SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informaçãopara o utilizador

Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável

sugammadex

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• - Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou outro médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável
3. Como se administra Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável e para que é utilizado

O que é Sugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetável

Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um agente seletivo de ligação a bloqueantes, pois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetável

Se tem que operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem.

Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo, são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação, até que possa respirar novamente por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação, para que, novamente, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo.

Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

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2. Antes de usar Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável

Não deve receberSugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetável

? se for alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável.

? se tiver alguma doença renal ou a tiver tido no passado. Isso é importante porque Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável é eliminado do seu corpo pelos rins.

? se tiver uma doença hepática ou a tiver tido anteriormente.

? se tiver retenção de líquidos (edema).

? se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos eSugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetável

Informe o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetávelpode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável. É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

? toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).

? ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Provepharm100 mg/mlsolução injetávelpode afetar os anticoncepcionais hormonais

Este medicamento pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) - sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso de Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a pílula no mesmo dia em que lhe administrarem Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

→ Se está a utilizar outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h), deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona necessitam ser analisados no mesmo dia em que recebe Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável.

Gravidez elactação

Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de lactação.

É possível que ainda assim lhe administrem Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável, mas é necessário discutir antes.

Não se conhece se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista ajudá-lo-á a decidir se interrompe a lactação ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da lactação para o bebê e o benefício de Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetávelcontém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml.

Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Provepharm Sugammadex 100 mg/ml solução injetável

Provepharm Sugammadex 100 mg/ml solução injetável será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de Provepharm Sugammadex 100 mg/ml solução injetável que precisa em função de:

? do seu peso

? da quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como se administraSugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetável

Este medicamento será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetarem maisSugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetável do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado Provepharm Sugammadex 100 mg/ml solução injetável. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes(que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Tosse

? Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro

? Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação

? Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento

? Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes(que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Dificuldade em respirar devido a cãibras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão

? Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes resultam em uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo

As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis

? Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida

? Atraso importante do coração que pode chegar mesmo até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Provepharm 100 mg/ml solução injetável

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto e diluído, conservar a 2-8 °C e utilizar em 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional / Informação adicional

Composição deSugammadex Provepharm 100 mg/mlsolução injetável

? O princípio ativo é sugammadex. Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

? Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico 37% e/ou hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Provepharm Sugammadex 100 mg/ml solução injetável é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarela.

Apresenta-se em dois tamanhos de envase distintos, 1 ou 10 frascos de 2 ml e 1 ou 10 frascos de 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Provepharm

22 rue Marc Donadille

13013 Marseille

França

+00 33 (0)4 91 08 69 30

Fabricação

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale 8402 Palomonte (SA)

Itália

Data da última revisão desteprospecto: Fevereiro 2023

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou o Resumo das Características do Produto de Provepharm Sugammadex 100 mg/ml solução injetável.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es