TIGETEMEL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tigetemel 500mg comprimidos revestidos com película EFG

Paracetamol

L

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tigetemel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tigetemel
3. Como tomar Tigetemel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tigetemel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tigetemel e para que é utilizado

Tigetemel contém o princípio ativo paracetamol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos (medicamentos para aliviar a dor).

Tigetemel é utilizado para aliviar a dor e diminuir a febre. Os comprimidos podem tratar a dor de leve a moderada ou a febre.

Tigetemel pode ser empregado em adultos e crianças que pesem mais de 30 kg (ou seja, cerca de 9 anos de idade). O uso deste medicamento não é adequado em crianças menores de 6 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tigetemel

Não tome Tigetemel:

• se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tigetemel:

• Se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, pois pode danificar gravemente o fígado.
• Se padece algum problema de fígado (incluídos o síndrome de Gilbert ou a hepatite aguda).
• Se padece uma insuficiência renal.
• Se padece uma carência de uma enzima determinada denominada glucosa-6-fosfatase.
• Se padece anemia hemolítica (anemia produzida pela ruptura anómala dos glóbulos vermelhos).
• Se padece um estado nutricional deficiente como consequência, por exemplo, da alcoolemia, da falta de apetite (anorexia) ou da desnutrição. É possível que tenha que tomar uma dose menor ou, de outra forma, poderia danificar o fígado.
• Se é asmático ou tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
• Se tem febre elevada, sinais de infecção (p. ex., dor de garganta) ou se a dor dura mais de três dias.
• Se bebe álcool.

Se toma paracetamol para a dor de cabeça durante um período de tempo prolongado, as cefaleias poderiam piorar ou ser mais frequentes. Se sofre dores de cabeça frequentes ou diárias, ponha-se em contacto com o seu médico.

Se vão realizar-lhe um análise de urina ou sangue, mencione sempre que está a receber tratamento com paracetamol, pois este medicamento pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Tigetemel não deve ser dado a crianças menores de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Tigetemel

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.Isso inclui medicamentos de venda com receita, medicamentos adquiridos no estrangeiro, medicinas alternativas e vitaminas e minerais potentes.

Não use Tigetemel em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Consulte o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos empregados para tratar as náuseas e os vómitos (metoclopramida ou domperidona).
• Medicamentos empregados para reduzir o colesterol (colestiramina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia (como a fenitoína, a carbamacepina e a lamotrigina).
• Medicamentos para a gota (probenecid). É possível que se deva modificar a dose.
• Anticoagulantes (p. ex., warfarina e outros derivados cumarínicos). Se toma Tigetemel habitualmente durante um período de tempo prolongado, poderia sofrer uma hemorragia.
• Salicilamida (um analgésico).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (isoniacida ou rifampicina).
• Medicamentos que provocam relaxamento e sonolência (barbitúricos ou carbamacepinas).
• Um medicamento empregado para tratar a depressão (hipérico comumente denominada erva de São João).
• Cloranfenicol (um antibiótico).
• Zidovudina (um medicamento utilizado para tratar a SIDA).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Se vai fazer-se algum análise de sangue (como análise de sangue, análise de urina, provas cutâneas de alergia, etc.), deve informar o seu médico de que está a tomar este medicamento, pois poderia afetar os resultados das provas.

Se está a tomar medicamentos para a hipercolesterolemia (colesterol alto), como a colestiramina, tome Tigetemel pelo menos uma hora antes ou de 4 a 6 horas após este medicamento e informe o seu médico.

Uso de Tigetemel com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Tigetemel com os alimentos, embora não seja necessário. Deve tomar os comprimidos de paracetamol com um copo de água.

Aconselha-se não tomar grandes quantidades de álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se for necessário, pode-se usar Tigetemel durante a gravidez. Deve usar a dose mais baixa possível que reduza a sua dor e/ou febre e usá-la por um período de tempo mais curto possível. Comunique-se com o seu médico ou parteira se a dor e/ou febre não se reduzirem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Paracetamol é excretado no leite materno, mas às doses terapêuticas de Paracetamol não se esperam efeitos nos recém-nascidos/crianças em período de lactação. Paracetamol pode ser utilizado durante a lactação, desde que não se ultrapasse a dose recomendada. No caso de um uso prolongado, deve-se extremar a precaução.

Fertilidade

Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Paracetamol não afeta a capacidade para conduzir nem utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tigetemel

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uso em adultos

Adultos e crianças maiores de 15 anos (de mais de 55 kg de peso corporal)

Um ou 2 comprimidos de 500 mg em uma única tomada, até um máximo de 6 comprimidos (3.000 mg) ao dia (24 horas). O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas.

Uso em crianças

A dose depende do peso da criança. Se não se conhece, deve-se pesar a criança para selecionar a dose correta.

Esta forma farmacêutica não é adequada para crianças menores de 6 anos de idade.

Crianças de 30-40 kg de peso (ou seja, cerca de 9-12 anos)

Um comprimido de 500 mg em uma única tomada, até um máximo de 3-4 vezes ao dia (24 horas). Entre duas tomadas deve deixar transcorrer de 6 a 8 horas.

