ZINOSAL 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ZINOSAL 12,5 mg comprimidos revestidos com película E.F.G

Tianeptina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zinosal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zinosal
3. Como tomar Zinosal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zinosal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zinosal e para que é utilizado

Zinosal contém como princípio ativo Tianeptina sódica.

Zinosal pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.

Zinosal está indicado no tratamento da depressão maior em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zinosal

Não tome Zinosal

• Se é alérgico à tianeptina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando outros medicamentos para a depressão, como inibidores da monoaminooxidase (IMAO). É necessário um intervalo de duas semanas entre o tratamento IMAO e o tratamento com tianeptina. É necessário um intervalo de 24 horas apenas quando tianeptina é substituída por um IMAO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zinosal.

Precauções

Não interrompa o tratamento de forma brusca; a dose deve ser reduzida ao longo de um período mínimo de 7 a 14 dias. Deve saber que, após interromper o tratamento com tianeptina, podem aparecer alguns efeitos secundários, como ansiedade, dor muscular, dor abdominal, insónia e dor articular.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Zinosal não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se está deprimido, é possível que às vezes pense em se fazer mal ou em acabar com a sua vida. Estas ideias podem ser mais frequentes ao iniciar o tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos tardam em começar a fazer efeito, por norma, duas semanas, mas às vezes mais tempo.

Pode ser mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se anteriormente já pensou alguma vez em se fazer mal ou em suicidar-se.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida nos adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que recebiam tratamento com um antidepressivo.

Se em algum momento tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Pode ser útil explicar a algum familiar ou amigo íntimo que padece depressão e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão está a piorar ou se estão preocupados com as alterações que observam no seu comportamento.

Se entrar em uma fase maníaca (comportamento ou pensamentos hiperativos), deve consultar o seu médico.

Se vai ser submetido a uma operação que requeira o uso de anestesia geral. O tratamento com Zinosal deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes do uso de anestesia. No entanto, se for necessária uma intervenção de urgência, pode ser realizada sem suspender o tratamento de antemão, mas sob a correta supervisão cirúrgica.

Se padece deterioro da função renal. O seu médico pode considerar necessário um ajuste da dose.

Toma de Zinosal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO), que são utilizados, por exemplo, para o tratamento da depressão (como, por exemplo, moclobemida, tranilcipromina, etc.) ou a doença de Parkinson (como, por exemplo, selegilina, etc.).
• Mianserina (antidepressivo).
• Outros depressores do Sistema Nervoso Central como:
• Analgésicos opioides (como, por exemplo, codeína, buprenorfina, fentanilo, etc.).
• Antihistamínicos (usados para o tratamento de reações alérgicas).
• Benzodiazepinas (usadas para o tratamento de ansiedade, insónia, agitação, convulsões, espasmos musculares, desabituação ao álcool).

Toma de Zinosal com alimentos, bebidas e álcool

Zinosal deve ser tomado antes das refeições.

Não é recomendável o consumo de álcool durante o tratamento com Zinosal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Salvo que o médico lhe indique o contrário, Zinosal não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Zinosal, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Zinosal o afeta.

3. Como tomar Zinosal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose normal é de 3 comprimidos revestidos com película por dia (12,5 mg de tianeptina sódica), um de manhã, um ao meio-dia e um à noite.

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com a ajuda de um pouco de água.

Uso em pacientes maiores de 70 anos

A dose nos pacientes maiores de 70 anos deve ser reduzida para 2 comprimidos por dia.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Zinosal não deve ser administrado normalmente a crianças e adolescentes.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

A dose nos pacientes com insuficiência renal deve ser reduzida para 2 comprimidos por dia.

Não é necessária a modificação da dose nos pacientes com dependência do álcool com ou sem cirrose.

Duração do tratamento:

• Podem passar várias semanas antes de começar a sentir-se melhor. Por isso, deve continuar a tomar Zinosal, mesmo que leve algum tempo a notar uma melhoria do seu estado.
• Não modifique a dose do seu medicamento sem falar antes com o seu médico.
• Continue a tomar os comprimidos durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar a aparecer. Recomenda-se manter o tratamento durante um mínimo de 6 meses após se sentir bem de novo.

EM QUALQUER CASO, SIGA AO PÉ DA LETRA AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO.

Se tomar mais Zinosal do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase de Zinosal. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de sobredose incluiriam: náuseas, vómitos, mareios e sonolência.

Se esquecer de tomar Zinosal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, tome-a à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Zinosal

O tratamento com Zinosal não deve ser suspenso de forma brusca; é preciso reduzir gradualmente a dose durante um período de 7-14 dias.

Não deixe de tomar os seus comprimidos revestidos com película, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico lhe diga para o fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Zinosal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de Zinosal:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• Anorexia (transtorno do comportamento alimentar)
• Pesadelos
• Insónia
• Sonolência
• Mareio
• Dor de cabeça
• Colapso
• Temblor
• Alteração da visão
• Sofocos
• Latidos cardíacos rápidos ou anormais, dor no peito
• Dificuldade para respirar
• Secura da boca, constipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, ardor de estômago
• Dor nas costas, dor muscular
• Debilidade
• Sensação de nó na parte posterior da garganta

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem:

• Coceira, urticária (erupção)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) incluem:

• Abuso e dependência de substâncias, sobretudo em pacientes menores de 50 anos com antecedentes de abuso de drogas ou álcool

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Suicídio e comportamento suicida. Ver secção advertências e precauções.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zinosal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa de cartão após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister de PVC/PVdC/alumínio:

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Blister de alumínio/alumínio:

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zinosal:

O princípio ativo é tianeptina sódica. Cada comprimido revestido com película contém 12,5 mg de tianeptina na forma de sal sódica.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Manitol (E421)

Amido de milho

Hidroxipropilcelulosa (E463)

Estearato de magnésio

Revestimento pelicular:

Metilhidroxipropilcelulosa (E464)

Celulosa microcristalina (E460)

Ácido esteárico (E570)

Copolímero de ácido metacrílico

Talco (E553b)

Dióxido de titânio (E171)

Trietilcitrato (E1505)

Sílica coloidal anidra

Bicarbonato de sódio (E500ii)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Laurilsulfato de sódio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zinosal é apresentado em comprimidos revestidos com película, de cor amarela clara, biconvexos, com um diâmetro de 7 mm.

Zinosal está disponível em blisters de PVC/PVdC/alumínio e em blisters de alumínio/alumínio.

Tamanhos dos envases:

30 comprimidos revestidos com película.

90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2019

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”