SUGAMMADEX ORION 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Orion 100mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista (anestesista) ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Orion e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Orion
3. Como é administrado Sugammadex Orion
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Orion
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Orion e para que é utilizado

O que é Sugamadex Orion

Sugammadex Orion contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que Sugammadex Orion é um Agente Seletivo de União a Bloqueantespois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugamadex Orion

Se tem que operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Pode ser utilizado em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até os 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Orion

Não deve receberSugammadex Orion

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa ao seu anestesista se este é o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex

• se tem uma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque Sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente
• se tem retenção de líquidos (edema)
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Outros medicamentos eSugammadex Orion

Informa ao seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Orion

É especialmente importante que informe ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama)
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugamadex Orion pode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso de Sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a Pílulano mesmo dia que lhe é administrado Sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

→ Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo, um anel vaginal, um implante ou DIU-h), deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, Sugammadex não tem efeitos nas provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe Sugammadex.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem Sugammadex, mas é necessário discutir antes. Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex não tem qualquer influência conhecida sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugamadex Orion contém sódio

Este medicamento contém até 9,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Orion

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2 a 4 mg por kg de peso corporal para pacientes de qualquer idade. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Orion

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetarem mais Sugamadex Orion do que deve

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu anestesista ou outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tosse
• dificuldades nas vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou a tomar um respiro
• anestesia ligeira – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mexa ou tossa no final da operação
• complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dificuldade para respirar devido a câimbras musculares nas vias respiratórias (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas pulmonares
• reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) – tais como erupção cutânea, rubor da pele, inchaço da língua e/ou faringe, dificuldade para respirar, alterações na pressão arterial ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão arterial. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo. As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis.
• reaparição da relaxação muscular após a operação.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Quando se administra Sugammadex, pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar mesmo até à parada cardíaca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Orion

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não congele.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto e diluído, conservar a 2-8 °C e utilizar em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSugammadex Orion

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, de incolora a ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis.

Apresenta-se em envases de:

1 frasco de 2 ml, 10 frascos de 2 ml

1 frasco de 5 ml, 10 frascos de 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Orion Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Madrid

Espanha

Telefone: +349 159 9 86 01

Data da última revisão deste prospecto:05/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)