PARACETAMOL VIR PHARMA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Vir Pharma 1 g comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Vir Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Vir Pharma
3. Como tomar Paracetamol Vir Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Vir Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Vir Pharma e para que é utilizado

Paracetamol Vir Pharma pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor leve ou moderada e da febre, em adultos e adolescentes a partir de 15 anos e peso superior a 50 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Vir Pharma

Não tome Paracetamol Vir Pharma

• se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol Vir Pharma.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2g/24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente no tratamento com doses altas de paracetamol.
• Informar o seu médico antes de tomar este medicamento se é paciente asmático sensível ao ácido acetilsalicílico.
• O paracetamol pode produzir reações graves na pele, como pustulose exantemática aguda generalizada(PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que pode ser mortal. Os pacientes devem ser informados sobre as sinais de reações graves na pele, e se deve interromper o uso do medicamento ante o primeiro sintoma de erupção na pele ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Devido à dose de paracetamol, este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 15 anos (e peso inferior a 50 kg). Pergunte ao seu farmacêutico sobre as apresentações disponíveis que permitam a adequada dosagem destes pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e açúcar no sangue.

Outros medicamentos e Paracetamol Vir Pharma

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hifantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como o grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida, domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propanolol

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente

Toma de Paracetamol Vir Pharmacom alimentos, bebidas e álcool

A tomada de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor,… - por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol Vir Pharma durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira, se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Vir Pharmacontém sorbitol.

Este medicamento contém sorbitol (E-420). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 657 mg (29 mmol) de sódio por comprimido.

3. Como tomar Paracetamol Vir Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Este medicamento é tomado por via oral.

Dissolva o comprimido num copo de água e não tome até que tenha cessado completamente o borbulhamento.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos (e peso superior a 50 Kg):

1 comprimido (1 g de paracetamol) cada 6-8 horas, 3 ou 4 vezes ao dia.

Não ultrapasse em nenhum caso 1 grama de paracetamol por tomada. Não tome mais de 4g de paracetamol em 24 horas repartidas em 4 tomadas.

O intervalo mínimo entre uma dose e a seguinte deve ser entre 4 e 6 horas.

Não ultrapasse a dose indicada.

Problemas de rim: devem reduzir a dose de paracetamol. Os pacientes com doença grave ou moderada de rim não devem tomar este medicamento.

Problemas de fígado: não devem tomar mais de 2 g de paracetamol em 24 horas. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas. Consulte com o seu médico, porque pode que decida reduzir-lhe a dose.

Os adultos de peso inferior a 50 kg ou nos casos de malnutrição crónica, desidratação ou alcoolismo crónico, a dose de paracetamol não deve ultrapassar os 2 g em 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a crianças nem a adolescentes menores de 16 anos.

Não divida o comprimido para obter partes iguais com a metade da dose. Existem disponíveis comprimidos efervescentes de paracetamol com uma dose menor.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas, dor ou febre. À medida que estes desaparecem, se deve suspender o tratamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, se deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Se tomar mais Paracetamol Vir Pharmado que devia

Os primeiros sintomas por sobredose de paracetamol nas primeiras 24 horas podem incluir, palidez, náuseas, vómitos, falta de apetite (anorexia) e dor de estômago. Se si ou alguém que conhece tomar acidentalmente mais doses da indicada (sobredose), deve entrar em contacto imediatamente com o médico, embora se sinta bem, porque os sintomas a menudo não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Depois pode desenvolver-se, dano no fígado e nos rins. Sobredoses graves podem provocar a morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Se esqueceu de tomar ParacetamolVir Pharma

Se esqueceu de tomar uma dose, tome outra assim que se lembrar, a menos que a hora da próxima tomada esteja muito próxima, caso em que deve esperar até ela. O intervalo de tempo mínimo entre duas doses deve ser entre 4 e 6 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Paracetamol Vir Pharma e consultar o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, inflamação vermelha e com picazón na pele ou dificuldade para respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• transtornos plaquetários (transtornos de coagulação), diminuição da formação de células sanguíneas, infecções frequentes devido ao mau funcionamento dos glóbulos brancos ou à diminuição no sangue dos mesmos (leucopenia), destruição anormal de glóbulos vermelhos que pode causar fraqueza ou palidez (anemia hemolítica), diminuição no número de células sanguíneas (pancitopenia), diminuição de neutrófilos no sangue (neutropenia).
• alergias (excluindo inchaço da face, boca ou mãos)
• depressão, confusão, alucinações
• tremer, dor de cabeça
• visão anómala
• acumulação anómala de líquido sob a pele (edema)
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, sangramento (hemorragia)
• função hepática anómala, insuficiência hepática, necrose hepática (morte das células do fígado), icterícia
• tonturas, malestar, febre, sedação, interação com outros medicamentos
• sobredose e intoxicação

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• dano causado no fígado por substâncias químicas (hepatotoxicidade)
• baixos níveis de glicose no sangue (hipoglicemia)
• urina turva e transtornos do rim
• reação alérgica da pele (eritema multiforme)
• acumulação de líquido na laringe
• choque anafiláctico (reação alérgica grave)
• diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)
• alteração renal (insuficiência renal grave)
• nefrite intersticial (transtorno do rim)
• sangue na urina (hematuria)
• incapacidade para urinar (anúria)
• úlceras de estômago e hemorragias (efeitos gastrointestinais)
• inquietude

Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• diminuição de glóbulos brancos no sangue que pode causar infecções severas (agranulocitose),
• diminuição no número de plaquetas que incrementa o risco a sofrer hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),
• reação alérgica severa imediata (reação de hipersensibilidade que requer interrupção do tratamento)
• dano hepático
• exantema

• Reações graves da pele foram notificadas em muito raros casos (medicamentos que induzem o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidérmica (TEN), e exantema pustuloso exantemático (AGEP).
• Uma doença grave que pode fazer que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Vir Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Tiras de alumínio: conservar por debaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Não utilize os comprimidos se observar indícios visíveis de deterioração, como pontos negros ou marrons nos comprimidos, abultamento ou coloração dos comprimidos.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Vir Pharma

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.

Os demais componentes são: ácido cítrico, sorbitol (E420), bicarbonato sódico, carbonato sódico anidro, povidona K 25 (E1201), emulsão de simeticona 30%, docusato sódico, sacarina sódica, macrogol 6000, carbonato de glicina monossódico e benzoato sódico.

A emulsão de simeticona 30% contém:

Água, polidimetilsiloxano, polietilenglicolestearato, polietilenglicol, glicerídeos, C14-C18 (mono-/di-), polietilenglicol diestearato, polietilenglicol palmitato e octametilciclotetrasiloxano.

Aspecto de Paracetamol Vir Pharma e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes de cor branca ou quase branca, redondos, planos, de bordos biselados e lisos em ambos os lados.

Tiras de alumínio:

Os comprimidos efervescentes são envasados em tiras de alumínio laminadas com LDPE. As tiras são envasadas em caixas e contêm 20 comprimidos e 40 comprimidos.

Pode que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Indústria URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Limited

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Laboratório Fundacio Dau

C/C, 14-14 Pol. Ind. Zona Francam Barcelona,

08040 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/