Sudafed Xilosprai Ha

Folheto informativo para o paciente

Sudafed XyloSpray HA, 1 mg/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray HA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA
• 3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray HA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray HA e para que é usado

A xilometazolina é um medicamento vasoconstritor, que reduz o inchaço da mucosa nasal. O início da ação do medicamento ocorre dentro de 2 minutos após a administração. A redução do inchaço da mucosa nasal facilita a respiração nasal e o escoamento do muco.

O medicamento Sudafed XyloSpray HA contém, como excipiente, ácido hialurônico na forma de sal sódico, que protege e umedece a mucosa nasal.

O medicamento Sudafed XyloSpray HA é destinado a ser usado em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

Indicações

Redução do inchaço da mucosa nasal em rinite aguda, rinite vasomotora e rinite alérgica.

Facilitação do escoamento do muco em sinusite e otite média associada a resfriado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA

Quando não usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• não usar em crianças com menos de 6 anos de idade;
• não usar em pacientes após a remoção da glândula pituitária e após outras cirurgias que envolvam a exposição da meninge.

Advertências e precauções

O medicamento deve ser usado apenas após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação risco-benefício em pacientes:

• que estejam a ser tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial;
• com pressão intraocular elevada, especialmente em pacientes com glaucoma de ângulo fechado;
• com doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença coronária, hipertensão, síndrome do QT longo);
• com tumor de feocromocitoma;
• com distúrbios metabólicos (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes);
• com hiperplasia prostática;
• com hipersensibilidade a substâncias com ação semelhante à da xilometazolina, manifestada por insônia, tremores, tontura, distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão. O medicamento é destinado a ser usado por um curto período de tempo. O uso de xilometazolina em doses maiores do que as recomendadas ou por um período mais longo do que o recomendado pode levar a uma reação de rebote na mucosa nasal.

Deve consultar um médico se os sintomas não melhorarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas.

Outros medicamentos e Sudafed XyloSpray HA

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Ao administrar o medicamento Sudafed XyloSpray HA por via nasal, a probabilidade de interações com outros medicamentos parece ser baixa, mas não pode ser excluída.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Sudafed XyloSpray HA, usado nas doses recomendadas, afete a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray HA

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

O medicamento Sudafed XyloSpray HA é destinado a ser usado apenas por via nasal (também em otite média).

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

1 dose de spray para cada narina, até 3 vezes ao dia.

Não deve ser administrada mais de 3 doses para cada narina ao dia.

Não deve ser usado em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.

Não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas.

O medicamento Sudafed XyloSpray HA não deve ser usado por mais de 7 dias, a menos que o médico o recomende.

A repetição do uso do medicamento pode ser iniciada após uma pausa de alguns dias.

Em relação ao período de uso do medicamento em crianças, deve consultar um médico.

Por razões de higiene, uma embalagem do medicamento deve ser usada apenas por um paciente.

Modo de usar

Retirar a tampa de plástico.

Antes da primeira utilização, pressionar a bomba até que apareça um spray uniforme (fig. 1). Deste modo, o spray está pronto para uso.

Para administrar a dose de spray nasal, deve colocar a ponta do aplicador na narina, pressionar a bomba uma vez e, ao mesmo tempo, inspirar pelo nariz (fig. 2).

Durante a administração do medicamento, a garrafa deve ser mantida em uma posição próxima à vertical.

Após o uso, recolocar a tampa de plástico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed XyloSpray HA

Em caso de overdose ou administração acidental por via oral, podem ocorrer os seguintes sintomas:

dilatação das pupilas, náuseas, vômitos, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), febre, convulsões, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, colapso circulatório, parada cardíaca, hipertensão, edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões, manifestado por falta de ar), distúrbios respiratórios, distúrbios psíquicos.

Também podem ocorrer os seguintes sintomas: depressão do sistema nervoso central com sonolência, diminuição da temperatura corporal, bradicardia (desaceleração do ritmo cardíaco), diminuição da pressão arterial, como em choque, apneia e coma.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente ajuda médica.

O médico tomará as medidas apropriadas, como a administração de carvão ativado.

Em casos justificados, pode ser necessário realizar uma lavagem gástrica e administração de oxigênio para respirar.

Para reduzir a pressão arterial, o médico pode recomendar a administração de fentolamina em dose de 5 mg em solução de cloreto de sódio a 0,9% por infusão lenta intravenosa ou em dose de 100 mg por via oral.

É contraindicado o uso de medicamentos vasoconstritores.

Em caso de necessidade, deve usar medicamentos anti-piréticos e anti-convulsivantes.

Omissão da dose do medicamento Sudafed XyloSpray HA

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

A frequência dos efeitos adversos é apresentada de acordo com o seguinte esquema:

Muito frequente

ocorre em menos de 1 em 10 pacientes

Frequente

ocorre em menos de 1 em 100 pacientes

Pouco frequente

ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes

Muito frequente podem ocorrer sintomas de irritação (ardor ou secura da mucosa nasal), espirros, especialmente em pacientes sensíveis.

Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer um aumento do inchaço da mucosa nasal (congestão reativa).

Frequente a administração nasal pode causar:

• sintomas relacionados com a ação sistêmica do medicamento, como palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial;
• sangramento nasal.

Pouco frequente podem ocorrer náuseas, distúrbios da visão, reações alérgicas, dor de cabeça, insônia ou sensação de fadiga.

O uso prolongado ou frequente, bem como a administração de doses maiores do que as recomendadas, pode levar a uma congestão reativa com rinite medicamentosa, manifestada por sensação de congestão nasal, secreção nasal, coceira nasal e espirros.

Este efeito pode ocorrer após 5 dias de tratamento e, se o uso do medicamento for continuado, pode levar a uma rinite atrófica.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde:

Rua ...

Telefone: ...

Fax: ...

Site: ...

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray HA

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível às crianças.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 12 meses.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed XyloSpray HA

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de xilometazolina.
• 1 ml de solução de Sudafed XyloSpray HA contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
• Os outros componentes são: hialuronato de sódio, sorbitol, glicerol, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Sudafed XyloSpray HA e o que contém a embalagem

A embalagem do medicamento Sudafed XyloSpray HA consiste em um frasco branco de HDPE com bomba dosadora (sistema 3K), contendo 10 ml de solução (no mínimo 55 doses), em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited

Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5

Rua Principal, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlanda

Fabricante:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida Leganés, 62

28923 Alcorcón-Madrid

Espanha

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

66129 Saarbrücken

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

email: [email protected]

Data da última atualização do folheto: