Sugammadex Zentiva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sugammadex Zentiva, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico anestesista ou outro médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Zentiva
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Zentiva
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Zentiva e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Zentiva

O Sugammadex Zentiva contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Zentiva é considerado um medicamento seletivo de ligação a medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certos medicamentos relaxantes musculares – brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Zentiva

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do doente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como medicamentos relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o doente recupere a respiração normal. O Sugammadex Zentiva é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o doente recupere mais rapidamente a capacidade de respirar por conta própria. Seu mecanismo de ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para um relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Zentiva

Quando não utilizar o medicamento Sugammadex Zentiva:

• se o doente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Nesse caso, o doente deve informar o médico anestesista.

Advertências e precauções

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Zentiva, o doente deve discutir com o médico anestesista

• se o doente tiver ou tiver tido doença renal no passado. Isso é importante, pois o medicamento Sugammadex Zentiva é eliminado do organismo através dos rins.
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática.
• se o doente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o doente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Sugammadex Zentiva e outros medicamentos

O doente deve informar o médico anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O Sugammadex Zentiva pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sugammadex Zentiva.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do medicamento Sugammadex Zentiva

É especialmente importante que o doente informe o médico anestesista se estiver tomando os seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

O medicamento Sugammadex Zentiva pode afetar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais

O Sugammadex Zentiva pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do medicamento Sugammadex Zentiva é mais ou menos equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional.

• Se o doente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Zentiva for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal,
• Se o doente estiver utilizando outrosmedicamentos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve utilizar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do medicamento.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Zentiva não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O doente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Zentiva for administrado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O doente deve informar o médico anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando. O medicamento Sugammadex Zentiva pode ser utilizado na paciente, mas isso deve ser discutido com o médico. Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com o medicamento Sugammadex Zentiva para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Zentiva não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sugammadex Zentiva contém sódio

O medicamento contém 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/alimentar) em cada mililitro da solução para injeção. Dose menor ou igual a 2,4 mL O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 2,4 mL (ou menor), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Dose acima de 2,4 mL O medicamento contém 23 mg (ou mais) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de 2,4 mL (ou maior). Isso corresponde a 1,15% (ou mais) do máximo de sódio recomendado por dia na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Zentiva

O Sugammadex Zentiva será administrado ao doente pelo médico anestesista ou sob a supervisão do médico anestesista.

Dose

O médico anestesista ajustará a dose do medicamento Sugammadex Zentiva com base em:

• peso corporal
• dose do medicamento relaxante muscular utilizado.

A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, em adultos, pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como é administrado o medicamento Sugammadex Zentiva

O Sugammadex Zentiva é administrado pelo médico anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa.

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sugammadex Zentiva

Como o médico anestesista supervisiona o estado do doente muito de perto, não é provável que ocorra uma superdose do medicamento Sugammadex Zentiva. No entanto, se isso ocorrer, não devem surgir problemas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico anestesista ou outro médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Se esses efeitos não desejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo médico anestesista. Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o doente pode começar a despertar de um sono profundo e precisar de mais medicamento anestésico. Isso pode causar movimentos ou tosse no final da operação
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimentos
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• 100)
• Respiração curta devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em doentes com doenças pulmonares no passado
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou ritmo cardíaco, às vezes resultando em uma queda grave na pressão arterial. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes
• Retorno do relaxamento muscular após a operação

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Após a administração do medicamento Sugammadex Zentiva, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até a parada cardíaca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Zentiva

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde. O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento em termos de temperatura. As ampolas devem ser armazenadas na embalagem exterior para protegê-las da luz. Após a primeira abertura e diluição, armazenar a 2°C - 8°C e usar dentro de 24 horas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o sugammadex. 1 mL da solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampola de 2 mL contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada ampola de 5 mL contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Como é o medicamento Sugammadex Zentiva e o que a embalagem contém

O Sugammadex Zentiva é uma solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas sólidas. Está disponível em dois tamanhos de embalagem diferentes, contendo 10 ampolas de 2 mL ou 10 ampolas de 5 mL da solução para injeção. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca

Fabricante

Synthon Hispania S.L. Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solução injetável Holanda Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, solução para injeção Alemanha Sugammadex Zentiva 100 mg/ml solução injetável Portugal Sugammadex Zentiva 100 mg/mL Polônia, Itália, Suécia, República Tcheca Sugammadex Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o doente deve contatar o representante do responsável pelo produto em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A. Rua do Centro Empresarial, n.º 6, piso 2, fração A 2790-138 Carnaxide Tel.: +351 21 424 33 00 Data da última atualização:março 2025