Beplasot

Folheto informativo para o doente

Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

solifenacina succinato + cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Beplasot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beplasot
• 3. Como tomar o medicamento Beplasot
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beplasot
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Beplasot e para que é utilizado

O medicamento Beplasot é uma combinação de dois medicamentos diferentes - solifenacina e tamsulosina - em um único comprimido.
A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos
que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos.
O medicamento Beplasot é utilizado em homens para tratar sintomas moderados a graves da parte inferior do trato urinário
relacionados com a retenção e eliminação da urina, causados por problemas com a bexiga urinária e o aumento da próstata
(hiperplasia prostática benigna). O medicamento Beplasot é utilizado quando o tratamento anterior com monoterapia não aliviou
os sintomas de forma suficiente.
O aumento da próstata pode causar problemas de micção (sintomas relacionados com a eliminação da urina), como dificuldade
em iniciar a micção, dificuldade em urinar (fluxo urinário reduzido), gotejamento pós-micção e sensação de não esvaziar
completamente a bexiga urinária. Além disso, isso tem um efeito negativo na bexiga urinária, que se contrai automaticamente
quando o paciente não sente a necessidade de urinar. Isso causa sintomas relacionados com a retenção da urina, como alterações
na sensibilidade da bexiga urinária, necessidade urgente de urinar (necessidade intensa e repentina de urinar) e necessidade
de urinar com mais frequência.
A solifenacina reduz as contrações indesejadas da bexiga urinária e aumenta a quantidade de urina que a bexiga pode conter.
Portanto, é possível esperar mais tempo antes de ir ao banheiro. A tamsulosina permite um fluxo livre da urina através da uretra,
o que facilita a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beplasot

Quando não tomar o medicamento Beplasot:

• se o paciente for alérgico à solifenacina ou à tamsulosina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a fazer diálise renal,
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente tiver doença renal grave e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento Beplasot do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará se este aviso se aplica ao paciente.
• se o paciente tiver doença hepática moderada e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento Beplasot do organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O médico ou farmacêutico informará se este aviso se aplica ao paciente.
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do cólon e complicações da doença de Crohn),
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho (glaucoma), com perda progressiva da visão,
• se o paciente tiver desmaios causados pela queda da pressão arterial ao mudar de posição (ao levantar-se ou sentar-se), conhecido como hipotensão ortostática.

Deve informar o médico se o paciente acredita que se aplica a qualquer uma das condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Beplasot, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldade em urinar (retenção urinária),
• se o paciente tiver obstrução do trato gastrointestinal,
• se o paciente tiver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (movimentos do estômago e intestinos). O médico informará se este aviso se aplica ao paciente.
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia de hiato) ou azia e (ou) se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam causar ou agravar a esofagite,
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo),
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver doença hepática moderada.

É necessário realizar exames médicos regulares para monitorizar a evolução da doença,
por causa da qual o paciente está a ser tratado.
O medicamento Beplasot pode afetar a pressão arterial, o que pode causar tonturas, sensação de vazio
na cabeça ou, em casos raros, desmaios (hipotensão ortostática). Se o paciente apresentar algum desses sintomas,
deve sentar-se ou deitar-se até que eles desapareçam.
Se o paciente for submetido a uma operação ocular devido à catarata ou pressão aumentada no olho (glaucoma),
deve informar o médico ocular sobre a utilização atual ou passada do medicamento Beplasot, ou se o paciente planeia
tomar este medicamento no futuro.
O médico especialista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas.
Deve perguntar ao médico se o paciente deve adiar ou interromper temporariamente a utilização do medicamento
antes de uma operação ocular devido à catarata ou pressão aumentada no olho (glaucoma).

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Medicamento Beplasot e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que reduzem a velocidade de eliminação do medicamento Beplasot do organismo,
• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a utilização de dois medicamentos do mesmo tipo pode aumentar o risco de efeitos não desejados,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Beplasot,
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam o movimento do trato gastrointestinal. O medicamento Beplasot pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• Outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos, devido ao risco de hipotensão,
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite.

Utilização do medicamento Beplasot com alimentos e bebidas

O medicamento Beplasot pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as preferências do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Beplasot não é recomendado para mulheres.
Foram relatados casos de ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação) em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado
para fora do corpo através da uretra, mas sim retorna para a bexiga urinária (ejaculação retrógrada), ou a quantidade
de sêmen é reduzida ou a ejaculação não ocorre (ausência de ejaculação).
Este efeito é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Beplasot pode causar tonturas, visão turva, fadiga e, em casos raros, sonolência. Pacientes que apresentem
esses sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Beplasot contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Beplasot

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima é de um comprimido por via oral, contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Beplasot

