Sugammadex Aspen

Folheto informativo para o utilizador

Sugammadex Aspen, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Aspen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Aspen
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Aspen
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Aspen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Aspen e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Aspen

O medicamento Sugammadex Aspen contém a substância ativa sugammadex. O sugammadex é considerado um
agente seletivo de ligação de medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certos medicamentos
relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Aspen

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do paciente devem estar
completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso,
durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos
são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio.
Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de
ventilação assistida (ventilação artificial) durante a operação e após a operação, até que o paciente recupere
a respiração normal.
O medicamento Sugammadex Aspen é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação,
para que o paciente possa respirar novamente de forma independente. Seu mecanismo de ação consiste
em se ligar ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no organismo.
O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio
foram administrados, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o
brometo de rocurônio foi administrado para um relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex Aspen

Quando não utilizar o medicamento Sugammadex Aspen

• se o paciente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). → Nesse caso, o paciente deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Aspen, o paciente deve discutir com o anestesista se:

• o paciente tem ou teve doença renal. Isso é importante, pois o medicamento Sugammadex Aspen é eliminado do organismo pelos rins.
• o paciente tem ou teve doença hepática.
• o paciente tem retenção de líquidos no organismo (edema).
• o paciente tem doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou está tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Aspen e outros medicamentos

→ O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Sugammadex Aspen pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sugammadex Aspen.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do medicamento Sugammadex Aspen

→ É especialmente importante que o paciente informe o anestesista se recentemente tomou:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama)
• ácido fusídico (antibiótico).

O medicamento Sugammadex Aspen pode afetar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais

• O medicamento Sugammadex Aspen pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", anel vaginal, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do medicamento Sugammadex Aspen é mais ou menos equivalente a perder uma pílula anticoncepcional. → Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Aspen for administrado, deve seguir as instruções para perder uma pílula anticoncepcional, conforme descrito no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal, → Se o paciente estiver utilizando outros medicamentos anticoncepcionais hormonais (como anel vaginal, implante ou DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do medicamento anticoncepcional específico.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o medicamento Sugammadex Aspen não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex Aspen for administrado.

Gravidez e amamentação

→ Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver amamentando, deve informar o anestesista.
O medicamento Sugammadex Aspen pode ser utilizado na paciente, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com o medicamento Sugammadex Aspen para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se conhece o efeito do medicamento Sugammadex Aspen na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sugammadex Aspen contém sódio

O medicamento contém até 9,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Aspen

O medicamento Sugammadex Aspen será administrado ao paciente por um anestesista ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do medicamento Sugammadex Aspen com base em:

• peso corporal do paciente
• gravidade do efeito do medicamento relaxante muscular no paciente.

A dose usual é de 2-4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, em adultos, pode ser administrada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como é administrado o medicamento Sugammadex Aspen

O medicamento Sugammadex Aspen é administrado por um anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sugammadex Aspen

Como o anestesista monitora o estado do paciente muito de perto, é improvável que ocorra uma sobredose do medicamento Sugammadex Aspen. No entanto, se isso ocorrer, não devem surgir problemas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sugammadex Aspen pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos durante a anestesia do paciente, eles serão detectados e tratados pelo anestesista.

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Tosse.
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar.
• Leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e, portanto, precisar de mais anestesia. Isso pode resultar em movimento ou tosse no final da operação.
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico

Efeitos adversos menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Broncoespasmo relacionado à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)

ocorrendo em pacientes com doenças pulmonares prévias.

• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, às vezes resultando em uma queda grave na pressão arterial. Reações alérgicas graves ou estados semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes.
• Retorno do relaxamento muscular após a operação.

Frequência desconhecida

• Após a administração do medicamento Sugammadex Aspen, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, o paciente deve informar o anestesista ou outro médico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Aspen

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta da ampola após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C. Não congele. As ampolas devem ser armazenadas na embalagem externa para protegê-las da luz.
Após a primeira abertura e diluição, a estabilidade química e física da solução pronta para uso foi demonstrada por 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Não use este medicamento se houver algum sinal visível de deterioração.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Aspen

• A substância ativa do medicamento é o sugammadex. 1 mL da solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampola de 2 mL contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada ampola de 5 mL contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Sugammadex Aspen e o que contém a embalagem

O medicamento Sugammadex Aspen é uma solução para injeção transparente, de cor incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas sólidas visíveis.
Está disponível em dois tamanhos de embalagem, contendo 10 ampolas de 2 mL ou 10 ampolas de 5 mL de solução para injeção, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
telefone: 0048 22 104 21 00

Fabricante

Pharmidea
Rua Rupnicu, 4
Olaine, distrito de Olaine, LV-2114
Letônia
Medichem S.A.
Narcís Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Espanha

Fabricante/Importador

Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Para obter informações detalhadas, consulte a Característica do Produto Sugammadex Aspen.