Sugammadex Accord

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sugammadex Accord, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o anestesista ou outro médico.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é Sugammadex Accord e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Accord
Como tomar o medicamento Sugammadex Accord
Reações adversas possíveis
Como armazenar o medicamento Sugammadex Accord
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sugammadex Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Accord

O Sugammadex Accord contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Accord é considerado um agente seletivo de ligação a medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certos medicamentos relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Accord

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio.
Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante a operação e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal.
O Sugammadex Accord é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos ao estado normal após a operação, para que o paciente possa respirar novamente de forma autônoma o mais rápido possível.
Sua ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Accord

Quando não tomar o medicamento Sugammadex Accord

se o paciente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Deve informar o anestesista sobre isso.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sugammadex Accord, deve discutir com o anestesista:

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal no passado. Isso é importante, pois o medicamento Sugammadex Accord é eliminado do organismo através dos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas no passado.
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Sugammadex Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O Sugammadex Accord pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sugammadex Accord.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do medicamento Sugammadex Accord

É especialmente importante informar o anestesista sobre a tomada dos seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

O medicamento Sugammadex Accord pode afetar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais

O Sugammadex Accord pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestágeno (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestágeno perdida devido ao uso do medicamento Sugammadex Accord é aproximadamente equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional.
Se a "pílula" for tomada no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Accord for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal.
Se outros medicamentos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio) forem utilizados, deve-se usar um método anticoncepcional não hormonal adicional (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do medicamento anticoncepcional específico.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Accord não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. Deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Accord for administrado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o anestesista antes de tomar este medicamento.
Em pacientes, o Sugammadex Accord ainda pode ser utilizado, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Accord para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Accord não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sugammadex Accord contém sódio

O medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro.
Dose de 2,4 mL ou menor
A dose de 2,4 mL (ou menor) contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), o que significa que essa dose é considerada "livre de sódio".
Dose superior a 2,4 mL
A dose de 2,4 mL (ou maior) contém 1 mmol (ou mais) de sódio (23 mg). Isso corresponde a 1,15% (ou mais) da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Sugammadex Accord

O Sugammadex Accord será administrado ao paciente pelo anestesista, ou sob a supervisão do anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose de sugammadex com base em:

• peso corporal do paciente,
• gravidade do efeito do medicamento relaxante muscular no paciente.

A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, em adultos, pode ser administrada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como o medicamento Sugammadex Accord é administrado

O Sugammadex Accord é administrado pelo anestesista. É administrado como uma injeção única via intravenosa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sugammadex Accord

Como o anestesista supervisiona o estado do paciente muito de perto, não é provável que ocorra uma superdose do medicamento Sugammadex Accord. No entanto, se isso ocorrer, não deve haver problemas.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes.
Se essas reações adversas ocorrerem durante a anestesia, serão notadas e tratadas pelo anestesista.
Reações adversas frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar.
• Leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e, portanto, precisar de mais anestesia. Isso pode resultar em movimento ou tosse no final da operação.
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico.

Reações adversas menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Redução da respiração devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em pacientes com doenças pulmonares no passado.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, sometimes resultando em queda grave da pressão arterial. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes;
• Retorno do relaxamento muscular após a operação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Após a administração do medicamento Sugammadex Accord, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo qualquer reação adversa não mencionada neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Accord

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Armazene a ampola na embalagem externa para protegê-la da luz.
Após a primeira abertura e diluição, armazene em temperatura entre 2°C e 8°C e use dentro de 24 horas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Accord

A substância ativa do medicamento é sugammadex.
1 mL de solução para injeção contém sugammadex sodio equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada ampola de 2 mL contém sugammadex sodio equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada ampola de 5 mL contém sugammadex sodio equivalente a 500 mg de sugammadex.
Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico (37%) (para ajustar o pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Sugammadex Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Sugammadex Accord é uma solução para injeção clara e incolor ou ligeiramente amarelada.
Está disponível em quatro tamanhos de embalagens, contendo 1 ampola ou 10 ampolas de 2 mL ou 1 ampola ou 10 ampolas de 5 mL de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Para obter informações detalhadas, consulte a Característica do Produto Farmacêutico Sugammadex Accord.