Crianças de 40-55 kg de peso (ou seja, cerca de 12-15 anos)

Um comprimido de 500 mg em uma única tomada, até um máximo de 4-6 vezes ao dia (24 horas). Entre duas tomadas deve deixar transcorrer de 4 a 6 horas.

O número mínimo de administrações ao dia está previsto para as crianças mais pequenas de um grupo por idades em particular. A administração sistemática (inclusivamente durante a noite) ajuda a paliar as oscilações da dor e da febre.

• Não use este medicamento conjuntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Não ultrapasse a dose indicada.
• Se regressam os sintomas de dor ou febre, é possível que deba repetir o tratamento com Tigetemel.
• Deve interromper o tratamento e consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias ou se aparecerem outros sintomas.

Insuficiência renal

A dose deve ser reduzida em caso de insuficiência renal (fracasso renal). Fale com o seu médico ou farmacêutico.

Insuficiência hepática

No caso de pacientes que apresentem insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert, deve-se reduzir a dose ou prolongar o intervalo de administração. Fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose eficaz diária não deve ultrapassar os 60 mg/kg/dia (até um máximo de 2.000 mg/dia (2 g/dia)) nas seguintes situações:

• Adultos com um peso inferior a 50 kg
• Insuficiência hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• Desidratação
• Desnutrição crônica
• Alcoolismo crônico

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe indique outra coisa.

Se estima que a ação de Tigetemel é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Engula o comprimido com um copo de água.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Tigetemel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Procure ajuda de forma imediata em caso de sobredose, embora se sinta bem, pois pode sofrer risco de dano hepático grave retardado. Os sintomas da sobredose de paracetamol são náuseas, vómitos e diminuição do apetite. Não costuma produzir-se inconsciência.

Se esqueceu de tomar Tigetemel

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas continue com a dose recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os possíveis efeitos adversos estão listados a seguir e estão classificados como:

Efeitos adversos raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• Varidos distúrbios da sangue, que incluem agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia, distúrbios plaquetários (distúrbios da coagulação da sangue) e distúrbios das células mãe (distúrbios das células da medula óssea que conformam a sangue)
• Reações alérgicas
• Depressão, confusão, alucinações
• Tremores, cefaleia (dor de cabeça)
• Alterações da visão
• Edema (acumulação anómala de líquidos debaixo da pele)
• Dor abdominal, hemorragia de estômago ou intestinal, diarreia, náuseas, vómitos
• Função hepática anormal, insuficiência hepática, icterícia (com sintomas, como amarellecimento da pele e dos olhos), necrose hepática (morte das células do fígado)
• Erupção, prurido, sudorese, habones, placas vermelhas na pele, angioedema, acompanhada de sintomas, como inchaço do rosto, dos lábios, da garganta e da língua.
• Tontura, mal-estar generalizado, febre, sedação, interações com outros medicamentos
• Sobredose e intoxicações

Efeitos adversos muito raros (que aparecem em menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Pancitopenia (diminuição do número de células sanguíneas)
• Reações alérgicas nas quais se tem que interromper o tratamento, o que inclui angioedema, dificuldade para respirar, sudorese, náuseas, hipotensão, choquee anafilaxia
• Concentração baixa de glicose no sangue
• Hepatotoxicidade (dano causado ao fígado por produtos químicos)
• Urina turva e distúrbios renais
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e a outros medicamentos anti-inflamatórios
• Hematuria (sangue na urina)
• Anuria (incapacidade para urinar)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pustulose exantemática generalizada aguda (erupção medicamentosa que se caracteriza pela aparência de numerosas pústulas pequenas estéreis, principalmente não foliculares)
• Erupção cutânea grave ou descamação da pele
• Síndrome de Stevens-Johnson (um distúrbio grave da pele que pode ser mortal)
• Vermelhidão da pele, bolhas ou erupção devidas à tomada de paracetamol
• Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Estes sintomas devem desaparecer após deixar de tomar o medicamento. Se algum dos efeitos adversos chegar a ser grave, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum dos efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito secundário não enumerado neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tigetemel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tigetemel

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os outros componentes são amido pregelatinizado de milho, amido de milho, povidona, ácido esteárico e talco.

Revestimento: Opadry branco (Y-1-7000): hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tigetemel 500 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película EFG com comprimidos de cor branca, ovais, com ranhura e a inscrição «P 500» em uma face.

Os comprimidos revestidos com película estão envasados em blisteres de PVC/alumínio e em frascos de HDPE com tampa de rosca.

Tamanhos de envases:

Blisteres de 10, 16, 20, 30 e 50 comprimidos revestidos com película.

Frascos de 50, 100, 200 e 300 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neogen N.V.

Square Marie Curie 50

1070 Anderlecht, Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29,

Brasov, jud. Brasov, 500419,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Paradol

Países Baixos Paracetamol Neogen

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.