PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Teva 1 g comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate

de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Teva
3. Como tomar Paracetamol Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Teva e para que é utilizado

Paracetamol Teva pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento está indicado para o tratamento dos sintomas da dor leve a moderada e

da febre.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Teva

Não tome Paracetamol Teva

• se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6).

• Se padece alguma doença no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Teva

• Não tome mais doses do que a recomendada.
• Se padece doença renal, hepática, cardíaca ou pulmonar ou tem anemia (diminuição

da taxa de hemoglobina no sangue devido ou não a uma diminuição de glóbulos vermelhos),

deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Em alcoólicos crónicos deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de

paracetamol.

• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a

febre pioram ou aparecem outros sintomas, há que interromper o tratamento e consultar

o médico.

• Em crianças menores de 12 anos consulte o seu médico ou farmacêutico, pois existem outras

apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose

Toma de Paracetamol Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Anticoncecionais
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas)
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)-
  • Flucloxacilina (antibióticos), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propanolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago,

intestino e bexiga).

• Zidovudina (utilizado para o tratamento de infecções por VIH).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de Paracetamol Teva com os alimentos, bebidas e álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção

de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira, se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Gravidez

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram efeitos indesejáveis devido ao uso de paracetamol nas doses recomendadas, mas os pacientes devem seguir o conselho do seu médico relativamente ao seu uso.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou

insignificante.

3. Como tomar Paracetamol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (mais de 50 kg de peso):

A dose recomendada é de meio a 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 ou 4 vezes ao dia. As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se devem tomar mais de 4 comprimidos (4 g de paracetamol) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado:

Antes de tomar este medicamento, devem consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada dose de 8h. Não devem tomar mais de 2 comprimidos de 1 g de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças renais:

Antes de tomar este medicamento, devem consultar o seu médico.

Podem tomar como máximo meio comprimido (500 mg de paracetamol) por dose.

Pacientes de idade avançada:

Devem consultar o seu médico

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes maiores de 12 anos (>42 kg):

A dose recomendada é de meio comprimido(500 mg de paracetamol) 3 vezes ao dia. As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se devem tomar mais de 2 comprimidos e meio(2,5 g de paracetamol) em 24 horas.

Não utilize em crianças (menores de 12 anos).

Paracetamol Teva deve ser tomado por via oral. De acordo com as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu

médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Paracetamol Teva do que deve

Se tomou mais Paracetamol do que devia ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou uma sobredose, deve ir imediatamente a um centro médico, embora não

haja sintomas, porque muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da

sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: náuseas, tonturas, vómitos, anorexia, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor no abdômen. Depois pode desenvolver-se, dano no fígado e nos rins. Sobredoses graves podem provocar a morte.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Paracetamol Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre doses indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos adversos.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Raros:Mal-estar

Trastornos do sistema imunológico

Desconhecidos:Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam, entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafiláctico (um tipo de reação alérgica grave).

Trastornos hepato-biliares

Raros:Níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas).

Muito raros:Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelo da pele e mucosas).

Desconhecidos:Dano hepático

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raros:Hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue).

Desconhecidos:Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros:Leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue).

Desconhecidos:Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose

Trastornos vasculares

Raros:Hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Trastornos renais e urinários

Muito raros:Piúria estéril (urina turva), efeitos renais adversos.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Desconhecidos: Exantema

Reações graves da pele foram notificadas em casos muito raros (medicamentos que induzem o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidérmica (TEN), e exantema pustuloso exantemático (AGEP).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Teva 1 g comprimidos EFG

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido pregelatinizado (proveniente do milho), ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Teva 1 g comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos oblongos, de cor branca e ranurados por uma das suas faces.

Cada envase contém 20 ou 40 comprimidos acondicionados em blister de alumínio-PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140 (Alcalá de Henares (Madrid)

28805 – Espanha

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

Alcobendas (Madrid)

28108 - Espanha

Pharmex Advanced Laboratories, S.L..

Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8- Parcela 20.

Crta. A-431, Km 19 (Almodovar del Río) - Córdoba

14720- Espanha

SAG MANUFACTURING S.L.U

Crta N-I, Km 36 (San Agustín de Guadalix)

28750, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

Outras fontes de informação

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”