Sugammadex Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Sugammadex Kalceks, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Antes de administrar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Kalceks
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Kalceks
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Kalceks e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Kalceks

Este medicamento contém a substância ativa sugammadex. É considerado um agente seletivo de ligação a medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certos medicamentos relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Kalceks

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes musculares e incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio.
Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal.
Este medicamento é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o paciente recupere a capacidade de respirar normalmente mais rapidamente. Seu mecanismo de ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Kalceks

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Kalceks

• se o paciente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, o paciente deve informar o anestesista.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Kalceks, o paciente deve discutir com o anestesista

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal. Isso é importante, pois o sugammadex é eliminado do organismo pelos rins;

se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática;

• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema);
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Sugammadex Kalceks e outros medicamentos

O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O sugammadex pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do sugammadex.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do sugammadex

É especialmente importante informar o anestesista se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

O sugammadex pode afetar a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais

Este medicamento pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de progestagênio administrada. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do sugammadex é mais ou menos equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional.

• Se a paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o sugammadex for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do método anticoncepcional hormonal;
• Se a paciente estiver utilizando outros métodos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do método.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, este medicamento não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o sugammadex for administrado.

Gravidez e amamentação

A paciente deve informar o anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando. O sugammadex pode ser utilizado na paciente, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com sugammadex para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sugammadex Kalceks contém sódio

O medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Kalceks

Este medicamento será administrado ao paciente por um anestesista, ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose de sugammadex com base em:

• peso corporal;
• dose do medicamento relaxante muscular utilizado. A dose usual é de 2-4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, a dose pode ser de 16 mg/kg de peso corporal em adultos.

Como é administrado o medicamento Sugammadex Kalceks

Este medicamento é administrado por um anestesista. É administrado como uma injeção única por via intravenosa.

Se for administrada uma dose excessiva de medicamento Sugammadex Kalceks

Como o anestesista supervisiona o estado do paciente muito de perto, não é provável que ocorra uma superdose de sugammadex. No entanto, se isso ocorrer, não devem ocorrer problemas.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se esses efeitos indesejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.
Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• tosse;
• dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimento, como durante o despertar ou ao respirar;
• leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação;
• complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento;
• pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico.

Efeitos indesejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• broncoespasmo (constricção dos brônquios) em pacientes com doenças pulmonares prévias;
• reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, sometimes resultando em uma queda grave na pressão arterial. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes;
• retorno da força muscular após a operação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• após a administração de sugammadex, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o anestesista ou outro médico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Kalceks

O medicamento será armazenado por pessoal médico qualificado.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na etiqueta da ampola após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
EXP - data de validade.
Lote - número do lote.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Armazene as ampolas no pacote exterior para protegê-las da luz.
Foi demonstrado que a solução, após a abertura da ampola e diluição, mantém a estabilidade química e física por 48 horas a 25°C e em temperaturas entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e, geralmente, esse tempo não deve exceder 24 horas a temperaturas entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Kalceks

• A substância ativa do medicamento é sugammadex. 1 mL contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampola de 2 mL contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada ampola de 5 mL contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH), água para injeção.

Como é o medicamento Sugammadex Kalceks e o que o pacote contém

O medicamento Sugammadex Kalceks é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, disponível em ampolas de vidro contendo 2 mL ou 5 mL de solução.
Cada pacote contém 1 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Riga
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Dinamarca
Sugammadex Kalceks
Áustria, Alemanha
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
República Tcheca, Estônia, Finlândia, Itália, Noruega, Polônia, Suécia
Sugammadex Kalceks
Bélgica
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução injetável
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Croácia
Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
França
SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solução para injeção
Hungria
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Irlanda
Sugammadex 100 mg/mL solução para injeção
Letônia
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Lituânia
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Países Baixos
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Portugal
Sugamadex Kalceks
Romênia
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Eslovênia
Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Eslováquia
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção
Espanha
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solução para injeção EFG

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para obter informações detalhadas, consulte a Bula do Medicamento Sugammadex Kalceks.