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa,
deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital para obter conselho.
Em caso de superdose do medicamento, o médico pode administrar carvão ativado. Em caso de emergência, também pode ser
útil a lavagem gástrica, se realizada dentro de 1 hora após a superdose. Não deve induzir o vômito.
Os sintomas de superdose podem incluir secura na boca, tonturas e visão turva, alucinações, excitação excessiva, convulsões
(convulsões), dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), incapacidade de esvaziar completamente
ou parcialmente a bexiga ou incapacidade de urinar (retenção urinária) e (ou) efeitos não desejados na pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Beplasot

Deve tomar a próxima dose do medicamento Beplasot no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar
a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beplasot

A interrupção do tratamento com o medicamento Beplasot pode causar a recorrência ou agravamento dos sintomas relacionados
com a doença original. A intenção de interromper o tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Beplasot pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes
os apresentem.
O efeito não desejado mais grave, que foi observado em casos raros (pode ocorrer em até 1 em 100 homens) durante o tratamento
com succinato de solifenacina e cloridrato de tamsulosina em estudos clínicos, é a retenção urinária aguda, que significa
incapacidade súbita de urinar. Se o paciente acredita que isso se aplica a si, deve procurar imediatamente um médico.
Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Beplasot.
Após a utilização do medicamento Beplasot, podem ocorrer reações alérgicas:

• Pode ocorrer uma reação alérgica grave (reação anafilática) com frequência desconhecida.
• Sintomas não desejados não muito frequentes podem incluir erupções cutâneas (que podem ser prurientes) ou urticária.
• Os sintomas raros incluem inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (edema angioneurótico). Raramente, durante a utilização da tamsulosina e muito raramente durante a utilização da solifenacina, foram relatados casos de edema angioneurótico. Se ocorrer edema angioneurótico, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Beplasot e não deve retomá-la.

Se o paciente apresentar sintomas súbitos de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação
da pele), deve informar imediatamente o médico e interromper a utilização do medicamento Beplasot. Deve receber
tratamento adequado e (ou) outras medidas necessárias.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 homens)

• tonturas
• visão turva
• secura na boca, náuseas, constipação, vômitos, dor abdominal
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é ejaculado para fora do corpo
  através da uretra, mas sim retorna para a bexiga urinária (ejaculação retrógrada), ou a quantidade de sêmen é reduzida
  ou a ejaculação não ocorre (ausência de ejaculação). Este efeito é inofensivo.
• fadiga (cansaço)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 homens)

• infecção do trato urinário, infecção (cistite)
• sonolência (sonolência), distúrbios do paladar, dor de cabeça
• secura nos olhos
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• tonturas ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• congestão nasal ou nariz entupido (rinite), secura nasal
• doença de refluxo gastroesofágico (refluxo gastroesofágico), diarreia, secura na garganta, vômitos
• coceira (prurido), secura da pele
• dificuldade em urinar
• acúmulo de líquido nas pernas (edema)
• fadiga (astenia)

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 homens)

• sensação de desmaio (perda de consciência)
• acúmulo de fezes endurecidas no intestino grosso (fecaloma), obstrução do intestino
• alergia cutânea que causa inchaço na pele (edema angioneurótico)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 homens)

• alucinações, desorientação
• reações alérgicas cutâneas (eritema multiforme), erupções cutâneas, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou)
  bocas, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo), geralmente não durante a atividade sexual

Frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática)
• perda de apetite, nível alto de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco
• queda rápida da consciência e funcionamento mental (delirium)
• no caso de operação ocular devido à catarata ou pressão aumentada no olho (glaucoma), a pupila (área escura no centro
  do olho) pode não se dilatar corretamente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a operação,
  pressão aumentada no olho (glaucoma), distúrbios da visão
• batimento cardíaco irregular ou anormal (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes, fibrilação atrial, arritmia), batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• falta de ar, distúrbios da voz, sangramento nasal
• distúrbios intestinais (obstrução intestinal), desconforto abdominal
• distúrbios da função hepática
• alergia cutânea grave que causa descamação da pele (dermatite esfoliativa)
• fraqueza muscular
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar
o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados
de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beplasot

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou bliste após a abreviatura
“EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como
eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Beplasot

• Os princípios ativos do medicamento são: succinato de solifenacina e cloridrato de tamsulosina. Cada comprimido contém 6 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 4,5 mg de solifenacina, e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina, o que corresponde a 0,37 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio, macrogol 7.000.000, macrogol, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Beplasot e que contenções o pacote tem

Os comprimidos do medicamento Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, são vermelhos, redondos, convexos, revestidos,
com a inscrição “T7S” de um lado.
Blister de oPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100 ou 200 comprimidos.
Blister de oPA/Alumínio/PVC/Alumínio dividido em doses unitárias em caixa de cartão, contendo 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1
comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia:

Beplasot
Áustria:
Solicomp 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
Croácia:
Beplasot 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
República Checa:
Beplasot
Países Baixos:
Solifenacina/Tamsulosina Genericon 6 mg/0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização
de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia
Polónia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]

Data da última revisão do folheto: