Sugammadex Iuta

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Sugammadex Juta, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Juta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Juta
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Juta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Juta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Juta e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Juta

O Sugammadex Juta contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Juta é considerado um
agente seletivo de ligação de relaxantes musculares, pois atua apenas com certos relaxantes musculares – brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Juta

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do paciente devem ser
completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso,
durante a anestesia geral, são administrados medicamentos que relaxam os músculos. Esses medicamentos
são conhecidos como relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio.
Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário
utilizar ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o paciente recupere
a respiração normal.
O medicamento Sugammadex Juta é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação,
para que o paciente possa respirar novamente de forma independente.
Sua ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo.
O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio
foram administrados, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando
o brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Juta

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Juta

• se o paciente tiver alergiaao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, o paciente deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Juta, o paciente deve discutir com o anestesista:

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal. Isso é importante, pois o medicamento Sugammadex Juta é eliminado do organismo pelos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática.
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Sugammadex Juta e outros medicamentos

O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja
tomar.
O medicamento Sugammadex Juta pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos
podem afetar a ação do medicamento Sugammadex Juta.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do medicamento Sugammadex Juta

É especialmente importante que o paciente informe o anestesista se estiver tomando os seguintes
medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico ( antibiótico).

Medicamento Sugammadex Juta pode afetar a eficácia de métodos anticoncepcionais hormonais

O medicamento Sugammadex Juta pode reduzir a eficácia de métodos anticoncepcionais hormonais,
incluindo a "pílula", sistema terapêutico vaginal, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera
progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade
de progestagênio perdida devido ao uso do medicamento Sugammadex Juta é mais ou menos equivalente
à não ingestão de uma pílula anticoncepcional.

• Se o paciente estiver tomando a "pílula"no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Juta for administrado, deve seguir as instruções para não ingestão da "pílula" contidas no folheto do método anticoncepcional hormonal,
• Se o paciente estiver utilizando outros métodos anticoncepcionais hormonais(como sistema terapêutico vaginal, implante ou DIU com hormônio), deve utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações contidas no folheto do método.

Efeito sobre os resultados de exames de sangue

Normalmente, o medicamento Sugammadex Juta não afeta os resultados de exames laboratoriais. No
entanto, pode afetar os resultados de exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve
informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que
o medicamento Sugammadex Juta for administrado.

Gravidez e amamentação

O paciente deve informar o anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida ou se estiver amamentando.
O medicamento Sugammadex Juta pode ser utilizado na paciente, mas isso deve ser discutido com o
médico.
Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a
decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando
os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com o medicamento Sugammadex
Juta para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sugammadex Juta não tem efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.

Medicamento Sugammadex Juta contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por
mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para
adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Juta

O medicamento Sugammadex Juta será administrado ao paciente por um anestesista ou sob a
supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do medicamento Sugammadex Juta com base em:

• peso corporal
• dose do relaxante muscular utilizado.

A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e
adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular
após o relaxamento, em adultos, pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como é administrado o medicamento Sugammadex Juta

O medicamento Sugammadex Juta é administrado por um anestesista. É administrado como uma
injeção única por via intravenosa.

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sugammadex Juta

Como o anestesista monitora o estado do paciente muito de perto, não é provável que ocorra uma
superdose do medicamento Sugammadex Juta. No entanto, se isso ocorrer, não deve haver problemas.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o
anestesista ou outro médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sugammadex Juta pode causar efeitos secundários,
embora não todos os pacientes os experimentem.
Se esses efeitos secundários ocorreremdurante a anestesia, serão detectados e tratados
pelo anestesista.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou a respiração
• Leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais
  anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Broncoespasmo relacionado à contratura dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em
  pacientes com doenças pulmonares prévias
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço
  da língua e/ou da garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência
  cardíaca, às vezes resultando em hipotensão grave. Reações alérgicas graves ou semelhantes a
  reações alérgicas podem ser fatais.
  A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e
  conscientes
  • Recuperação da força muscular após a operação

  Frequência desconhecida

  • Após a administração do medicamento Sugammadex Juta, podem ocorrer casos graves de
    bradicardia, bem como bradicardia, até a parada cardíaca.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
  neste folheto, o paciente deve informar o anestesista, outro médico ou farmacêutico.
  Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
  Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência
  Nacional de Vigilância Sanitária
  Rua X, nº Y
  CEP Z
  Tel.: +55 11 1234 5678
  Fax: +55 11 1234 5679
  Site: https://www.anvisa.gov.br.
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
  medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Juta

  O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após "EXP".
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  O medicamento será armazenado por pessoal médico qualificado.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. As
  ampolas devem ser armazenadas no envelope externo para proteção contra a luz. Não congelar.
  Após a primeira abertura e diluição, armazenar a 2°C a 8°C e usar dentro de 24 horas.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Sugammadex Juta

  • A substância ativa do medicamento é o sugammadex. 1 mL da solução para injeção contém
    sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampola de 2 mL contém
    sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada ampola de 5 mL contém
    sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
  • Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

  Como é o medicamento Sugammadex Juta e o que contém a embalagem

  O medicamento Sugammadex Juta é uma solução para injeção clara e incolor ou ligeiramente
  amarelada.
  Está disponível em dois tamanhos de embalagem, contendo 1 ampola, 5 ampolas ou 10 ampolas de
  2 mL ou 1 ampola, 5 ampolas ou 10 ampolas de 5 mL de solução para injeção.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Responsável e fabricante/importador

  Juta Pharma GmbH
  Rua XYZ, nº 123
  24941 Flensburg
  Alemanha
  info@jutapharma.de

  Data da última atualização do folheto:

  Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

  Para obter informações detalhadas, consulte a Bula do Medicamento Sugammadex Juta.