Acenol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ACENOL

300 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acenol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acenol
• 3. Como tomar o medicamento Acenol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Acenol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acenol e para que é utilizado

Acenol contém paracetamol, utilizado em dores de diferentes origens (dores de cabeça, de dentes, articulares,
menstruais, de nervos e outras). Pode ser um dos medicamentos utilizados no combate à dor. Tem um efeito
antipirético.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acenol

Quando não tomar o medicamento Acenol:

• se o doente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar Acenol, pois:

• o medicamento contém paracetamol,
• a sobredosagem de paracetamol é uma ameaça à vida, durante a tomada deste medicamento é necessária a verificação de se outros medicamentos tomados concomitantemente contêm paracetamol,
• o medicamento deve ser tomado com cuidado em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática,
• deve ter cuidado ao tomar paracetamol em caso de deficiência de desidrogenase glukoso-6-fosfato,
• o medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor sem consulta ao médico,
• deve contactar imediatamente o médico se a dor não melhorar ou piorar, ou se a febre não diminuir ou piorar,
• durante o tratamento com paracetamol, não deve beber álcool devido ao aumento do risco de lesão hepática tóxica.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

Devido à força do medicamento (ou seja, 300 mg), a tomada do medicamento é possível em crianças acima de 6 anos.

Medicamento Acenol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Antes de tomar o medicamento Acenol, deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos orais anticoagulantes da classe da cumarina, como a warfarina, pois o paracetamol pode aumentar o seu efeito;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose) e alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, pois inibem o metabolismo do paracetamol, o que pode aumentar o risco de lesão hepática;
• medicamentos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), pois pode ocorrer excitação ou febre alta;
• medicamentos antieméticos, como metoclopramida, domperidona, pois aceleram a absorção do paracetamol no trato gastrointestinal;
• colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue), pois retarda a absorção do paracetamol no trato gastrointestinal;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos com efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório, como o ácido acetilsalicílico), pois aumentam o risco de distúrbios da função renal;
• salicilamida, pois prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.

A cafeína aumenta o efeito analgésico do paracetamol.
Os resultados dos exames que avaliam o nível de açúcar no sangue podem ser alterados.

Acenol com alimentos, bebidas e álcool

A presença de alimentos no estômago diminui a absorção do paracetamol, por isso a tomada do medicamento após as refeições diminui a sua eficácia.
O álcool aumenta o efeito tóxico do paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Acenol pode ser utilizado durante a gravidez, se necessário. Deve tomar a dose mais baixa possível recomendada para aliviar a dor e (ou) a febre, durante o período mais curto possível e com a menor frequência possível.
Deve consultar o médico se a dor e (ou) a febre não melhorarem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Acenol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado da mesma forma em ambos os casos, ou seja, como medicamento analgésico e como medicamento antipirético.

Dose recomendada

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade
Uma a três comprimidos, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos não inferiores a 4 horas, máximo treze (13) comprimidos por dia (24 horas).
A dose diária máxima de paracetamol é de 4 g e, consoante as circunstâncias, menos em pessoas que, por várias razões, têm as doses reduzidas e (ou) o período entre as doses prolongado.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico .
Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre durar mais de 3 dias, ou se a dor ou a febre piorarem, deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico.
Crianças de 6 a 12 anos de idade
Dose diária máxima de paracetamol: 60 mg/kg de peso corporal/24 horas administrados em doses divididas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Se, considerando a posologia acima, for possível utilizar comprimidos do medicamento Acenol com uma força de 300 mg, pode ser administrada uma comprimido três ou quatro vezes ao dia (24 horas) em intervalos não inferiores a 6 horas. Nos outros casos, para uma dosagem precisa do paracetamol em crianças, deve ser utilizado outro medicamento autorizado em forma de xarope.
Pessoas idosas
Não há necessidade de modificar a dose para pessoas idosas.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
No caso de insuficiência renal, deve-se reduzir a dose do medicamento ou prolongar o intervalo de tempo entre as doses de 4 para 6 horas (adultos).
No caso de doenças hepáticas, o paracetamol é utilizado na mesma dose em doenças crónicas estáveis. Devido à falta de informações sobre a toxicidade do medicamento em casos de doenças hepáticas agudas ou com mau prognóstico, deve abster-se de utilizar o medicamento.

