Sugammadex Noridem

folheto para o doente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o doente

Sugammadex Noridem, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico anestesista ou outro médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Noridem
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Noridem
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Noridem
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Noridem e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Noridem

O Sugammadex Noridem contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Noridem é considerado um agente seletivo de reversão de bloqueio neuromuscular, pois atua apenas com certos agentes de bloqueio neuromuscular - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Noridem

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do doente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos que relaxam os músculos. Esses medicamentos são conhecidos como agentes de bloqueio neuromuscular e incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio.
Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o doente recupere a respiração normal.
O Sugammadex Noridem é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, para que o doente possa respirar novamente de forma autônoma mais cedo.
Sua ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para um bloqueio neuromuscular moderado.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Noridem

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Noridem

• se o doente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). → Nesse caso, o doente deve informar o médico anestesista.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Noridem, o doente deve discutir com o médico anestesista

• se o doente tiver ou tiver tido doença renal no passado. Isso é importante, pois o Sugammadex Noridem é eliminado do organismo pelos rins.
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática.
• se o doente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o doente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Noridem e outros medicamentos

→ O doente deve informar o médico anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Sugammadex Noridem pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Sugammadex Noridem.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do Sugammadex Noridem

→ É especialmente importante que o doente informe o médico anestesista se estiver tomando os seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

O Sugammadex Noridem pode afetar a eficácia dos produtos anticoncepcionais hormonais

• Este produto pode reduzir a eficácia dos produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do Sugammadex Noridem é mais ou menos equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional. → Se o doente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o Sugammadex Noridem for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, contidas na bula do produto anticoncepcional hormonal. → Se o doente estiver utilizando outrosprodutos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações contidas na bula do produto.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Noridem não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O doente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o Sugammadex Noridem for administrado.

Gravidez e amamentação

→ O doente deve informar o médico anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando.
O Sugammadex Noridem pode ser utilizado na paciente, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Noridem para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Noridem não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Sugammadex Noridem contém sódio

Este medicamento contém 9,19 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mililitro.
Isso corresponde a 0,46% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Noridem

O Sugammadex Noridem será administrado ao doente pelo médico anestesista, ou sob a supervisão do médico anestesista.

Dose

O médico anestesista ajustará a dose do Sugammadex Noridem com base em:

• peso corporal
• dose do agente de bloqueio neuromuscular utilizado. A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da função muscular após o bloqueio, em adultos, pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como é administrado o Sugammadex Noridem

O Sugammadex Noridem é administrado pelo médico anestesista. É administrado como uma injeção única por via intravenosa (injeção intravenosa).

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada de Sugammadex Noridem

Como o médico anestesista supervisiona o estado do doente muito atentamente, a superdose de Sugammadex Noridem não é provável. No entanto, se isso ocorrer, não devem surgir problemas.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico anestesista ou outro médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Noridem pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Se esses efeitos secundários ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo médico anestesista.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o doente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Broncoespasmo relacionado à contratura dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em doentes com doenças pulmonares no passado
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, vermelhidão da pele, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, às vezes resultando em uma queda grave na pressão arterial. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes
• Retorno da função muscular após a operação

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Após a administração do Sugammadex Noridem, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até a parada cardíaca

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico anestesista ou outro médico. Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Noridem

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
As ampolas devem ser armazenadas no embalagem externo para protegê-las da luz.
Após a abertura e diluição, a estabilidade química e física foi demonstrada por 48 horas a 2°C - 8°C e a 25°C, em uma concentração de 10 mg/mL de sugammadex. Considerando as questões microbiológicas, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento durante o uso recai sobre o usuário, e esse tempo não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de esterilidade.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Noridem

• A substância ativa do medicamento é o sugammadex. Cada mL da solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampolas de 2 mL contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada ampolas de 5 mL contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico concentrado 1N (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio 1N (para ajuste do pH).

Como é o medicamento Sugammadex Noridem e que conteúdo tem o embalagem

O Sugammadex Noridem é uma solução para injeção transparente, de cor incolor a ligeiramente amarelada.
As ampolas de vidro incolor tipo I contendo 2 mL ou 5 mL da solução para injeção são embaladas em caixas de cartão.
Tamanhos do embalagem: 10 ampolas de 2 mL ou 10 ampolas de 5 mL.
Nem todos os tamanhos do embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Edifício Mitsi 3
Escritório 115, Nicósia
1065, Chipre

Fabricante:

Demo S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
21º km da Estrada Nacional Atenas-Lâmia
14568 Krioneri, Ática, Grécia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Finlândia
Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injeçõesolusio, liuos
Grécia
Sugammadex/ DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
Alemanha
Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca
Sugammadex Noridem
França
SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solução injectável
Irlanda
Sugammadex 100 mg/ml Solução para injeção
Polônia
Sugammadex Noridem
Suécia
Sugammadex Noridem
Países Baixos
Sugammadex Noridem 100 mg/ml Oplossing voor injectie
Portugal
Sugamadex Noridem
Noruega
Sugammadex Noridem
Itália
Sugammadex Noridem

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Para obter informações detalhadas, consulte a Bula do Medicamento Sugammadex Noridem.