Sugammadex Teva

Folheto informativo para o utilizador

Sugammadex Teva, 100 mg/ml, solução para injeção

sugammadeks

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Teva
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Teva
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Teva

O Sugammadex Teva contém a substância ativa sugammadeks. O Sugammadex Teva é considerado um agente seletivo de ligação a relaxantes musculares, pois atua apenas com certos relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Teva

Em alguns tipos de operações, os músculos do paciente devem ser completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário usar ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal. O Sugammadex Teva é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o paciente recupere a capacidade de respirar normalmente mais rapidamente. Seu mecanismo de ação envolve a ligação ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Teva

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Teva

• se o paciente tiver alergia ao sugammadeks ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). → Nesse caso, o paciente deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Teva, o paciente deve discutir com o anestesista

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal no passado. Isso é importante, pois o Sugammadex Teva é eliminado do organismo pelos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas.
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Teva e outros medicamentos

→ O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. O Sugammadex Teva pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Sugammadex Teva.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do Sugammadex Teva

→É especialmente importante informar o anestesista se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

O Sugammadex Teva pode afetar a eficácia de métodos anticoncepcionais hormonais

• O Sugammadex Teva pode reduzir a eficácia de métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do Sugammadex Teva é aproximadamente equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional. → Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o Sugammadex Teva for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do método anticoncepcional hormonal. → Se o paciente estiver usando outrosmétodos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do método.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Teva não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve consultar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o Sugammadex Teva for administrado.

Gravidez e amamentação

→O paciente deve informar o anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando. O Sugammadex Teva pode ser utilizado na paciente, mas isso deve ser discutido com o médico. Não se sabe se o sugammadeks pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadeks, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Teva para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Teva não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Sugammadex Teva contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Teva

O Sugammadex Teva será administrado ao paciente por um anestesista, ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do Sugammadex Teva com base em:

• peso corporal
• dose do relaxante muscular utilizado. A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal em adultos.

Como é administrado o Sugammadex Teva

O Sugammadex Teva é administrado pelo anestesista. É administrado como uma injeção única via intravenosa.

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada do Sugammadex Teva

Como o anestesista monitora o estado do paciente muito de perto, é improvável que ocorra uma superdose do Sugammadex Teva. No entanto, se isso ocorrer, não devem ocorrer problemas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Teva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se esses efeitos indesejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• Complicações durante a operação, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimentos
• Pressão arterial reduzida relacionada à operação

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• )
• Broncoespasmo (constricção dos músculos respiratórios) relacionado à anestesia, ocorrendo em pacientes com doenças pulmonares prévias
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, sometimes resultando em hipotensão grave. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes
• Retorno do relaxamento muscular após a operação

Frequência desconhecida

• Após a administração do Sugammadex Teva, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca incluída

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos indesejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Teva

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde. O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não congelar. Armazenar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira abertura e diluição, armazenar a 2°C a 8°C e usar dentro de 24 horas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Teva

• A substância ativa do medicamento é sugammadeks. 1 ml de solução para injeção contém sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada ampola de 2 ml contém sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada ampola de 5 ml contém sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.
• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico concentrado e (ou) hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Sugammadex Teva e o que contém a embalagem

O Sugammadex Teva é uma solução para injeção transparente, de cor incolor a ligeiramente amarelada ou marrom. Está disponível em dois tamanhos de embalagem, contendo 10 ampolas de 2 ml ou 10 ampolas de 5 ml de solução para injeção. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Croácia Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o paciente deve contatar o representante do responsável: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia Tel.: (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Para obter informações detalhadas, o pessoal médico deve consultar a Característica do Produto Farmacêutico do Sugammadex Teva.