Sugammadex Aguettant

Folheto informativo para o doente

Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL, solução para injeção em seringa-ampola

Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL, solução para injeção em seringa-ampola

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Aguettant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Aguettant
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Aguettant
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Aguettant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Aguettant e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Aguettant

O Sugammadex Aguettant contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Aguettant é considerado um agente seletivo de ligação a medicamentos relaxantes musculares,pois atua apenas com certos medicamentos relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Aguettant

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do doente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio.
Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante a operação e após a operação, até que o doente recupere a respiração normal.
O Sugammadex Aguettant é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos ao estado normal após a operação, para que o doente possa respirar novamente por conta própria. Seu mecanismo de ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo.
O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Aguettant

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Aguettant

• se o doente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). → Nesse caso, deve informar o anestesista.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Aguettant, deve discutir com o anestesista

• se o doente tiver ou tiver tido doença renal no passado. Isso é importante, pois o sugammadex é eliminado do organismo através dos rins.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas.
• se o doente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o doente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Aguettant e outros medicamentos

Deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O Sugammadex Aguettant pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sugammadex Aguettant.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do medicamento Sugammadex Aguettant

→ É especialmente importante informar o anestesista se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

O Sugammadex Aguettant pode afetar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais

• O Sugammadex Aguettant pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o dispositivo intrauterino com hormônio, pois reduz a quantidade de hormônio progestagênio administrado. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do medicamento Sugammadex Aguettant é mais ou menos equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional.
• Se o doente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Aguettant for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal,
• Se o doente estiver utilizando outrosmedicamentos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o dispositivo intrauterino com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações contidas no folheto do medicamento.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Aguettant não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. Deve consultar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Aguettant for administrado.

Gravidez e amamentação

Deve informar o anestesista se a doente estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando. A doente pode continuar a usar o Sugammadex Aguettant, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a doente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com o medicamento Sugammadex Aguettant para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Aguettant não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Sugammadex Aguettant contém sódio

Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Cada 5 mL de seringa-ampola contém até 30,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
Cada 10 mL de seringa-ampola contém até 42,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Aguettant

O Sugammadex Aguettant será administrado ao doente por um anestesista, ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do medicamento Sugammadex Aguettant com base em:

• peso do doente
• dose do medicamento relaxante muscular utilizado.

A seringa-ampola de 100 mg/10 mL é mais adequada para crianças e adultos com peso corporal abaixo de 50 kg.
Para doses maiores ou peso acima de 50 kg, existem outras apresentações ou preparações disponíveis.
A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, em adultos pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como é administrado o medicamento Sugammadex Aguettant

O Sugammadex Aguettant é administrado pelo anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa (na veia).

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada de Sugammadex Aguettant

Como o anestesista supervisiona o estado do doente muito cuidadosamente, não é provável que ocorra uma superdose do medicamento Sugammadex Aguettant. No entanto, se isso ocorrer, não devem ocorrer complicações.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Aguettant pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se esses efeitos não desejados ocorrerem durante a anestesia, serão notados e tratados pelo anestesista.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Tosse
• Dificuldades para respirar, incluindo tosse ou movimento, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o doente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• Complicações durante a operação, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Pressão arterial reduzida relacionada à operação cirúrgica

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Respiração curta devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em doentes com doenças pulmonares no passado
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade para respirar, alterações na pressão arterial ou ritmo cardíaco, sometimes resultando em uma queda grave na pressão arterial. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes.
• Retorno do relaxamento muscular após a operação

Frequência desconhecida

• Após a administração do medicamento Sugammadex Aguettant, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca incluída

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Aguettant

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, bliste e rótulo da seringa-ampola após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congele.
Armazene as seringas-ampolas na embalagem original para protegê-las da luz.
Armazene a seringa-ampola em um bliste não aberto até o momento do uso.
Após a abertura, o produto farmacêutico deve ser usado imediatamente.
Cada seringa, mesmo que parcialmente usada, deve ser descartada adequadamente após o uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Aguettant

• A substância ativa do medicamento é o sugammadex. Sugammadex Aguettant, 10 mg/mLCada mL da solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 10 mg de sugammadex. Cada seringa-ampola de 10 mL contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Cada mL da solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 50 mg de sugammadex.
Cada seringa-ampola de 5 mL contém sugammadex sódico equivalente a 250 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, solução concentrada (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Sugammadex Aguettant e o que a embalagem contém

Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
O medicamento Sugammadex Aguettant é uma solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em uma seringa-ampola de 10 mL (de polipropileno), com uma etiqueta autoadesiva transparente e graduada (graduação a cada 0,5 mL de 0 a 10 mL). Cada seringa-ampola é embalada individualmente em um bliste transparente, em uma caixa de cartão.
Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
O medicamento Sugammadex Aguettant é uma solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em uma seringa-ampola de 5 mL (de polipropileno), com uma etiqueta autoadesiva transparente e graduada (graduação a cada 0,2 mL de 0 a 5 mL). Cada seringa-ampola é embalada individualmente em um bliste transparente, em uma caixa de cartão.
Estão disponíveis caixas de cartão contendo 10 seringas-ampolas.

Responsável e fabricante

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A seringa deve ser preparada com cuidado da seguinte maneira:
A seringa-ampola é destinada a ser usada apenas para um doente. Após o uso, deve ser descartada. NÃO DEVE SER REUSADA.
O conteúdo do bliste não aberto e não danificado é estéril, portanto, não deve ser aberto até que a seringa esteja pronta para uso.
Antes da administração, o produto deve ser inspecionado para detectar a presença de partículas e descoloração. Deve ser usado apenas um líquido claro, incolor ou ligeiramente amarelado, livre de partículas ou resíduos.
Não deve ser usado o produto se o lacre de segurança na seringa estiver violado.
Não deve ser usado o medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
A superfície externa da seringa é estéril até que o bliste seja aberto. O bliste não deve ser aberto até o momento do uso.
Se o manuseio do medicamento for feito com asepsia, após a remoção do bliste, pode ser colocado em um campo estéril.
O volume a ser administrado deve ser calculado com base na dosagem apropriada.

• 1) Retirar a seringa-ampola estéril do bliste.

• 2) Pressionar o êmbolo para liberar o êmbolo de borracha. O processo de esterilização pode ter causado a aderência do êmbolo de borracha ao corpo da seringa.

• 3) Desrosquear a tampa final para quebrar a vedação. Não deve tocar a conexão luer exposta para evitar contaminação.

• 4) Verificar se a vedação da ponta da seringa foi completamente removida. Se não, deve colocar a proteção e girar novamente.

• 5) Liberar o ar, pressionando suavemente o êmbolo.

• 6) Conectar a seringa ao acesso venoso usando um sistema luer/luer lock. Pressionar lentamente o êmbolo para injetar o volume necessário. Administrar o produto de acordo com a via de administração apropriada.

A seringa-ampola não é adequada para uso com bombas de infusão. A seringa-ampola contém o produto pronto para administração.
Não deve usar a seringa-ampola se ela foi danificada ou se o manuseio não foi feito com esterilidade.
Todos os resíduos do produto farmacêutico ou seus dejetos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.