SUGAMMADEX TILLOMED 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Sugammadex Tillomed 100 mg/ml solução injetável EFG

sugammadex

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Tillomed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Tillomed
3. Como é administrado Sugammadex Tillomed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Tillomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Tillomed e para que é utilizado

O que é Sugammadex Tillomed

Sugammadex Tillomed contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que Sugammadex Tillomed é um «agente seletivo de união a bloqueantes» uma vez que só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Tillomed

Se tem que ser operado, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se «bloqueantes musculares», e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, necessitará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex Tillomed é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo antes. Faz-o combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Tillomed

Não deve receber Sugammadex Tillomed

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa ao seu anestesista se este é o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex Tillomed

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque Sugammadex Tillomed é eliminado do seu corpo através dos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Tillomed

Informa ao seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Sugammadex Tillomed pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Tillomed

É especialmente importante que informe ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Tillomed pode afetar os anticoncepcionais hormonais

Sugammadex Tillomed pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais, como a «pílula», o anel vaginal, implantes ou um dispositivo intrauterino hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega da hormona progestágena. A quantidade de progestágeno perdida em consequência do uso de Sugammadex Tillomed é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece tomar uma pílula anticoncepcional.

• Se está a tomar a pílula no mesmo dia em que lhe administrarem Sugammadex Tillomed siga as instruções em caso de esquecimento de uma dose do prospecto da pílula.
• Se está a utilizar outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h) deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, Sugammadex Tillomed não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis da hormona progesterona. Consulte o seu médico se for necessário que lhe analisem os níveis de progesterona no mesmo dia em que recebe Sugammadex Tillomed.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação. É possível que ainda assim lhe administrem Sugammadex Tillomed, mas é necessário comentar antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Sugammadex Tillomed para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex Tillomed não tem nenhuma influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Tillomed contém sódio

Este medicamento contém 9,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml.

Dose inferior ou igual a 2,4 ml

Uma dose de 2,4 ml (ou inferior) contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é essencialmente «sem sódio».

Dose superior a 2,4 ml

Uma dose de 2,4 ml (ou superior) contém 1 mmol (ou mais) de sódio (23 mg). Isso equivale a 1,15% (ou mais) da ingestão dietética diária máxima recomendada para um adulto.

Informa ao seu anestesista se está a seguir uma dieta controlada em sal.

3. Como é administrado Sugammadex Tillomed

Sugammadex Tillomed será administrado por um anestesista, ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de Sugammadex Tillomed que precisa em função de:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizado uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Tillomed

Sugammadex Tillomed será administrado pelo seu anestesista. É administrado em uma única injeção por via intravenosa.

Se lhe injetam mais Sugammadex Tillomed do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem uma quantidade excessiva de Sugammadex Tillomed. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Efeitos adversos frequentes(que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse.
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro.
• Anestesia superficial: pode começar a despertar, por isso necessitará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação.
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Diminuição da tensão arterial devido à intervenção cirúrgica.

Efeitos adversos pouco frequentes(que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a calambres musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos), tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na tensão arterial ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da tensão arterial. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo.

As reações alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes saudáveis.

• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Quando se administra Sugammadex Tillomed pode produzir um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Tillomed

A conservação estará a cargo dos profissionais de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto e diluído, conservar entre 2 e 8 °C e utilizar em 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Tillomed

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Tillomed é uma solução injetável transparente, entre incolor e ligeiramente amarela/marron, praticamente livre de partículas.

Apresenta-se em dois tamanhos de envase diferentes, que contêm 10 frascos com 2 ml ou 10 frascos com 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8

28016 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, n°1

08830 Sant Boi de Liobregat, Barcelona

Espanha

Synthon BV 108612 F

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

1. Só se indicará em cada caso o responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda : Sugammadex Synthon 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Alemanha: Sugammadex Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung

França: Sugammadex Tillomed 100 mg/mL solution injectable

Itália: Sugammadex Tillomed 100 mg/mL soluzione iniettabile

Espanha: Sugammadex Tillomed 100 mg/mL solución inyectable EFG

Data da última revisão deste prospecto: maio 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica de Sugammadex Tillomed.