Sugammadex Reig Iofre

Folheto informativo para o utilizador

Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Reig Jofre e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Reig Jofre
• 3. Como tomar o medicamento Sugammadex Reig Jofre
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Reig Jofre
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Reig Jofre e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Reig Jofre

Este medicamento contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Reig Jofre é considerado um agente seletivo de ligação a medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certos medicamentos relaxantes musculares, como o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Reig Jofre

Em alguns tipos de operações, os músculos do paciente devem ser completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, são administrados medicamentos relaxantes musculares durante a anestesia geral. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário usar ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal. O Sugammadex Reig Jofre é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o paciente recupere a capacidade de respirar sozinho mais rapidamente. Seu mecanismo de ação envolve a ligação ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos que receberam brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio, bem como em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos) que receberam brometo de rocurônio para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Reig Jofre

Quando não tomar o medicamento Sugammadex Reig Jofre

• se o paciente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• nestes casos, o paciente deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sugammadex Reig Jofre, o paciente deve discutir com o anestesista:

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal no passado. Isso é importante, pois o Sugammadex Reig Jofre é eliminado do organismo através dos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática.
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O Sugammadex Reig Jofre pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Sugammadex Reig Jofre.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do Sugammadex Reig Jofre

É especialmente importante informar o anestesista se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

O Sugammadex Reig Jofre pode afetar a eficácia de medicamentos anticoncepcionais hormonais

O Sugammadex Reig Jofre pode reduzir a eficácia de medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrado. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do Sugammadex Reig Jofre é aproximadamente equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional. Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o Sugammadex Reig Jofre for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal. Se o paciente estiver usando outros medicamentos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do medicamento anticoncepcional específico.

Efeitos sobre os resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Reig Jofre não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser avaliado no mesmo dia em que o Sugammadex Reig Jofre for administrado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o anestesista antes de tomar o medicamento. A paciente pode continuar a tomar o Sugammadex Reig Jofre, mas isso deve ser discutido com o médico. Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Reig Jofre para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Reig Jofre não tem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sugammadex Reig Jofre contém sódio

O medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Sugammadex Reig Jofre

O Sugammadex Reig Jofre será administrado ao paciente por um anestesista, ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do medicamento Sugammadex Reig Jofre com base em:

• peso do paciente,
• dose do medicamento relaxante muscular utilizado. A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após a relaxação, a dose pode ser de 16 mg/kg de peso corporal em adultos.

Como o medicamento Sugammadex Reig Jofre é administrado

O Sugammadex Reig Jofre é administrado por um anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sugammadex Reig Jofre

Como o anestesista monitora o estado do paciente muito de perto, é improvável que ocorra uma superdose do medicamento Sugammadex Reig Jofre. No entanto, se isso ocorrer, não devem ocorrer problemas. Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Reig Jofre pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se esses efeitos adversos ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar.
• Leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e, portanto, precisar de mais anestesia. Isso pode resultar em movimento ou tosse no final da operação.
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico.

Efeitos adversos menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Broncoespasmo relacionado à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em pacientes com doenças pulmonares no passado.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, sometimes resultando em queda grave da pressão arterial. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes.
• Retorno da relaxação muscular após a operação.

Frequência desconhecida

• Após a administração do medicamento Sugammadex Reig Jofre, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua ..., nº ..., 1000- ..., Lisboa, telefone: ..., fax: ..., site internet: ...
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Reig Jofre

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura e diluição, armazenar a 2°C - 8°C e usar dentro de 24 horas.
Não use o medicamento se houver a presença de partículas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Reig Jofre

• A substância ativa do medicamento é o sugammadex. 1 mL da solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampola de 2 mL contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada ampola de 5 mL contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Como é o medicamento Sugammadex Reig Jofre e que conteúdo tem o pacote

O Sugammadex Reig Jofre é uma solução para injeção transparente, de cor incolor a ligeiramente amarelada.
Está disponível em quatro diferentes tamanhos de embalagens, contendo 1 ampola ou 10 ampolas de 2 mL ou 1 ampola ou 10 ampolas de 5 mL de solução para injeção, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reig Jofre, S.A.
Rua ..., nº ..., 1000- ..., Lisboa
Telefone: ...
E-mail: ...

Fabricante

Laboratório Reig Jofre, S.A.
Rua ..., nº ..., 1000- ..., Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações

Alemanha:
Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL Injektionslösung
Áustria:
Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL Injektionslösung
Bélgica:
Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL solution pour perfusion
Dinamarca:
Sugammadex Bioglan
Espanha:
Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL solución inyectable
Finlândia:
Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektioneste, liuos
França:
SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
Grécia:
Σουγαμμάдекс Ρεϊγκ Ζοφρέ 100 mg/mL, ένεση
Irlanda:
Sugammadex Reig Jofre 100mg/mL Solution for Injection
Itália:
Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL soluzione iniettabile
Noruega:
Sugammadex Bioglan
Países Baixos:
Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL oplossing voor injectie
Polónia:
Sugammadex Reig Jofre
Portugal:
Sugamadex Reig Jofre 100 mg/ml solução injetável
Reino Unido:
Sugammadex Reig Jofre 100mg/mL Solution for Injection
Suécia:
Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Suíça:
Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL Injektionslösung

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto de Saúde: ...
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Para obter informações detalhadas, consulte a Bula do Medicamento Sugammadex Reig Jofre.