Sugammadex Sandoz

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Sugammadex Sandoz, 100 mg/ml, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou a enfermeira. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Sugammadex Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sugammadex Sandoz
• 3. Como é administrado Sugammadex Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Sugammadex Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sugammadex Sandoz e para que é utilizado

O que é Sugammadex Sandoz

O medicamento Sugammadex Sandoz contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Sandoz é considerado um agente seletivo de reversão da relaxação muscular, pois atua apenas com certos agentes de relaxação muscular, como o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Sandoz

Em alguns tipos de operações, os músculos do paciente devem ser completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos para relaxar os músculos. Esses medicamentos são chamados de agentes de relaxação muscular e incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário usar ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal.
Sugammadex Sandoz é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, para que o paciente possa respirar novamente o mais rápido possível. Seu efeito é ligar-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de tomar Sugammadex Sandoz

Quando não administrar Sugammadex Sandoz

• se o paciente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). → Se isso se aplicar ao paciente, ele deve informar o anestesista.

Precauções e advertências

Antes de administrar Sugammadex Sandoz, o paciente deve discutir com o anestesista se:

• o paciente tiver ou tiver tido doenças renais. Isso é importante, pois Sugammadex Sandoz é eliminado do organismo pelos rins.
• o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas.
• o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios da coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Sandoz e outros medicamentos

O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Sugammadex Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação de Sugammadex Sandoz.
Alguns medicamentos reduzem a eficácia de Sugammadex Sandoz. É especialmente importante que o paciente informe o anestesista se recentemente tomou:

• toremifeno (usado no tratamento de câncer de mama)
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Sandoz pode afetar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais

Sugammadex Sandoz pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", anel vaginal, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrado. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso de Sugammadex Sandoz é mais ou menos equivalente a esquecer uma dose de medicamento anticoncepcional.
→ Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que Sugammadex Sandoz for administrado, deve seguir as instruções para esquecer uma dose de medicamento anticoncepcional, conforme descrito no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal.
→ Se o paciente estiver usando outros medicamentos anticoncepcionais hormonais (como anel vaginal, implante ou DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as instruções do folheto do medicamento.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, Sugammadex Sandoz não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve consultar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que Sugammadex Sandoz for administrado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou estiver amamentando, deve consultar o anestesista.
Em pacientes, Sugammadex Sandoz ainda pode ser usado, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Sandoz para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito de Sugammadex Sandoz na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sugammadex Sandoz contém sódio

O medicamento contém 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro.
Ampola de 2 ml contém menos de 23 mg de sódio, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".
Ampola de 5 ml contém 48,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha), o que corresponde a 2,5% do máximo diário recomendado pela Organização Mundial da Saúde de 2 g de sódio para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Sandoz

Sugammadex Sandoz é administrado por um anestesista ou sob sua supervisão.

Dose

O anestesista ajustará a dose de Sugammadex Sandoz com base em:

• peso do paciente
• gravidade do efeito do agente de relaxação muscular no paciente. A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal (pc) a 4 mg/kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após a relaxação, em adultos pode ser usada uma dose de 16 mg/kg de pc.

Como é administrado Sugammadex Sandoz

Sugammadex Sandoz é administrado pelo anestesista. É administrado como uma injeção única via intravenosa.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Sugammadex Sandoz

Como o anestesista monitora o estado do paciente muito de perto, não é provável que ocorra uma superdose de Sugammadex Sandoz. No entanto, se isso ocorrer, não deve haver problemas.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Sugammadex Sandoz pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos efeitos indesejados a seguir durante a anestesia do paciente, eles serão detectados e tratados pelo anestesista.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades para respirar, incluindo tosse ou movimento, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• 100)
• Broncoespasmo relacionado à contratura dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em pacientes com doenças pulmonares prévias
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade para respirar, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, sometimes resultando em hipotensão grave. Reações alérgicas graves ou reações semelhantes a alérgicas podem ser fatais.

Reações alérgicas foram relatadas com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes.

• Retorno da força muscular após a operação.

Frequência desconhecida

• Após a administração de Sugammadex Sandoz, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca incluída

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sugammadex Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar. Armazenar as ampolas no embalagem original para proteger da luz.
Após a primeira abertura
Após a primeira abertura da ampola, demonstrou-se a estabilidade química e física da solução pronta para uso por 96 horas a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C sem exposição à luz e a uma temperatura de 20 ° C a 25 ° C com exposição à luz (retirada da solução com uma agulha ou cannula).
Além disso, a solução para injeção, retirada como descrito acima, demonstrou estabilidade química e física em seringas de polipropileno por 96 horas a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C sem exposição à luz e a uma temperatura de 20 ° C a 25 ° C com exposição à luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento da solução, que não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Após a diluição
Após a diluição, demonstrou-se a estabilidade físico-química da solução pronta para uso por 48 horas a uma temperatura de 2 ° C a 25 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento antes do uso. A solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C, a menos que tenha sido diluída em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sugammadex Sandoz

• A substância ativa do medicamento é sugammadex. Cada ml da solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada ampola de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada ampola de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) e (ou) hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Como é Sugammadex Sandoz e o que contém a embalagem

Sugammadex Sandoz é uma solução para injeção. É uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas sólidas, contida em ampolas de vidro tipo I com uma tampa de borracha cinza.
Estão disponíveis dois tamanhos de embalagens do medicamento, contendo 10 ampolas de 2 ml ou 10 ampolas de 5 ml de solução para injeção.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml, solução para injeção
Áustria
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml - solução para injeção
Bélgica
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solução para injeção
República Tcheca
Sugammadex Sandoz
Dinamarca
Sugammadex HEXAL 100 mg/ml solução para injeção
Grécia
Sugammadex/Sandoz 100 mg/mL solução para injeção
Espanha
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solução para injeção EFG
Finlândia
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solução para injeção
Croácia
Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml solução para injeção
Irlanda
Sugammadex Rowex 100 mg/ml solução para injeção
França
Sugammadex GNR 25 mg/ml, solução para infusão
Irlanda
Sugammadex Rowex 25 mg/ml concentrado para solução para infusão
Itália
Sugammadex Sandoz
Polônia
Sugammadex Sandoz
Portugal
Sugamadex Sandoz
Romênia
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solução para injeção
Eslovênia
Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml solução para injeção
Irlanda do Norte
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solução para injeção

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar:

Sandoz Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13 - 5º
4200-332 Porto
telefone: 22 607 33 00
Data da última atualização do folheto:11/2022
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações detalhadas podem ser encontradas na Característica do Produto Sugammadex Sandoz.