PARACETAMOL VIR 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Vir 1 g comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

? Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durar mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Vir
3. Como tomar Paracetamol Vir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Vir e para que é utilizado

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contracturas) ou de costas (lumbago) e em estados febris.

Paracetamol Vir está indicado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Vir

Não tome Paracetamol Vir

??????Se é alérgico ao paracetamol, ou a qualquer um dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na secção 6).

Advertência e precauções

• Não tomar mais doses de medicamento do que a recomendada no apartado 3 “Como tomar Paracetamol Vir”.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol como, por exemplo, medicamentos para a febre e o resfriado, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão, e os pacientes com anemia, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois, quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 18 anos.

Outrosmedicamentos e Paracetamol Vir:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, Warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica ) que deve receber um tratamento urgente.

Toma de Paracetamol Vir com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a absorção do mesmo.

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor) pode danificar o fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

IMPORTANTE PARA A MULHER

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Vir contém sódio e sorbitol.

Este medicamento contém 354,52 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 17,73% da ingestão máxima de sódio recomendada para um adulto

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar Paracetamol Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Tomar 1 comprimido cada 6-8 horas, conforme necessário. Não tome mais de 3 g (3 comprimidos) em 24 horas.

Pacientes com doença do rim: antes de tomar este medicamento, tem que consultar o médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes com doença do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada. Não devem tomar mais de 2 comprimidos de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Paracetamol Vir é para administração oral. Coloque o comprimido em um copo de água cheio. Deixe que se dissolva completamente e beba a solução imediatamente após.

Não divida o comprimido de 1 g para obter partes iguais com a metade da dose. Existem disponíveis comprimidos efervescentes de paracetamol com uma dose menor.

Não supere a dose indicada.

O tapão contém dessecante. Não ingerir.

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes:Não utilize este medicamento em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Paracetamol Vir do que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose de paracetamol podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois, muitas vezes, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Paracetamol Vir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida assim que se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas), são: mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use os comprimidos após um mês da data da primeira abertura.

Tubo de polipropileno: conserve por debaixo de 25ºC. Mantenha o tubo de polipropileno hermeticamente fechado. Conserve no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Não utilize os comprimidos se observar indícios visíveis de deterioração, como pontos negros ou marrons nos comprimidos, abultamento ou coloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Vir

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.

Os demais componentes são: ácido cítrico, sorbitol (E420), bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, povidona K 25 (E1201), emulsão de simeticona 30 %, docusato de sódio, sacarina de sódio, macrogol 6000, carbonato de glicina monossódico, benzoato de sódio e aroma de limão.

A emulsão de simeticona 30% contém:

Água, polidimetilsiloxano, polietilenglicolestearato, polietilenglicol, glicerídeos, C14-C18 (mono-/di-), polietilenglicol diestearato, polietilenglicol palmitato e octametilciclotetrasiloxano.

O aroma de limão contém:

Maltodextrina de milho, goma arábica (E414) e alfa-tocoferol (E307)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Vir são comprimidos efervescentes de cor branca ou quase branca, redondos, planos, de bordos biselados e lisos em ambos os lados.

.

Tubos de polipropileno:

Os comprimidos efervescentes são envasados em tubos de polipropileno lisos, brancos, opacos e com tampa de polietileno inviolável branca opaca com dessecante incorporado. Cada tubo contém 10 comprimidos. Os tubos são envasados em caixas que contêm 10 comprimidos (um tubo com 10 comprimidos)

PRECAUÇÃO:A tampa contém dessecante. Não ingerir.

Titular da autorização de comercialização

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Indústria URTINSA II.

28923-Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Limited

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

LABORATÓRI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Espanha

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/