Sudafed Xilosprai Ha dla dzieci

Folheto informativo para o paciente

Sudafed XyloSpray HA para crianças, 0,5 mg/ml, spray nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e para que é usado

O medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças contém xilometazolina, que ajuda a reduzir os vasos sanguíneos dentro da cavidade nasal, diminuindo assim o inchaço da mucosa nasal e facilitando a respiração. O Sudafed XyloSpray HA para crianças também contém ácido hialurônico (na forma de sal sódico), que protege e umedece a mucosa nasal.
O spray é usado no tratamento de curto prazo do congestionamento nasal com secreção aquosa, que ocorre no contexto de resfriado ou sinusite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças:

• se o paciente tiver alergia à xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão intraocular elevada, especialmente em casos de glaucoma com ângulo de drenagem estreito;
• se o paciente tiver sinusite crônica (irritação nasal de longa duração) com pouca ou nenhuma secreção ( rhinitis sicca);
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos duas semanas inibidores da monoamina oxidase (inibidores MAO);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial;
• se o paciente tiver sinusite causada por hipersensibilidade dos vasos sanguíneos nasais;
• se o paciente tiver passado por uma operação cerebral realizada pelo nariz ou boca.

Este medicamento não é destinado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver uma reação forte a simpatomiméticos (substâncias semelhantes à adrenalina), pois o uso do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças pode causar insônia, tontura, tremor muscular incontrolável, batimento cardíaco irregular ou aumento da pressão arterial;
• tiver doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo), doença vascular ou pressão arterial elevada;
• tiver hipertireoidismo, diabetes ou outra doença do sistema metabólico;
• tiver doença adrenal;
• tiver hiperplasia da próstata (aumento da próstata).

O uso contínuo do medicamento por um longo período pode causar agravamento dos sintomas de congestão nasal.

Medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
NÃO deve tomar o medicamento enquanto estiver tomando:

• certos medicamentos antidepressivos, como tricíclicos e tetracíclicos, inibidores da monoamina oxidase e dentro de duas semanas após o uso de inibidores da monoamina oxidase (ver ponto "Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças");
• outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças durante a gravidez devido à falta de dados sobre seu efeito no feto.
Pacientes que amamentam devem consultar seu médico antes de usar o medicamento.
Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças de 2 a 12 anos

Se o médico ou farmacêutico não recomendar o contrário, deve usar uma dose do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças em cada narina, até 3 vezes ao dia, não por mais de 5-7 dias.Não deve exceder a dose recomendada.

• 1. Remover a tampa de proteção. Antes do primeiro uso, deve pressionar a bomba várias vezes até que apareça uma névoa uniforme do medicamento pulverizado (ver figura 1). O medicamento agora está pronto para uso.
• 2. A garrafa deve ser segurada em uma posição próxima à vertical. O aplicador deve ser inserido na narina - não deve pulverizar o medicamento se a ponta do aplicador estiver abaixo da narina (ver figura 2)
• 3. Deve pressionar a bomba uma vez, enquanto respira pelo nariz. Repetir os mesmos passos ao administrar o medicamento na outra narina.
• 4. Após o uso, deve recolocar a tampa de proteção na garrafa.

Para minimizar o risco de propagação de infecções, a embalagem do medicamento não deve ser usada por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser enxaguado após cada uso.
NÃO deve usar o medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo, levando a embalagem do medicamento ou este folheto.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento pode causar depressão do sistema nervoso central, como perda de função muscular, fadiga, secura da boca, suor, batimento cardíaco acelerado e irregular, e aumento da pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas continuar com o uso do medicamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
DEVE INTERROMPER o uso do medicamento IMEDIATAMENTE e consultar o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• coceira intensa com erupção cutânea vermelha ou bolhas.

Outros efeitos colaterais:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• sensação de picada ou queimadura no nariz e garganta, bem como secura da mucosa nasal

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramento nasal

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dor de cabeça, aumento da pressão, nervosismo, náusea, tontura, insônia e palpitação
• distúrbios visuais transitórios e reações alérgicas sistêmicas

Frequência desconhecida (frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agravamento dos sintomas de congestão nasal após a interrupção do uso do medicamento

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças após a abertura da garrafa: 1 ano.
Não deve usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças

Substância ativaé o cloridrato de xilometazolina. 1 ml da solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina. Cada dose (70 μl) do medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças contém 35 μg (ou 0,035 mg) de cloridrato de xilometazolina.
Outros componentessão: hialuronato de sódio, sorbitol (E420), glicerol (E422), dihidrogenofosfato de sódio diidratado, difosfato de sódio diidratado, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Sudafed XyloSpray HA para crianças e o que a embalagem contém

O spray é uma solução transparente a levemente opalescente, incolor a levemente amarelada, contida em uma garrafa de 10 ml de HDPE com uma bomba dosadora e uma tampa de proteção de HDPE, em uma caixa de papelão. A solução é suficiente para 110 doses.

Responsável

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5
Rua Principal, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avenida Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Espanha
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Rua Industrial, 35
66129 Sarrebruck
Alemanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Letônia
Olynth HA 0,5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polônia
Sudafed XyloSpray HA para crianças
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: