anormal; falta de sentimentos ou emoções; sobre-excitação ou euforia; ranger de dentes.
• Desmaio; movimentos involuntários dos músculos; alteração da coordenação e do equilíbrio.
• Sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente); aumento da pressão arterial.
• Vômitos de sangue, fezes escuras (deposições) ou sangue nas fezes que podem ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz do sol, hematomas, perda anormal de cabelo.
• Incapacidade para controlar a urina.
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Convulsões ou ataques.
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirio).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Latido do coração anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de cardenais ou hemorragias.
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de cardenais ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Idéias e comportamento suicida. Foram relatados casos de idéias e comportamento suicida durante a terapia com venlafaxina ou imediatamente após a interrupção do tratamento (ver seção 2, O que você deve saber antes de começar a tomar Zarelis Retard).
• Agressão.
• Vértigo.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver na seção 2 “Gravidez e lactação” para mais informações.

A venlafaxina pode produzir alguns efeitos não desejados dos quais você pode não estar ciente, tais como aumentos da tensão arterial ou um latido cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, a venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de cardenais ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode requerer a realização de exames de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando venlafaxina por um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zarelis Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Blíster: Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Fraco: Manter o frasco corretamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zarelis Retard

O princípio ativo é venlafaxina.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulose microcristalina (E 460(i)), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E 470b).
• Material de recobrimento: acetato de celulosa, macrogol 400, hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação prolongada de 37,5 mg são de 7 mm, redondos, biconvexos e brancos.

Zarelis Retard 37,5 mg está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos; e em frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid),

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu