Tapamol

Folheto informativo para o paciente

TAPAMOL

240 mg/5 mL, suspensão oral
Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento TAPAMOL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TAPAMOL
• 3. Como tomar o medicamento TAPAMOL
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento TAPAMOL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento TAPAMOL e para que é utilizado

O medicamento Tapamol na forma de suspensão oral é um medicamento anti-inflamatório e analgésico
destinado a ser utilizado em lactentes e crianças, contendo paracetamol como substância ativa.

Indicações para uso

Febre e dores de diferentes origens (por exemplo, após procedimentos cirúrgicos, dores relacionadas ao
desenvolvimento dos dentes, dores de cabeça de intensidade leve ou moderada) e sintomas associados à
reação do organismo à vacinação (dor, febre, reação local).
O medicamento é utilizado em lactentes desde o nascimento até 3 meses de idade (com peso corporal até 4 kg) para o tratamento sintomático da febre que dura não mais de 3 dias e dor de intensidade leve a moderada.
Em crianças abaixo de 3 meses, use apenas após recomendação médica.
Sem consulta médica, não use por mais de 3 dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TAPAMOL

Quando não usar o medicamento TAPAMOL:

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com insuficiência hepática grave ou hepatite viral,
• em pacientes com insuficiência renal grave,
• na doença alcoólica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tapamol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não use com outros medicamentos que contenham paracetamol devido ao risco de superdose. Em caso de
superdose, consulte imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem.
A ingestão de uma dose múltipla da dose diária de paracetamol pode levar a danos hepáticos graves; nesses casos, não ocorre perda de consciência. No entanto, deve-se procurar imediatamente aconselhamento médico.
Sem consulta médica, não use por mais de 3 dias.
Não exceda as doses recomendadas.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática e renal. O risco de danos hepáticos é particularmente alto em pessoas desnutridas. Deve-se ter cuidado ao usar em pacientes com níveis reduzidos de glutationa (como, por exemplo, sepse).
O uso de paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica. Deve-se ter cuidado ao usar paracetamol em pacientes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato e redução de metemoglobinemia.
Durante o uso do medicamento Tapamol, informe imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico).
Foram relatados casos de acidose metabólica, uma condição grave (anomalia no sangue e fluidos), em pacientes que usaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando usaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Em pacientes com asma, alérgicos a salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico) pode ocorrer alergia ao paracetamol.
Os resultados disponíveis sugerem que a administração de paracetamol pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de asma e doenças alérgicas em crianças.

TAPAMOL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não tome o medicamento com analgésicos centrais ou álcool, pois aumenta seu efeito. No caso de uso concomitante: barbitúricos, medicamentos anticonvulsivantes (incluindo glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), rifampicina, aumenta o efeito prejudicial do paracetamol no fígado. O paracetamol aumenta a toxicidade da clorafenicol.
O uso prolongado de paracetamol em doses altas aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais da classe da cumarina.
A administração concomitante de paracetamol com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumenta o risco de distúrbios renais. O paracetamol usado com inibidores da MAO pode causar excitação e febre alta.
A absorção do paracetamol é acelerada por medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida, domperidona) e retardada por medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, colestiramina).
O uso de paracetamol em combinação com zidovudina pode causar neutropenia. O salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
O uso de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação da concentração de glicose no sangue).
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico), devido a uma grave anomalia no sangue e fluidos (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

TAPAMOL e álcool

Medicamento destinado a crianças.
Ao tomar o medicamento, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Medicamento destinado a crianças.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres grávidas ou amamentando podem tomar este medicamento se, na opinião do médico, for necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento TAPAMOL contém 3,7 g de sacarose em 5 mL de suspensão

Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento TAPAMOL contém pirosulfite de sódio

O pirosulfite de sódio pode, em casos raros, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O medicamento TAPAMOL contém 7,0659 mg de benzoato de sódio em 5 mL de suspensão

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento TAPAMOL contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 mL de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento TAPAMOL contém 10,575 mg de propileno glicol em 5 mL de suspensão

Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de vida, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros produtos medicinais que contenham propileno glicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento TAPAMOL

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral. O pacote inclui uma seringa oral.
Antes de usar, agite energicamente para obter uma suspensão uniforme.
A dose recomendada é:
A dose única de paracetamol é de 10 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal.
Se necessário, a dose pode ser repetida, não mais de uma vez a cada 4-6 horas, e não mais de 4 vezes ao dia, ou seja, no máximo 60 mg/quilograma de peso corporal/dia.
Em crianças abaixo de 3 meses, use apenas após recomendação médica.
Sem consulta médica, não use por mais de 3 dias.
Não exceda a dose diária máxima. O medicamento é usado conforme necessário, quando os sintomas aparecem.
Em caso de febre alta, sintomas de infecção secundária ou sintomas prolongados, deve consultar um médico.

Na tabela abaixo, é apresentado um esquema de dosagem exemplar do medicamento:

5 mL de suspensão oral contém 240 mg de paracetamol (seringa oral cheia).
Instruções de dosagem com a seringa oral:

• antes do primeiro uso da seringa, deve lavá-la em água quente (não fervente) com um agente de limpeza,
• após remover a tampa, coloque a seringa no bico na parte superior da garrafa,
• para encher a seringa, agite a garrafa energicamente, vire-a de cabeça para baixo e, em seguida, mova a haste da seringa para baixo, aspirando a suspensão na quantidade desejada indicada na graduação,
• vire a garrafa para a posição original e retire a seringa do bico com cuidado (ver figura),

• coloque a ponta da seringa na boca da criança e, em seguida, pressione lentamente a haste para esvaziar o conteúdo da seringa (a criança deve ser segurada na posição vertical ou sentada),
• após a administração, feche a garrafa e lave a seringa em água quente (não fervente) com um agente de limpeza e seque.

Não há recomendações especiais para o uso com alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento TAPAMOL

Se ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, mesmo que o paciente se sinta bem.
Uma superdose grave pode ocorrer em crianças após a ingestão de 200 mg de paracetamol por quilograma de peso corporal por dia.
A superdose acidental ou intencional de paracetamol pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar do dano hepático grave que está se desenvolvendo, caracterizado por sensação de distensão no abdômen, náuseas e icterícia.
O tratamento da superdose de paracetamol deve ser realizado no hospital, em condições de cuidados intensivos. Se não se passou mais de uma hora desde a ingestão do paracetamol, deve-se induzir o vômito e administrar carvão ativado.

Omissão da dose do medicamento TAPAMOL

Deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Raro(em 1 a 10 pacientes em 10.000):
reações alérgicas cutâneas: urticária, rubor, dermatite.
Muito raro(em menos de 1 paciente em 10.000):
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
diminuição do número de leucócitos (leucopenia, agranulocitose),
náuseas, vômitos, diarreia,
distúrbios da função hepática.
Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
O medicamento, quando usado por um período prolongado ou em superdose, pode causar danos hepáticos e renais, bem como metemoglobinemia com sintomas de cianose (coloração azul-acinzentada da pele).
Existem relatos de casos muito raros de reações graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento TAPAMOL

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar a garrafa na posição vertical.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do pacote, o medicamento mantém sua estabilidade por 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento TAPAMOL

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. 5 mL de suspensão contêm 240 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: sacarose, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado (E 330), benzoato de sódio (E 211), pirosulfite de sódio (E 223), aroma natural de morango AR 2143 (contém substâncias aromáticas naturais, incluindo d-limoneno e propileno glicol), água purificada.

Como é o medicamento TAPAMOL e o que contém o pacote

Suspensão de cor leitosa a amarelo-clara, com aroma de morango.
O pacote contém 100 mL ou 85 mL de suspensão oral.
A garrafa é de vidro laranja do tipo III com tampa de HDPE, anel de garantia e conector de LDPE para a seringa oral, além da seringa oral de LDPE/PS com capacidade de 5 mL, graduação a cada 0,25 mL, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:01/2025