Sugammadex Baxter

Folheto informativo para o utilizador

Sugammadex Baxter, 100 mg/ml, solução para injeção

sugammadeks

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o anestesista ou médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Baxter
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Baxter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Baxter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Baxter e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Baxter

O medicamento Sugammadex Baxter contém a substância ativa sugammadeks. O sugammadeks é considerado um agente seletivo de ligação de medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certos medicamentos relaxantes musculares — brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Baxter

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio.
Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante a operação e após a mesma, até que o paciente recupere a respiração normal.
O Sugammadex Baxter é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o paciente recupere a capacidade de respirar normalmente mais rapidamente. Seu mecanismo de ação envolve a ligação com o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Baxter

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Baxter

• Se o paciente tiver alergia ao sugammadeks ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). → Nesse caso, o paciente deve informar o anestesista.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Baxter, o paciente deve discutir com o anestesista

• se o paciente tiver ou tiver tido doenças renais. Isso é importante, pois o sugammadeks é eliminado do organismo pelos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas.
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças

Não se recomenda a administração deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Baxter e outros medicamentos

→ O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar. O Sugammadex Baxter pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Sugammadex Baxter.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do Sugammadex Baxter

→ É especialmente importante informar o anestesista se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

O Sugammadex Baxter pode afetar a eficácia de medicamentos anticoncepcionais hormonais

• O Sugammadex Baxter pode reduzir a eficácia de medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", anel vaginal, implantes ou dispositivo intrauterino com hormônio, pois reduz a quantidade de hormônio progestagênio disponível. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do Sugammadex Baxter é aproximadamente equivalente à perda de uma dose diária de medicamento anticoncepcional oral. → Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o Sugammadex Baxter for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma dose, conforme descrito no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal. → Se o paciente estiver utilizando outros medicamentos anticoncepcionais hormonais (como anel vaginal, implante ou dispositivo intrauterino com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do medicamento.

Efeito nos resultados de exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Baxter não afeta os resultados de exames laboratoriais. No entanto, pode afetar os resultados de exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser avaliado no mesmo dia em que o medicamento for administrado.

Gravidez e amamentação

→ O paciente deve informar o anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando. O Sugammadex Baxter pode ser utilizado em pacientes, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadeks pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o uso do sugammadeks, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do uso do Sugammadex Baxter para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Baxter não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Sugammadex Baxter contém sódio

O medicamento contém até 9,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Baxter

O Sugammadex Baxter será administrado ao paciente pelo anestesista ou sob a supervisão do anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose de sugammadeks com base em:

• peso corporal do paciente
• dose do medicamento relaxante muscular utilizado. A dose usual é de 2-4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido ao estado normal dos músculos após o relaxamento, pode ser administrada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal em adultos.

Como é administrado o medicamento Sugammadex Baxter

O Sugammadex Baxter será administrado pelo anestesista. É administrado como uma injeção única via intravenosa.

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada de Sugammadex Baxter

Como o anestesista monitora o estado do paciente muito de perto, não é provável que ocorra uma superdose do Sugammadex Baxter. No entanto, se isso ocorrer, não devem surgir problemas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Baxter pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se esses efeitos não desejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o paciente pode começar a despertar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode resultar em movimentos ou tosse no final da operação
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimentos
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Broncoespasmo (constricção das vias respiratórias) em pacientes com histórico de doenças pulmonares
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, sometimes resultando em hipotensão grave. Reações alérgicas graves ou reações semelhantes a alergias podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes
• Retorno do relaxamento muscular após a operação

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Após a administração do Sugammadex Baxter, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca incluída

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o anestesista ou outro médico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Baxter

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
Após a primeira abertura e diluição, armazenar a 2°C - 8°C e usar dentro de 24 horas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Baxter

• A substância ativa do medicamento é sugammadeks. 1 ml de solução para injeção contém sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada frasco de 2 ml contém sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada frasco de 5 ml contém sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.
• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico 3,2% (para ajuste de pH) e (ou) hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Como é o Sugammadex Baxter e o que contém a embalagem

O Sugammadex Baxter é uma solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarelada-avermelhada (para injeção).
Pode estar disponível em dois tamanhos de embalagem diferentes, contendo 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Baixos

Fabricante

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate o representante local do responsável pelo produto:
Baxter Portugal
+351 21 426 76 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

País Nome do produto

Irlanda
Sugammadex 100 mg/ml Solução para Injeção
República Tcheca
Sugammadex Baxter
Dinamarca
Sugammadex Baxter
Áustria
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solução para Injeção
Alemanha
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solução para Injeção
Grécia
Sugammadex/Baxter
Espanha
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solução Injetável EFG
Finlândia
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solução para Injeção
França
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solução para Injeção
Itália
Sugammadex Baxter
Noruega
Sugammadex Baxter
Bélgica
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solução para Injeção
Polônia
Sugammadex Baxter
Portugal
Sugamadex Baxter
Romênia
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solução para Injeção
Eslovênia
Sugamadeks Baxter 100 mg/ml Solução para Injeção
Suécia
Sugammadex Baxter
Países Baixos
Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solução para Injeção

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Para obter informações detalhadas, por favor, consulte a Bula do Medicamento Sugammadex Baxter.