SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sugammadex Noridem 100 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista (anestesista) ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Noridem e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Sugammadex Noridem
3. Como se administra Sugammadex Noridem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Noridem
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Noridem e para que se utiliza

O que é Sugammadex Noridem

Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantes, pois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que se utiliza Sugammadex Noridem

Se tem que operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e, por exemplo, são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação, até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex se utiliza para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação, para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Sugammadex Noridem

Não deve receber Sugammadex Noridem

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de sugammadex

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque Sugammadex Noridem se elimina do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Noridem

→ Informe o seu anestesista se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Noridem

→ É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Noridem pode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Este medicamento pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a "pílula", o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágena. A quantidade de progestágena perdida como consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

→ Se está tomando a pílulano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

→ Se está utilizando outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h), deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, Sugammadex Noridem não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe este medicamento.

Gravidez e lactação

→ Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de lactação.

É possível que ainda assim lhe administrarem Sugammadex Noridem, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a lactação ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da lactação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex Noridem não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Noridem contém sódio

Este medicamento contém até 9,19 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como se administra Sugammadex Noridem

Sugammadex lhe será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como se administra Sugammadex Noridem

Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetarem mais Sugammadex Noridem do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrarem demasiado Sugammadex Noridem. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestesia. Isso pode fazer com que se mexa ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a câimbras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo
• As reações alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes e saudáveis
• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Quando se administra Sugammadex Noridem, pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Noridem

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta

após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar a ampola no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Após a primeira abertura e diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas entre 2 °C e 8 °C e a 25 °C a uma concentração de sugammadex de 10 mg/ml. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Noridem

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada ampola de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada ampola de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico 3,65% p/v (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio, solução 4,00% p/v (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Noridem é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarela.

Ampolas de vidro que contêm 2 ml ou 5 ml de solução injetável envasadas em caixas de cartão.

Tamanho do envase: 10 ampolas de 2 ml, 10 ampolas de 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lamia.

14568 Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou o Resumo das Características do Produto de Sugammadex Noridem.