SUGAMMADEX SYNTHON 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sugammadex Synthon®100 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Synthon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de iniciar a administração de Sugammadex Synthon
3. Como usar Sugammadex Synthon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Synthon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sugammadex Synthon e para que é utilizado

O que é sugammadex

Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que este medicamento é um Agente Seletivo de União a Bloqueantespois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado sugammadex

Se tem que ser operado, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Este medicamento é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de iniciar a administração de Sugammadex Synthon

N

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Informa ao seu anestesista se este é o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de iniciar a administração deste medicamento

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque este medicamento é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Synthon

Informa ao seu anestesista se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Synthon

É especialmente importante que informe ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Este medicamento pode afetar os anticoncepcionais hormonais

Este medicamento pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) - sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega da hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso deste medicamento é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

• Se está tomando a Pílulano mesmo dia em que lhe administram este medicamento, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.
• Se está utilizando outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal, implante ou DIU-h) deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, este medicamento não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis da hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe este medicamento.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem este medicamento, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício deste medicamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem nenhuma influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Synthon contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada mL.

Dose inferior ou igual a 2,4 ml

Uma dose de 2,4 ml (ou inferior) contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, essencialmente "isento de sódio".

Dose superior a 2,4 ml

Uma dose de 2,4 ml (ou mais) contém 1 mmol (ou mais) de sódio (23 mg). Isso equivale a 1,15% (ou mais) da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Informa ao seu anestesista se segue uma dieta de sal controlada.

3. Como usar Sugammadex Synthon

Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose deste medicamento que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Synthon

Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetam mais Sugammadex Synthon do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado este medicamento. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

F

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

P

• Dificuldade em respirar devido a câimbras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da sua língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo

As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis

• Reaparição da relaxação muscular após a operação

F

• Quando se administra este medicamento pode produzir um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca

C

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Synthon

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto e diluído, conservar a 2-8°C e utilizar em 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sugammadex Synthon

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente marrom, praticamente livre de partículas.

Aparece em dois tamanhos de envase distintos, 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 cm, Nijmegen

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

c/ Castello nº1,

Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Espanha

ou

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 cm, Nijmegen

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica deste medicamento.