Sugammadex Orion

Folheto informativo para o utilizador

Sugammadex Orion, 100 mg/ml, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Orion
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Orion
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Orion e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Orion

O Sugammadex Orion contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Orion é considerado um agente seletivo de reversão de bloqueio neuromuscular, pois atua apenas com certos agentes de bloqueio neuromuscular - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Orion

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados agentes de relaxamento muscular. Esses agentes são conhecidos como agentes de bloqueio neuromusculare incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses agentes também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário usar ventilação assistida (ventilação artificial) durante a operação e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal.
O Sugammadex Orion é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, para que o paciente possa respirar novamente de forma independente. Seu mecanismo de ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos quando foi administrado brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.
Pode ser utilizado em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 17 anos), quando foi administrado brometo de rocurônio.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Orion

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Orion

• se o paciente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, o paciente deve informar o anestesista.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Orion, o paciente deve discutir com o anestesista

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal no passado. Isso é importante, pois o Sugammadex Orion é eliminado do organismo pelos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas no passado
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema)
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Sugammadex Orion e outros medicamentos

O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Sugammadex Orion pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Sugammadex Orion.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do Sugammadex Orion.
É especialmente importante que o anestesista seja informado se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama)
• ácido fusídico (antibiótico).

O Sugammadex Orion pode afetar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais

• O Sugammadex Orion pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestágeno (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestágeno perdida devido ao uso do Sugammadex Orion é mais ou menos equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional. → Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o Sugammadex Orion for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, contidas no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal, → Se o paciente estiver utilizando outrosmedicamentos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional (como preservativos) por 7 dias e seguir as instruções contidas no folheto do medicamento anticoncepcional.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Orion não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o Sugammadex Orion for administrado.

Gravidez e amamentação

O paciente deve informar o anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando. O Sugammadex Orion pode ser utilizado na paciente, mas isso deve ser discutido com o médico. Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Orion para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se conhece o efeito do Sugammadex Orion na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sugammadex Orion contém sódio

O medicamento contém até 9,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução para injeção. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Orion

O Sugammadex Orion será administrado ao paciente por um anestesista ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do Sugammadex Orion com base em:

• peso do paciente
• dose do agente de bloqueio neuromuscular utilizado.

A dose usual é de 2 mg/kg a 4 mg/kg de peso corporal em pacientes de todas as idades. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, pode ser administrada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal em adultos.

Como é administrado o medicamento Sugammadex Orion

O Sugammadex Orion é administrado por um anestesista. É administrado como uma injeção única por via intravenosa.

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada

Como o anestesista monitora o paciente muito de perto, é improvável que ocorra uma superdose do Sugammadex Orion. No entanto, se isso ocorrer, não devem ocorrer problemas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Orion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se esses efeitos não desejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.
Frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• tosse
• dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou a respiração
• anestesia leve - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e, portanto, precisar de mais anestesia. Isso pode resultar em movimentos ou tosse no final da operação.
• complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimentos
• pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico.

Não muito frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• broncoespasmo relacionado à contratura dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em pacientes com doenças pulmonares no passado
• reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e (ou) da garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, sometimes resultando em hipotensão grave. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes.

Reação alérgica grave ou semelhante a reação alérgica pode ser fatal. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes.

• retorno do bloqueio muscular após a operação.

Desconhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• após a administração do Sugammadex Orion, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o anestesista ou outro médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Orion

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congele.
Armazene as ampolas na embalagem externa para protegê-las da luz.
Após a primeira abertura e diluição, armazene em temperatura entre 2°C e 8°C e use dentro de 24 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Orion

• A substância ativa do medicamento é o sugammadex. 1 ml de solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampola de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
• Os outros componentes são: ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Sugammadex Orion e o que contém a embalagem

O Sugammadex Orion é uma solução para injeção transparente, de cor incolor a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas sólidas.
Tamanhos da embalagem:
10 ampolas de 2 ml.

Responsável pelo produto

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Data da última atualização do folheto:05/2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Para obter informações detalhadas, o paciente deve consultar a Bula do Medicamento Sugammadex Orion.