Sugammadex Ranbaxi

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sugammadex Ranbaxy, 100 mg/mL, solução para injeção

sugammadeks

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou anestesista.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou anestesista. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Sugammadex Ranbaxy
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Ranbaxy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Ranbaxy e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Ranbaxy

O Sugammadex Ranbaxy contém a substância ativa sugammadeks. O Sugammadex Ranbaxy é considerado um agente seletivo de ligação de medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certos medicamentos relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Ranbaxy

Em alguns tipos de operações, os músculos do paciente devem ser completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal. O Sugammadex Ranbaxy é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o paciente retome a respiração normal mais cedo. Seu mecanismo de ação envolve a ligação com o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Ranbaxy

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Ranbaxy

• -se o paciente for alérgico ao sugammadeks ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6). Nesse caso, o paciente deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Ranbaxy, o paciente deve discutir com o anestesista

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal. Isso é importante, pois o Sugammadex Ranbaxy é eliminado do organismo pelos rins;
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática;
• se o paciente tiver retenção de líquidos (edema);
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Ranbaxy e outros medicamentos

O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. O Sugammadex Ranbaxy pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Sugammadex Ranbaxy.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do Sugammadex Ranbaxy

É especialmente importante informar o anestesista se o paciente estiver tomando recentemente os seguintes medicamentos:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama),
• ácido fusídico (antibiótico).

O Sugammadex Ranbaxy pode afetar a eficácia de métodos anticoncepcionais hormonais

O Sugammadex Ranbaxy pode reduzir a eficácia de métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo "pílulas", sistema terapêutico vaginal, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do Sugammadex Ranbaxy é mais ou menos equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional.

• Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o Sugammadex Ranbaxy for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do método anticoncepcional hormonal;
• Se o paciente estiver utilizando outros métodos anticoncepcionais hormonais (como sistema terapêutico vaginal, implante ou DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do método.

Efeito nos resultados de exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Ranbaxy não afeta os resultados de exames laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o Sugammadex Ranbaxy for administrado.

Gravidez e amamentação

O paciente deve informar o anestesista sobre gravidez existente, suspeita de gravidez ou amamentação. O Sugammadex Ranbaxy pode ser utilizado em pacientes grávidas, mas isso deve ser discutido com o médico. Não se sabe se o sugammadeks é excretado no leite materno. O anestesista ajudará a decidir se interromper a amamentação ou suspender a terapia com sugammadeks, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do uso do Sugammadex Ranbaxy para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se conhece o efeito do Sugammadex Ranbaxy na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Sugammadex Ranbaxy contém sódio

Este medicamento contém 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/comestível) por mililitro. Dose menor ou igual a 2,4 mL: A dose de 2,4 mL (ou menor) contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Dose acima de 2,4 mL: A dose de 2,4 mL (ou maior) contém 1 mmol (ou mais) de sódio (23 mg) por mL. Isso corresponde a 1,15% (ou mais) da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Pacientes com dieta controlada em sódio devem informar o anestesista.

3. Como tomar o medicamento Sugammadex Ranbaxy

O Sugammadex Ranbaxy será administrado ao paciente pelo anestesista ou sob a supervisão do anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do Sugammadex Ranbaxy com base em:

• peso corporal,
• dose do medicamento relaxante muscular utilizado.

A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido ao estado normal dos músculos após o relaxamento, em adultos, pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como o medicamento Sugammadex Ranbaxy é administrado

O Sugammadex Ranbaxy é administrado pelo anestesista. É administrado como uma injeção única via intravenosa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sugammadex Ranbaxy

Como o anestesista monitora o estado do paciente muito de perto, é improvável que ocorra uma superdose do Sugammadex Ranbaxy. No entanto, se isso ocorrer, não devem surgir problemas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Ranbaxy pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem. Se esses efeitos colaterais ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista. Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Redução da respiração devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em pacientes com histórico de doenças pulmonares
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, às vezes resultando em hipotensão grave. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes.
• Retorno ao estado normal dos músculos após a operação

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Após a administração do Sugammadex Ranbaxy, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos colaterais também podem ser relatados à entidade responsável. A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Ranbaxy

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento em termos de temperatura. Armazenar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira abertura e diluição, armazenar a 2°C a 8°C e usar dentro de 24 horas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é sugammadeks. 1 mL da solução para injeção contém 100 mg de sugammadeks na forma de sugammadeks sódico. Cada frasco de 2 mL contém 200 mg de sugammadeks na forma de sugammadeks sódico. Cada frasco de 5 mL contém 500 mg de sugammadeks na forma de sugammadeks sódico.
• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e (ou) hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Como é o medicamento Sugammadex Ranbaxy e o que a embalagem contém

O Sugammadex Ranbaxy é uma solução para injeção transparente, incolor a ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas sólidas. Está disponível em duas diferentes tamanhos de embalagens, contendo 10 frascos de 2 mL ou 10 frascos de 5 mL da solução para injeção. Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona, Espanha Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Gelderland, Holanda Data da última atualização do folheto:15.06.2023