PARACETAMOL TEVA GROUP 650 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Teva Group 650 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se a febre piora ou se não melhora após 3 dias ou 5 dias no caso de dor.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Teva Group e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Teva Group
3. Como tomar Paracetamol Teva Group
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Teva Group
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Teva Group e para que se utiliza

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada e estados febriles em adultos e adolescentes maiores de 12 anos (a partir de 41 Kg de peso).

Pode ser usada a metade do comprimido em crianças de 6 a 11 anos de idade (a partir de 21 Kg de peso)

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora, a dor após 5 dias, ou a febre após 3 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Teva Group

Não tome Paracetamol Teva Group:

• Se é alérgico a paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

• Não tome mais doses do que a recomendada na parte 3. Como tomar Paracetamol Teva Group.
• Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem dar origem a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Se sofrer uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte "Se tomar mais Paracetamol Teva Group do que deve").

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar paracetamol

• se padece problemas hepáticos, incluídos os problemas hepáticos devido ao consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se tem problemas renais;
• se padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crónica;
• se padece desidratação ou hipovolemia;
• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente nos tratamentos com doses altas de paracetamol (ver a seguir nesta secção “Outros medicamentos e Paracetamol Teva Group”);
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem problemas de coração, insuficiência respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve ser feita sob vigilância e apenas por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico;
• se padece alguma doença do rim, fígado, coração ou do pulmão ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).

Deve consultar o médico se necessita de tratamento durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças menores de 12 anos consulte o seu médico ou farmacêutico, pois existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol Teva Group

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados dessas provas.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Toma de Paracetamol Teva Group com alimentos, bebidas e álcool:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor...) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado Paracetamol Teva Group durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Teva Group

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida,

pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A ranhura permite dividir o comprimido em duas doses iguais.

Os comprimidos são administrados por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos

1 comprimido cada 4-6 horas, conforme necessidade, não tomar mais de 3 g de paracetamol (4 comprimidos) em 24 horas.

Crianças e adolescentes

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso.A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se

distribui em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Entre 21 e 32 kg de peso (de 6 a 10 anos): meia dose por tomada (325 mg de paracetamol), cada 6 horas, até um máximo de 2 comprimidos em 24 horas.
  • Entre 33 e 40 kg de peso (de 10 a 11 anos): meia dosepor tomada (325 mg de paracetamol), cada 4 horas, até um máximo de 3 comprimidos em 24 horas.
  • Entre 41 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos): 1 comprimido por tomada, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos ao dia.

A dose de meia dose (325 mg de paracetamol), adapta-se especialmente ao tratamento de crianças entre 21 e 32 Kg de peso corporal (aproximadamente desde 6 anos até 10 anos). Para um ajuste mais preciso da dose em crianças (menores de 12 anos) há outras apresentações de paracetamol disponíveis.

Deve evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Pacientes com doenças do fígado

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Em pessoas com insuficiência moderada ou grave pode administrar-se meia dose.

Para pessoas com insuficiência renal, há outras apresentações disponíveis do medicamento mais apropriadas.

Pacientes de idade avançada

Devem consultar o seu médico.

Se tomar mais Paracetamol Teva Group do que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomar Paracetamol Teva Group

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Efeitos adversos não conhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Teva Group

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Teva Group:

O princípio ativo é Paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são carboximetilalmidão sódico de batata (Tipo A), amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), ácido esteárico (E-570) e crospovidona (E-1202).

Aspectode Paracetamol Teva Groupe conteúdo do envase:

Comprimidos oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em uma das faces e marcados com PB na outra face.

Envases de 20 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVdC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85893/P_85893.html