Apap 325 mg

Folheto informativo para o paciente

APAP 325 mg

325 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se a dor persistir por mais de 5 dias e a febre por mais de 3 dias, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento APAP 325 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP 325 mg
• 3. Como tomar o medicamento APAP 325 mg
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento APAP 325 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APAP 325 mg e para que é usado

O APAP 325 mg é um medicamento analgésico e antipirético. Contém paracetamol como substância ativa. O medicamento tem efeito analgésico em dores de intensidade leve ou moderada: dores de cabeça, enxaquecas, nevralgias, dores de dentes, garganta, dores na coluna vertebral, dores musculares e dores menstruais. Alivia os sintomas de resfriado e gripe, como: febre, calafrios, dores de cabeça, dores de garganta, dores musculares, dores ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APAP 325 mg

Quando não tomar o medicamento APAP 325 mg

Se o paciente:

• tem alergia conhecida ao paracetamol ou a qualquer componente do medicamento;
• tem insuficiência hepática grave;
• tem insuficiência renal grave;

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol. Para evitar a overdose, deve-se certificar de que nenhum outro medicamento tomado concomitantemente contenha paracetamol. Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol.
Não é recomendado tomar o medicamento por períodos prolongados ou frequentes.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que não tenha apresentado qualquer efeito colateral, pois pode ocorrer lesão hepática grave.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento APAP 325 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver insuficiência hepática;
• tiver alcoolismo crônico;
• tiver insuficiência renal;
• tiver síndrome de Gilbert (icterícia não hemolítica familiar);
• tiver hepatite aguda;
• tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato ou anemia hemolítica;
• tiver deficiência de redução de metemoglobinase;
• tiver asma ou hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois em menos de 5% dos pacientes foi observada broncoconstrição após a ingestão de paracetamol;
• estiver tomando medicamentos que afetam a função hepática.

Durante o tratamento com o medicamento APAP 325 mg, deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses padrão por períodos prolongados ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Durante o tratamento prolongado com doses altas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça. Nesse caso, não deve aumentar a dose do medicamento analgésico, mas sim interromper o tratamento e consultar o médico.
O uso crônico de medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias analgésicas, pode levar a lesões renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
Não é recomendado tomar o medicamento por períodos prolongados ou frequentes. Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão de uma dose múltipla da dose diária pode causar lesão hepática grave. Nesse caso, não ocorre perda de consciência, mas é necessária ajuda médica imediata. O uso prolongado do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial.
A interrupção abrupta do medicamento após uso prolongado e inadequado de medicamentos analgésicos pode causar dores de cabeça, fraqueza, dores musculares, ansiedade e sintomas vegetativos (como suor, palpitações, tremores). Esses sintomas de abstinência desaparecem após alguns dias. Não deve aumentar a dose de paracetamol e evitar a ingestão de outros medicamentos analgésicos; não deve retomar a ingestão deles sem consultar o médico.

O medicamento APAP 325 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (2 comprimidos), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento APAP 325 mg não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Em crianças tratadas com paracetamol em dose diária de 60 mg/kg, não é justificada a administração concomitante de outro medicamento antipirético, a menos que a administração de paracetamol sozinho seja ineficaz.

APAP 325 mg e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento APAP 325 mg com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Medicamentos que podem ser tomados com o medicamento APAP 325 mg apenas após consulta ao médico:

• zidovudina (medicamento antiviral, usado no tratamento da infecção por HIV);
• medicamentos anticoagulantes orais (warfarina, outros medicamentos da classe das cumarinas);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos usados no tratamento da tuberculose);
• medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, incluindo medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), medicamentos sedativos e hipnóticos (por exemplo, barbitúricos);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - aumenta o risco de distúrbios da função renal;
• metoclopramida ou domperidona (medicamentos usados no tratamento de náuseas e vômitos);
• propantelina (medicamento usado no tratamento de condições espasmódicas do trato gastrointestinal);
• colestiramina (medicamento usado na redução do nível de colesterol no sangue);
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico) - pode diminuir a eficácia do seu efeito;
• medicamentos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão) - pode ocorrer um estado de excitação e febre alta;
• clorafenicol (antibiótico) - pode aumentar os efeitos tóxicos do clorafenicol, como vômitos, hipotensão, hipotermia;
• probenecida (medicamento que aumenta a excreção de urato, usado no tratamento da gota); deve diminuir a dose de paracetamol;
• salicilamida;
• cafeína.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2)..

Efeito sobre os resultados dos exames diagnósticos
A ingestão de paracetamol pode afetar os resultados das dosagens de ácido úrico com o uso de ácido fosfowolfrâmico e do nível de glicose no sangue com o uso de glicômetros que utilizam oxidação e peroxidase da glicose.

APAP 325 mg com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão do medicamento com alimentos pode levar a um atraso no início de sua ação.
Durante o tratamento com paracetamol, não deve consumir álcool devido ao risco aumentado de lesão hepática tóxica. O risco especial de lesão hepática existe em pessoas desnutridas, que consomem álcool regularmente, e em pacientes com doença hepática alcoólica sem cirrose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se for necessário, o medicamento APAP 325 mg pode ser administrado a mulheres grávidas.
Deve usar a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Durante a gravidez, não deve tomar paracetamol em combinação com outros medicamentos, pois nesses casos a segurança do medicamento não foi estabelecida.
Após a administração oral, o paracetamol é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Não foi relatado qualquer efeito adverso nos lactentes.
Durante a amamentação, podem ser usadas doses terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A ingestão do medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento APAP 325 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido. A ingestão do medicamento com alimentos pode levar a um atraso no início de sua ação.

Dose usual do medicamento

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
2 comprimidos (o que corresponde a 650 mg de paracetamol), se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4-6 horas. Máximo 10 comprimidos (ou seja, 3250 mg de paracetamol) em 24 horas.
Crianças de 6-11 anos
1 comprimido (ou seja, 325 mg de paracetamol), se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 5 comprimidos (ou seja, 1625 mg de paracetamol) por dia.
Crianças com menos de 6 anos
Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos APAP 325 mg em crianças com menos de 6 anos de idade.
Deve consultar o médico se a dor persistir por mais de 5 dias e a febre por mais de 3 dias.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Nos pacientes com distúrbios da função hepática ou com síndrome de Gilbert, o médico reduzirá a dose ou aumentará os intervalos entre as doses.
Pacientes com distúrbios da função renal
Nos pacientes com distúrbios da função renal, o médico reduzirá a dose ou aumentará os intervalos entre as doses. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), deve ser mantido um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Pacientes com alcoolismo crônico
O consumo crônico de álcool pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nesses pacientes, as doses subsequentes podem ser tomadas a cada 8 horas. Não deve tomar mais de 2 g de paracetamol em 24 horas.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos, não é necessária a modificação da dose devido à idade.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que não tenha apresentado qualquer efeito colateral, pois pode ocorrer lesão hepática grave.
Dentro de algumas horas a alguns dias após a ingestão do medicamento, podem ocorrer: náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática estar se desenvolvendo, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia.
Em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve induzir o vômito, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Para ligar os resíduos do medicamento presentes no estômago, deve administrar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Omissão da administração do medicamento APAP 325 mg

O APAP 325 mg é tomado conforme necessário. Deve ser tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o APAP 325 mg pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, não deve continuar tomando o medicamento e deve contactar imediatamente o médico. São condições que ameaçam a vida. Ocorrem muito raramente.

• Angioedema, com sintomas como inchaço facial ou de garganta, que pode dificultar a respiração.
• Choque anafilático, com sintomas como alterações da consciência, palidez da pele, hipotensão, suor, oligúria, respiração acelerada.
• Reações cutâneas graves com curso agudo, com sintomas como: erupção cutânea aguda em todo o corpo, rubor, bolhas e úlceras que podem afetar grandes áreas da pele, boca e órgãos genitais, febre, artralgia.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• supressão da medula óssea, distúrbios da coagulação;
• reações de hipersensibilidade: urticária, rubor, erupção cutânea (incluindo erupção generalizada);
• depressão, confusão, alucinações;
• tremor, dor de cabeça;
• distúrbios da visão;
• edema;
• náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, distúrbios da digestão;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), disfunção hepática anormal;
• prurido, suor;
• tontura, mal-estar, febre, sedação excessiva;
• overdose e intoxicação.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos - leucócitos ou neutrófilos, ausência total de outro tipo de glóbulos brancos - granulócitos;
• hipoglicemia (diminuição excessiva do nível de glicose no sangue);
• broncoconstrição em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, distúrbios da respiração, ataques de asma brônquica;
• sangramento (no trato gastrointestinal);
• lesão hepática aguda ocorrendo mais frequentemente como resultado de overdose, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia;
• porfiria cutânea;
• reações cutâneas graves;
• piúria estéril (urina turva).

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• acidose metabólica (distúrbio do equilíbrio ácido-básico do organismo); condição grave que pode causar acidificação do sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
• pancreatite aguda e crônica;
• nefrite intersticial após uso prolongado de doses altas;

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da responsabilidade.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento APAP 325 mg

Produto embalado em blister:
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
Deve armazenar o blister na embalagem externa para proteger da luz.
Produto embalado em frasco:
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e embalagem primária (mês/ano).
A data de validade indica o último dia do mês indicado. A marcação utilizada para o blister é:
EXP - data de validade, Lote - número do lote.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APAP 325 mg

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Um comprimido revestido contém 325 mg de paracetamol.
• Substâncias auxiliares Núcleo: amido de milho, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona, ácido esteárico. Revestimento: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000.

Como é o medicamento APAP 325 mg e o que a embalagem contém

Comprimido branco, alongado com revestimento transparente.

Embalagens disponíveis

Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão: 2 comprimidos revestidos (1 blister com 2 unidades),
6 comprimidos revestidos (1 blister com 6 unidades), 12 comprimidos revestidos (1 blister com 12 unidades), 24 comprimidos revestidos (2 blisters com 12 unidades); Frasco de HDPE com tampa de HDPE em caixa de cartão:
50 comprimidos revestidos (1 frasco com 50 unidades).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka, 40
50-507 Breslávia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki, 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

Monika
Monicz-
Madej