Acenol Forte

Folheto informativo para o paciente

ACENOL FORTE

500 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acenol forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acenol forte
• 3. Como tomar o medicamento Acenol forte
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Acenol forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acenol forte e para que é utilizado

O Acenol forte contém paracetamol, utilizado para dores de diferentes origens (dores de cabeça, de dentes, articulares, menstruais, de nervos e outras). Pode ser um dos medicamentos utilizados no combate à dor. Tem ação antipirética.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acenol forte

Quando não tomar o medicamento Acenol forte:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença alcoólica,
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar Acenol forte, pois:

• o medicamento contém paracetamol,
• a superdose de paracetamol é uma ameaça à vida, durante a tomada deste medicamento é necessária a verificação de se outros medicamentos tomados concomitantemente contêm paracetamol,
• o medicamento deve ser tomado com cautela em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática,
• deve ter cuidado ao tomar paracetamol em caso de deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• o medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor sem consulta ao médico,
• deve contactar imediatamente o médico se a dor não melhorar ou piorar, ou se a febre não diminuir ou piorar,
• durante o tratamento com paracetamol, não se deve beber álcool devido ao aumento do risco de lesão hepática tóxica.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações do passado.

Crianças

Devido à força do medicamento (ou seja, 500 mg), a tomada do medicamento é possível em crianças acima de 12 anos.

Medicamento Acenol forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Antes de tomar o medicamento Acenol forte, deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos orais anticoagulantes da classe da cumarina, como a warfarina, pois o paracetamol pode aumentar a ação deles;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose) e alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, pois inibem o metabolismo do paracetamol, o que pode aumentar o risco de lesão hepática;
• medicamentos inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), pois pode ocorrer excitação ou febre alta;
• medicamentos antieméticos, como metoclopramida, domperidona, pois aceleram a absorção do paracetamol no trato gastrointestinal;
• colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue), pois retarda a absorção do paracetamol no trato gastrointestinal;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos com ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória, como o ácido acetilsalicílico), pois aumentam o risco de distúrbios da função renal;
• salicilamida, pois prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.

A cafeína aumenta a ação analgésica do paracetamol.
Os resultados dos testes que avaliam o nível de açúcar no sangue podem ser alterados.

Acenol forte com alimentos, bebidas e álcool

A presença de alimentos no estômago diminui a absorção do paracetamol, por isso a tomada do medicamento após as refeições diminui sua eficácia.
O álcool aumenta a ação tóxica do paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Acenol forte pode ser tomado durante a gravidez, se necessário. Deve tomar a dose mínima recomendada que alivia a dor e (ou) a febre, por um período de tempo o mais curto possível e com a menor frequência possível.
Deve consultar o médico se a dor e (ou) a febre não melhorarem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Acenol forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é doseado da mesma forma para ambas as indicações, ou seja, como medicamento analgésico e como medicamento antipirético.

Dose recomendada

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade
Uma a duas comprimidos três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de não menos de 4 horas, máximo oito comprimidos (4 g de paracetamol) por dia (24 horas).
A dose diária máxima de paracetamol é de 4 g e, proporcionalmente, menos para pessoas que, por várias razões, têm as doses reduzidas e (ou) o período entre as doses prolongado.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico.
Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre durar mais de 3 dias, ou se a paciente se sentir pior, deve interromper o tratamento e procurar orientação médica.
Pessoas idosas
Não há necessidade de modificar a dose para pessoas idosas.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
No caso de insuficiência renal, deve-se reduzir a dose do medicamento ou prolongar o intervalo de tempo entre as doses de 4 para 6 horas (adultos).
No caso de doenças hepáticas, o paracetamol é utilizado na mesma dose em doenças crônicas estáveis. Devido à falta de informações sobre a toxicidade do medicamento em casos de doenças hepáticas agudas ou de mau prognóstico, deve-se abster de tomar o medicamento.

Modo de administração

Administração oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Acenol forte

A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral.
Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a se desenvolver, que mais tarde se manifesta como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia. Em qualquer caso de ingestão de paracetamol em dose de 5 g ou mais, deve-se induzir o vômito se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão e contactar imediatamente o médico. Vale a pena administrar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
A avaliação confiável da gravidade da intoxicação é fornecida pela determinação do nível de paracetamol no sangue.
O nível deste parâmetro em relação ao tempo decorrido desde a ingestão do paracetamol é um indicador valioso de se e como o tratamento com antídotos deve ser realizado. Se esse exame não for possível e a dose provável de paracetamol for grande, deve-se iniciar um tratamento intensivo com antídotos. Deve-se administrar pelo menos 2,5 g de metionina e continuar (já no hospital) o tratamento com aceticisteína ou (e) metionina, que são muito eficazes nas primeiras 10-12 horas após a intoxicação, mas provavelmente também são úteis após 24 horas. O tratamento da intoxicação por paracetamol deve ser realizado no hospital em condições de terapia intensiva.

Omissão da tomada do medicamento Acenol forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Acenol forte

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

• desmaio ou tontura e desorientação - podem ser sintomas de choque anafilático potencialmente fatal (fluxo sanguíneo inadequado nos órgãos devido à falha circulatória). A frequência desses efeitos colaterais é desconhecida.
• aparição súbita de respiração ofegante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios;
• erupção cutânea, urticária ou exantema. Esses efeitos colaterais ocorrem raramente.
• reações cutâneas graves, como: erupção cutânea pustulosa em todo o corpo, síndrome de Stevens-Johnson e necrose tóxica da pele. Esses efeitos colaterais ocorrem muito raramente.
• metemoglobinemia - perda da capacidade de transportar oxigênio pela hemoglobina, manifestada como cianose, fadiga, falta de ar durante o esforço, taquicardia, dor de cabeça, tontura, sonolência ou coma, ocorre muito raramente;
• plaquetopenia - diminuição do número de plaquetas no sangue, manifestada como sangramento, hematoma, equimoses e petéquias fáceis, ocorre muito raramente.

Outros possíveis efeitos colaterais do medicamento Acenol forte:
Muito raramente(ocorrem menos de 1 em 10.000 pacientes):

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), pancitopenia (diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos neutrófilos no sangue);
• náuseas, vômitos, distúrbios da digestão.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hemólise que ocorre esporadicamente em pessoas com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, principalmente em residentes de países mediterrâneos e em pessoas de raça negra;
• lesão hepática que ocorre com doses terapêuticas de paracetamol, manifestada como aumento da atividade de aminotransferases no sangue, afetou pacientes com doença alcoólica ou pessoas que tomam o medicamento diariamente por vários anos;
• distúrbios renais e do trato urinário - não foi confirmado se esse efeito colateral é causado pelo paracetamol. A base dessa suposição foram estudos clínicos controlados com relação temporal não estabelecida entre a tomada de paracetamol em doses elevadas e a insuficiência renal.
• hipotermia (temperatura corporal abaixo de 35,5°C) é um efeito colateral extremamente raro, detectado apenas em crianças.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acenol forte

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP .
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acenol forte

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido gelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, ácido esteárico.

Como é o medicamento Acenol forte e o que contém a embalagem

O Acenol forte está disponível na forma de comprimidos. O comprimido é branco, redondo, ligeiramente convexo em ambos os lados.
Embalagem disponível:
20 comprimidos
Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmacêutica Cooperativa de Trabalho "GALENA"
Rua Krucza 62
53-411 Wroclaw
Polônia
Data da última atualização do folheto:04.06.2019