Modo de administração

Administração oral.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acenol

A sobredosagem acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dezenas de horas, sintomas como: náuseas, vómitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Estes sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a desenvolver-se e, posteriormente, manifestar-se como dor na parte superior do abdômen, retorno de náuseas e icterícia. Em qualquer caso de ingestão de paracetamol em dose de 5 g ou mais, deve-se induzir o vómito, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Pode ser administrado 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
A avaliação fiável da gravidade da intoxicação é fornecida pela determinação do nível de paracetamol no sangue. A altura deste nível em relação ao tempo decorrido desde a ingestão do paracetamol é um indicador valioso de se e como o tratamento com antídotos deve ser realizado. Se este exame não for possível e a dose provável de paracetamol for grande, deve-se iniciar um tratamento intensivo com antídotos. Deve ser administrado, pelo menos, 2,5 g de metionina e continuar (já no hospital) o tratamento com aceticisteína ou (e) metionina, que são muito eficazes nas primeiras 10-12 horas após a intoxicação, mas provavelmente também são úteis após 24 horas. O tratamento da intoxicação por paracetamol deve ser realizado no hospital em condições de terapia intensiva.

Omissão da tomada do medicamento Acenol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Acenol

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• tontura ou vertigem e desorientação - podem ser sintomas de choque anafilático potencialmente fatal (fluxo sanguíneo inadequado nos órgãos devido à falha circulatória). A frequência destes efeitos secundários é desconhecida.
• aparição súbita de respiração sibilante, dificuldade em respirar, edema dos olhos, face ou lábios;
• erupções cutâneas, urticária ou exantema. Estes efeitos secundários ocorrem raramente.
• reações cutâneas graves, como: erupção cutânea aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica. Estes efeitos secundários ocorrem muito raramente.
• metemoglobinemia - perda da capacidade de transportar oxigénio pela hemoglobina, manifestada como cianose, fadiga, dispneia durante o esforço, taquicardia, dor e tontura, sonolência ou coma, ocorre muito raramente.
• trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas no sangue, manifestada como hemorragias, equimoses e petéquias, ocorre muito raramente.

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Acenol:
Muito raramente(ocorrem menos de 1 em 10 000 doentes):

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), pancitopenia (diminuição do número de todos os tipos de glóbulos no sangue), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos neutrófilos no sangue);
• náuseas, vómitos, distúrbios da digestão.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hemólise que ocorre esporadicamente em pessoas com enzymopatia eritrocitária, deficiência de desidrogenase glukoso-6-fosfato, que ocorre principalmente em residentes de países mediterrânicos e em pessoas de raça negra;
• lesão hepática que ocorre com doses terapêuticas de paracetamol, manifestada como aumento da atividade da aminotransferase no sangue, afetou tanto doentes com doença alcoólica como pessoas que tomam o medicamento diariamente durante muitos anos;
• distúrbios renais e do trato urinário - não foi confirmado se este efeito secundário é causado pelo paracetamol. A base desta suposição foram estudos clínicos controlados com uma relação temporal não estabelecida entre a tomada de paracetamol em doses elevadas e a insuficiência renal.
• hipotermia (temperatura corporal abaixo de 35,5°C) é um efeito secundário que ocorre extremamente raro, detectado apenas em crianças.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acenol

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acenol

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido contém 300 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido gelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, ácido esteárico.

Como é o medicamento Acenol e o que contém o embalagem

O medicamento Acenol está disponível em forma de comprimidos. O comprimido é branco, redondo, ligeiramente convexo em ambos os lados.
Embalagens:
6 comprimidos,
20 comprimidos.
Blister de folha de PVC/Al em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmacêutica Cooperativa de Trabalho “GALENA”
Rua Krucza 62
53-411 Breslávia
Polônia
Data da última atualização do folheto:04.06.2019