Sugammadex Aptapharma

Folheto informativo para o doente

Sugammadex AptaPharma, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• É aconselhável guardar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex AptaPharma
• 3. Como é administrado o medicamento
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex AptaPharma e para que é utilizado

O medicamento Sugammadex AptaPharma contém a substância ativa sugammadex. O medicamento Sugammadex AptaPharma é considerado um agente seletivo de ligação de relaxantes musculares, pois atua apenas com certos relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex AptaPharma

Em alguns tipos de operações, os músculos do doente precisam estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio.
Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o doente recupere a respiração normal.
O medicamento Sugammadex AptaPharma é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o doente recupere a capacidade de respirar normalmente o mais rápido possível. Seu mecanismo de ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para um relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sugammadex AptaPharma

Quando não administrar o medicamento Sugammadex AptaPharma

• se o doente tiver alergia ao sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). → Nesse caso, o doente deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de administrar o medicamento Sugammadex AptaPharma, o doente deve discutir com o anestesista:

• se o doente tiver ou tiver tido doença renal. Isso é importante, pois o medicamento Sugammadex AptaPharma é eliminado do organismo através dos rins.
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática.
• se o doente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o doente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex AptaPharma e outros medicamentos

→ O doente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Sugammadex AptaPharma pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sugammadex AptaPharma.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do medicamento Sugammadex AptaPharma

→É especialmente importante que o doente informe o anestesista se estiver tomando os seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex AptaPharma pode afetar a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais

• O medicamento Sugammadex AptaPharma pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio liberado. A quantidade de progestagênio perdida devido à administração do medicamento Sugammadex AptaPharma é mais ou menos equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional. → Se o doente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex AptaPharma for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do método anticoncepcional hormonal, → Se o doente estiver utilizando outrosmétodos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve utilizar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do método anticoncepcional.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Geralmente, o medicamento Sugammadex AptaPharma não afeta os resultados dos exames de sangue. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de progesterona no sangue. O doente deve informar o médico se a concentração de progesterona no sangue precisar ser verificada no mesmo dia em que o medicamento Sugammadex AptaPharma for administrado.

Gravidez e amamentação

→O doente deve informar o anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando. O medicamento Sugammadex AptaPharma pode ser administrado à paciente, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com o medicamento Sugammadex AptaPharma para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sugammadex AptaPharma não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sugammadex AptaPharma contém sódio

Este medicamento contém até 9,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex AptaPharma

O medicamento Sugammadex AptaPharma será administrado ao doente por um anestesista, ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do medicamento Sugammadex AptaPharma com base em:

• peso corporal
• dose do relaxante muscular utilizado.

A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, em adultos, pode ser administrada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como é administrado o medicamento Sugammadex AptaPharma

O medicamento Sugammadex AptaPharma é administrado por um anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa.

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada

Como o anestesista supervisiona o estado do doente muito de perto, é improvável que ocorra uma superdose do medicamento Sugammadex AptaPharma. No entanto, se isso ocorrer, não devem ocorrer problemas.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sugammadex AptaPharma pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se esses efeitos indesejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o doente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• Complicações durante a operação, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento

si

• Pressão arterial reduzida relacionada à operação cirúrgica

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Broncoespasmo (constricção dos brônquios) relacionado à contratura dos músculos das vias respiratórias, ocorrendo em doentes com doenças pulmonares prévias
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, sometimes resultando em hipotensão grave. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes
• Retorno da força muscular após a operação

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Após a administração do medicamento Sugammadex AptaPharma, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca incluída

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Alexandre Herculano, 45
1250-085 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex AptaPharma

O medicamento será armazenado por pessoal médico qualificado.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance de crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar.
Armazenar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
Após a primeira abertura e diluição, a estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por um período de 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 25°C, em local protegido da luz natural. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento durante o uso recai sobre o usuário, e esse tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa do medicamento é o sugammadex.
1 mL de solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada frasco de 2 mL contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada frasco de 5 mL contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
Os outros componentes são água para injeção, ácido clorídrico, diluído (para ajuste do pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Como é o medicamento Sugammadex AptaPharma e o que o conteúdo da embalagem

O medicamento Sugammadex AptaPharma é uma solução para injeção clara e incolor ou ligeiramente amarelada.
Está disponível em dois tamanhos de embalagens, contendo 10 frascos de 2 mL ou 10 frascos de 5 mL de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Apta Medica Internacional d.o.o.
Rua da Liberdade, 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Telefone: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Fabricante
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madri
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Áustria
Sugammadex AptaPharma 100 mg/mL solução para injeção
Bulgária
Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ mL solução para injeção
Croácia
Sugammadeks AptaPharma 100 mg/mL solução para injeção
República Checa
Sugammadex AptaPharma
Polônia
Sugammadex AptaPharma
Romênia
Sugammadex AptaPharma 100 mg/mL solução para injeção
Eslováquia
Sugammadex AptaPharma 100 mg/mL solução para injeção
Eslovênia
Sugamadeks AptaPharma 100 mg/mL solução para injeção
Hungria
Sugammadex AptaPharma 100 mg/mL solução para injeção

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Para obter informações detalhadas, consulte a Bula do Medicamento Sugammadex AptaPharma.