Sudafed Xilosprai dla dzieci

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem imediata em língua estrangeira.

Sudafed XyloSpray para crianças (Olynth)

0,5 mg/ml, spray nasal, solução
Cloridrato de xilometazolina
Sudafed XyloSpray para crianças e Olynth são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças
• 3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças e para que é usado

O medicamento Sudafed XyloSpray para crianças contém xilometazolina, que ajuda a contrair os vasos sanguíneos dentro da cavidade nasal, reduzindo assim o inchaço da mucosa nasal (revestimento do nariz) e facilitando a respiração.
O spray é usado no tratamento de curto prazo da congestão nasal ou sinusite com secreção aquosa do nariz, que ocorre durante um resfriado ou sinusite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças:

• se o doente tiver alergia à xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão intraocular elevada, especialmente em caso de glaucoma de ângulo estreito;
• se o doente tiver sinusite crônica (irritação prolongada do nariz) com quantidade insignificante de secreção ou sem secreção (rhinite seca);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos dois semanas inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial;
• se o doente tiver sinusite causada por hipersensibilidade dos vasos sanguíneos do nariz;
• se o doente tiver sinusite associada à diminuição da espessura da mucosa nasal, com ou sem secreção;
• se o doente tiver passado por uma operação cerebral realizada através do nariz ou boca.

NÃO deve ser usado o spray em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver uma reação forte a simpaticomiméticos (substâncias semelhantes à adrenalina), pois o uso do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças pode causar insônia, tontura, tremor muscular não controlado, batimento cardíaco irregular ou aumento da pressão arterial;
• tiver doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo), hipertensão ou doença cardiovascular;
• tiver hipertireoidismo, diabetes ou outra doença metabólica;
• tiver doença adrenal;
• tiver hipertrofia da próstata.

O USO CONTÍNUO do medicamento por um longo período de tempo pode causar agravamento da sinusite ou da mucosa nasal.

Medicamento Sudafed XyloSpray para crianças e outros medicamentos

Antes de iniciar o uso do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças, deve consultar o médico ou farmacêutico.
NÃO deve ser tomado o medicamento enquanto estiver usando:

• certos medicamentos antidepressivos, como medicamentos tricíclicos e tetracíclicos, inibidores da monoamina oxidase e dentro de duas semanas após o uso de inibidores da monoamina oxidase (ver subponto "Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças");
• outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial.

Deve informar o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
NÃO deve ser usado o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças durante a gravidez devido à falta de dados sobre seu efeito no feto.
As pacientes que amamentam devem consultar o médico antes de usar o medicamento.
Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sudafed XyloSpray para crianças contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml, o que corresponde a 0,014 mg/0,070 ml (dose). O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo.

3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças de 2 a 12 anos de idade

Se o médico ou farmacêutico não recomendar o contrário, deve usar uma dose do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças em cada narina, até 3 vezes ao dia não por mais de 7 dias. Não deve exceder a dose recomendada.

• 1. Retirar a tampa de proteção. Antes do primeiro uso, deve pressionar a bomba várias vezes até que apareça uma névoa uniforme do medicamento (ver figura 1). O medicamento agora está pronto para uso.
• 2. A garrafa deve ser segurada em uma posição quase vertical. O aplicador deve ser inserido na narina – não deve spray o medicamento se a ponta do aplicador estiver abaixo da narina (ver figura 2).
• 3. Deve pressionar a bomba uma vez, enquanto inspira pelo nariz. Repita as mesmas ações ao administrar o medicamento na outra narina.
• 4. Após o uso, deve colocar a tampa de proteção de volta na garrafa.

Para minimizar o risco de disseminação de infecções, a embalagem do medicamento não deve ser usada por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser enxaguado após cada uso.
NÃO deve ser usado o medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

Deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo, levando a embalagem do medicamento ou este folheto.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento pode causar depressão do sistema nervoso central, como perda de função muscular, fadiga, secura da boca, suor, batimento cardíaco acelerado e irregular, e aumento da pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve ser tomada a dose esquecida, apenas continue com o uso do medicamento de acordo com as recomendações. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
DEVE PARARo uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médicose ocorrer algum dos efeitos secundários listados a seguir, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• coceira com erupção cutânea vermelha ou bolhas.

Outros efeitos secundários:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• sensação de picada ou queimadura no nariz e garganta, e secura da mucosa nasal

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramento nasal

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dor de cabeça, aumento da pressão, nervosismo, náusea, tontura, insônia e palpitação
• distúrbios visuais transitórios e reações alérgicas sistêmicas

Frequência desconhecida (frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• agravamento dos sintomas da sinusite ou da mucosa nasal após a interrupção do uso do medicamento

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 30°C.
Após a primeira abertura da embalagem do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças, não deve ser armazenado por mais de 12 semanas.
NÃO deve ser usado o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

A substância ativado medicamento é o cloridrato de xilometazolina. 1 ml da solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina. Em uma dose (0,070 ml) do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças, há 35 microgramas (ou 0,035 mg) de cloridrato de xilometazolina.
Outros componentessão: cloreto de benzalcônio, solução, sorbitol líquido não cristalino, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, difosfato de sódio diidratado, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças e o que a embalagem contém

O spray é uma solução transparente e incolor em um frasco de 10 ml de vidro marrom com uma bomba dosadora, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemanha

Fabricante:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemanha
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:6460123.00.00
Número da autorização para importação paralela:230/18

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia Sudafed XyloSpray para crianças
Romênia Olynth 0,5 mg/ml spray nasal, solução
Data de aprovação do folheto: 16.05.2023
[Informação sobre marca registrada]