Tialera

Folheto informativo para o doente

Tialera, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Tianeptina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tialera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tialera
• 3. Como tomar o medicamento Tialera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tialera
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tialera e para que é utilizado

O medicamento Tialera contém a substância ativa tianeptina e é um medicamento antidepressivo.
A tianeptina tem efeito antidepressivo e ansiolítico. Não afeta o sono e a vigilância.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tialera

Quando não tomar o medicamento Tialera

• se o doente for alérgico à tianeptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tialera, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido, no passado, pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
• o doente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir aos familiares ou amigos para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.
Deve procurar aconselhamento médico se qualquer uma das seguintes condições se aplicar à situação do doente:

• Se for necessário anestesia geral, deve informar o anestesista sobre a utilização do medicamento Tialera. Deve interromper o medicamento 24-48 horas antes da cirurgia planeada.
• Deve informar o médico sobre perturbações da função renal e hepática.
• Se o doente for dependente de medicamentos opioides e álcool.
• Se o doente tiver tido um episódio maníaco.

Advertências adicionais

• Não deve interromper abruptamente o medicamento Tialera. A dose deve ser reduzida gradualmente durante 7-14 dias. O doente deve saber que, após a interrupção do tratamento com tianeptina, pode experimentar certos efeitos não desejados, tais como ansiedade, dor muscular, dor abdominal, insónia, dor articular.
• Se o doente estiver actualmente a tomar um medicamento antidepressivo do grupo dos inibidores da MAO (ver também "Medicamento Tialera e outros medicamentos" no ponto 2), que será substituído pela tianeptina, deve começar a tomar tianeptina 14 dias após a interrupção do inibidor da MAO. Se a substituição for do tratamento com tianeptina para terapia com inibidor da MAO, a tianeptina deve ser interrompida 24 horas antes.
• A utilização prolongada de doses elevadas do medicamento pode levar à dependência.
• Não deve exceder as doses recomendadas.
• O medicamento Tialera não é recomendado para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos. As crianças e jovens estão mais expostos a efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e comportamentos hostis (principalmente agressividade, oposição e raiva). No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Tialera a doentes com menos de 18 anos, se considerar que é apropriado. Devido aos efeitos não desejados descritos acima, as crianças e jovens que tomam o medicamento Tialera devem ser estritamente monitorizados. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima mencionados em doentes com menos de 18 anos ou se ocorrer agravamento dos sintomas. Não foi estabelecido o impacto a longo prazo na crescimento, amadurecimento e desenvolvimento da percepção, bem como do pensamento e comportamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.
• Deve evitar o álcool durante a utilização do medicamento Tialera.

Crianças e jovens

O medicamento Tialera não é destinado a utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Tialera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A utilização deste medicamento em combinação com certos medicamentos do grupo dos inibidores da MAO (prescritos para a depressão) pode ter consequências muito graves, tais como hipertensão, temperatura corporal muito elevada, convulsões, morte. Após o tratamento com inibidores da MAO, deve aguardar duas semanas antes de começar a tomar o medicamento Tialera.

Medicamento Tialera com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado antes ou durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente descobrir que está grávida, deve consultar o médico, que decidirá se o tratamento deve ser continuado ou alterado.
Durante a gravidez e amamentação, deve evitar a utilização do medicamento Tialera.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, pode ocorrer perturbação da capacidade psicomotora. Os condutores e operadores de máquinas devem ter cuidado com a possibilidade de ocorrer sonolência durante a utilização do medicamento Tialera.

Medicamento Tialera contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose diária, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tialera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir estritamente as recomendações do médico.
A dose recomendada é de 1 comprimido (12,5 mg) tomado três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite), antes das refeições.
Nos doentes com perturbação da função renal ou hepática, bem como nos doentes idosos, a dosagem do medicamento deve ser estabelecida pelo médico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização da tianeptina em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tialera

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Tialera, especialmente em combinação com álcool, foram relatados os seguintes sintomas: estado de confusão (desorientação), convulsões, sonolência, secura na boca e insuficiência respiratória.
Em caso de sobredosagem, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado atentamente. Deve ser feita uma lavagem gástrica, monitorizar a função cardíaca, respiratória, renal e parâmetros metabólicos.

Omissão de uma dose do medicamento Tialera

Deve tomar a dose esquecida o mais breve possível, excepto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção do medicamento Tialera:

Não deve interromper abruptamente o medicamento Tialera. A dose deve ser reduzida gradualmente durante 7-14 dias.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relatados durante a utilização do medicamento Tialera têm gravidade ligeira e grave. São principalmente: náuseas, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, sensação de secura na boca e tonturas.
Os efeitos não desejados são os seguintes:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• perda de apetite;
• pesadelos, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, dores de cabeça, desmaio, tremores;
• palpitações, sensação anormal de batimento cardíaco, dor no peito, ondas de calor, dificuldades respiratórias;
• dor abdominal, dor de estômago, sensação de secura na boca, náuseas, vómitos, constipação, inchaço;
• dor muscular, dor nas costas;
• fraqueza, sensação de garganta apertada.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• erupções cutâneas, prurido, urticária, dependência do medicamento.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas;
• sensação de desorientação, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações');
• acne, bolhas e inflamação da pele (em casos isolados) - penfigoide bulhoso;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas, inflamação do fígado, que pode ser grave (em casos isolados);
• movimentos não controlados, tremores não controlados, reflexos ou movimentos convulsivos;
• baixo nível de sódio no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tialera

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Para as embalagens de PVC/PVdC/Alumínio:
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Para as embalagens de Alumínio/Alumínio:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tialera

• A substância ativa do medicamento é o sal sódico de tianeptina. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de sal sódico de tianeptina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
manitol (E421)
amido de milho
hidroxipropilcelulose (E463)
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
hipromelose (E464)
celulose microcristalina (E460)
ácido esteárico (E570)
copolímero de ácido metacrílico
talco (E553b)
dióxido de titânio (E 171)
citrato de trietila (E1505)
silica coloidal anidra
carbonato de sódio (E500ii)
óxido de ferro amarelo (E172)
laureto de sódio

Como é o medicamento Tialera e que conteúdo tem o pacote:

O medicamento Tialera é um comprimido revestido, amarelo-pálido, redondo, convexo em ambos os lados, com um diâmetro de 7 mm.
O medicamento Tialera está disponível em embalagens de PVC/PVdC/Alumínio ou Alumínio/Alumínio.
Tamanhos das embalagens:
15, 28, 30, 60, 90, 100 ou 300 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara – Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:

Zentiva Portugal – Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Data da última revisão do folheto:julho de 2022