Coaxil

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

COAXIL

12,5 mg

comprimidos revestidos
Tianeptina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Coaxil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coaxil
• 3. Como tomar o medicamento Coaxil
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Coaxil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coaxil e para que é utilizado

O medicamento Coaxil, cuja substância ativa é a tianeptina, é um medicamento antidepressivo.
A tianeptina tem efeito antidepressivo e ansiolítico. Não afeta o sono e a vigilância.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coaxil

Quando não tomar o medicamento Coaxil:

• se o paciente for alérgico à tianeptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coaxil, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade As pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:
• o paciente teve, no passado, pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
• o paciente é um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente desenvolver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente
um médico ou dirigir-se a um hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes
para lerem este folheto. O paciente pode pedir a familiares ou amigos que o informem se notarem
que a depressão ou ansiedade se agravaram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

• Durante o tratamento com o medicamento Coaxil, deve evitar consumir álcool.
• Se for necessário um anestésico geral, deve informar o anestesista sobre a utilização do medicamento Coaxil. Deve interromper o medicamento 24-48 horas antes da intervenção cirúrgica planeada.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento; a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de 7 a 14 dias. O paciente deve saber que, após a interrupção do tratamento com tianeptina, podem ocorrer certos efeitos indesejados. São eles: ansiedade, dor muscular, dor abdominal, insónia, dor articular.
• Se o paciente tiver insuficiência renal, deve informar o médico.
• A utilização prolongada de doses elevadas do medicamento pode levar à dependência.
• Não deve exceder as doses recomendadas.
• Se o paciente estiver actualmente a tomar um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores da MAO (ver também "Medicamento Coaxil e outros medicamentos" no ponto 2), que será substituído pela tianeptina, deve começar a tomar tianeptina 14 dias após a interrupção do medicamento da classe dos inibidores da MAO. Se a substituição for feita do tratamento com tianeptina para terapia com inibidor da MAO, a tianeptina deve ser interrompida 24 horas antes.

Crianças e jovens

O medicamento Coaxil não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens (com menos de 18 anos); o medicamento Coaxil é contraindicado em crianças com menos de 15 anos.

Medicamento Coaxil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos inibidores da MAO (prescritos para a depressão) pode ter consequências muito graves, como hipertensão, temperatura corporal muito elevada, convulsões, morte; após o tratamento com inibidores da MAO, deve aguardar duas semanas antes de começar a tomar o medicamento Coaxil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente descobrir que está grávida, deve consultar um médico, que decidirá se o tratamento deve ser continuado ou alterado.
Durante a gravidez e amamentação, deve evitar tomar o medicamento Coaxil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes, pode ocorrer perturbação da capacidade psicomotora. Os condutores e operadores de máquinas devem ter cuidado com a possibilidade de ocorrer sonolência durante a utilização do medicamento Coaxil.

Medicamento Coaxil contém sacarose

Se foi detectada anteriormente uma intolerância a certos açúcares, o paciente deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Coaxil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico.
A dose recomendada é de 1 comprimido (12,5 mg) tomado 3 vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite), antes das refeições.
Em pacientes com perturbação da função renal ou hepática, bem como em pacientes idosos, a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização de tianeptina em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Coaxil

Após a ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Coaxil, principalmente em combinação com álcool, foram relatados os seguintes sintomas objetivos e subjetivos: estado de confusão (desorientação), convulsões, sonolência, secura da mucosa bucal e dificuldades respiratórias.
Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente um médico.
Em caso de sobredose, o paciente deve ser observado atentamente. Deve ser feita uma lavagem gástrica, monitorizar a função cardíaca, respiratória, renal e parâmetros metabólicos.

Omissão da tomada do medicamento Coaxil

Deve tomar a dose esquecida o mais breve possível, excepto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção da utilização do medicamento Coaxil

Não deve interromper abruptamente o medicamento Coaxil. A dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de 7 a 14 dias.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados relatados durante a utilização do medicamento Coaxil têm gravidade ligeira. São principalmente náuseas, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, sensação de secura da mucosa bucal e tonturas.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos indesejados abaixo é definida de acordo com o seguinte esquema:

• muito frequentes (afectam mais de 1 paciente em 10);
• frequentes (afectam de 1 a 10 pacientes em 100);
• menos frequentes (afectam de 1 a 10 pacientes em 1 000);
• pouco frequentes (afectam de 1 a 10 pacientes em 10 000);
• muito pouco frequentes (afectam menos de 1 paciente em 10 000);
• desconhecidas (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Os efeitos indesejados são os seguintes:
Efeitos indesejados frequentes:

• perda de apetite;
• pesadelos, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, dores de cabeça, desmaio, tremores;
• palpitações, sensação anormal de batimento cardíaco, dor no peito, ondas de calor, dificuldades respiratórias;
• dor abdominal, dor de estômago, sensação de secura da mucosa bucal, náuseas, vómitos, constipação, inchaço;
• dor muscular, dor nas costas;
• fraqueza, sensação de garganta apertada.

Efeitos indesejados menos frequentes:

• erupções cutâneas, prurido, urticária, dependência do medicamento.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida:

• pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas;
• sensação de desorientação, visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações);
• acne, em casos excepcionais, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa);
• aumento da actividade das enzimas hepáticas, inflamação do fígado, que pode ser grave em casos excepcionais;
• movimentos involuntários, tremores involuntários, reflexos ou movimentos convulsivos;
• baixo nível de sódio no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1249-014 Lisboa
Tel: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coaxil

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL" (abreviatura utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. A abreviatura "LOTE" impressa na embalagem indica o número do lote do medicamento.”
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coaxil

• A substância ativa do medicamento é o sal sódico de tianeptina. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de sal sódico de tianeptina.
• As outras substâncias auxiliares são: amido de milho, manitol, estearato de magnésio, talco; componentes da película: etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, sal sódico de carboximetilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, talco, sacarose, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), bicarbonato de sódio, cera de abelha branca.

Como é o medicamento Coaxil e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos em embalagens de 30, 60, 90 ou 108 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
ou
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do responsável pelo medicamento:
Servier Portugal, Lda.
Número de telefone: (21) 412 33 00

Data da última actualização do folheto: