Sudafed Xilosprai dla dzieci

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Sudafed XyloSpray para crianças, 0,5 mg/ml, spray nasal, solução
Cloridrato de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças
• 3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças e para que é usado

O medicamento Sudafed XyloSpray para crianças contém xilometazolina, que ajuda a contrair os vasos sanguíneos dentro da cavidade nasal, reduzindo assim o inchaço da mucosa nasal (revestimento do nariz) e facilitando a respiração.
O spray é usado no tratamento de curto prazo da congestão nasal ou sinusoidal com secreção aquosa do nariz, que ocorre durante um resfriado ou sinusite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças:

• se o paciente tiver alergia à xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão intraocular elevada, especialmente em caso de glaucoma com ângulo de filtragem estreito;
• se o paciente tiver sinusite crônica (irritação prolongada do nariz) com quantidade insignificante de secreção ou sem secreção ( rhinitis sicca);
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos dois semanas inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial;
• se o paciente tiver sinusite causada por hipersensibilidade dos vasos sanguíneos do nariz;
• se o paciente tiver sinusite relacionada à redução da espessura da mucosa nasal, com ou sem secreção;
• se o paciente tiver passado por uma operação cerebral realizada através do nariz ou boca.

NÃO deve ser usado o spray em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• reação forte a simpaticomiméticos (substâncias semelhantes à adrenalina), pois o uso do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças pode causar insônia, tontura, tremor muscular incontrolável, batimento cardíaco irregular ou aumento da pressão arterial;
• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo), hipertensão ou doença cardiovascular;
• hiperfunção da tireoide, diabetes ou outra doença do sistema metabólico;
• doença das glândulas suprarrenais;
• aumento da próstata (hiperplasia prostática).

O USO CONTÍNUO do medicamento por um longo período de tempo pode causar agravamento da sinusite ou da mucosa nasal.

Sudafed XyloSpray para crianças e outros medicamentos

Antes de iniciar o uso do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças, deve consultar o médico ou farmacêutico.
NÃO deve ser tomado o medicamento enquanto estiver usando:

• certos medicamentos antidepressivos, como os tricíclicos e tetracíclicos, inibidores da monoamina oxidase e nos dois semanas após o uso de inibidores da monoamina oxidase (ver subponto "Quando NÃO usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças");
• outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.

Deve informar o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
NÃO deve ser usado o medicamento durante a gravidez devido à falta de dados sobre seu efeito no feto.
As pacientes que amamentam devem consultar seu médico antes de usar o medicamento.
Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Sudafed XyloSpray para crianças contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml, o que corresponde a 0,014 mg/0,070 ml (dose). O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se for usado por um longo período de tempo.

3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças de 2 a 12 anos de idade

Se o médico ou farmacêutico não recomendar de outra forma, deve usar uma dose do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças em cada narina, até 3 vezes ao dia, não por mais de 7 dias.Não deve exceder a dose recomendada.

• 1. Remover a tampa protetora. Antes do primeiro uso, deve pressionar a bomba várias vezes até que apareça uma névoa uniforme do medicamento (ver figura 1). O medicamento agora está pronto para uso.
• 2. A garrafa deve ser segurada em uma posição próxima à vertical. O aplicador deve ser inserido na narina - não deve ser pulverizado o medicamento se a ponta do aplicador estiver abaixo da narina (ver figura 2)
• 3. Deve pressionar a bomba uma vez, enquanto respira pelo nariz. Repetir as mesmas ações ao administrar o medicamento na outra narina.
• 4. Após o uso, deve recolocar a tampa protetora na garrafa.

Para minimizar o risco de propagação de infecções, o embalagem do medicamento não deve ser usado por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser lavado após cada uso.
NÃO deve ser usado o medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

Deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo, levando o embalagem do medicamento ou este folheto.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento pode causar depressão do sistema nervoso central, como perda de função muscular, fadiga, secura da boca, suor, batimento cardíaco acelerado e irregular, e aumento da pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

Se esquecer de usar uma dose, deve usá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve usar a dose esquecida, apenas continuar usando o medicamento de acordo com as recomendações. Não deve usar dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
DEVE PARARde usar o medicamento e procurar imediatamente um médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• coceira com erupção cutânea vermelha ou bolhas.

Outros efeitos indesejados:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• sensação de picada ou queimadura no nariz e garganta, e secura da mucosa nasal

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramento nasal

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dor de cabeça, aumento da pressão, nervosismo, náusea, tontura, insônia e palpitação
• distúrbios visuais transitórios e reações alérgicas sistêmicas

Frequência desconhecida (frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• agravamento dos sintomas da sinusite ou da mucosa nasal após a interrupção do uso do medicamento

Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Após a primeira abertura do embalagem do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças, não deve ser usado por mais de 20 semanas.
NÃO deve ser usado o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças

A substância ativado medicamento é o cloridrato de xilometazolina. 1 ml da solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina. Em uma dose (0,070 ml) do medicamento Sudafed XyloSpray para crianças, há 35 microgramas (ou 0,035 mg) de cloridrato de xilometazolina.
Os outros componentessão: edetato dissódico, cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, sorbitol líquido, não cristalino, cloreto de benzalcônio, solução, água purificada.

Como é o medicamento Sudafed XyloSpray para crianças e o que contém o embalagem

O spray é uma solução transparente e incolor, contida em uma garrafa de 10 ml de vidro laranja com uma bomba dosadora, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5
Rua Principal, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
França

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Polônia
Sudafed XyloSpray para crianças
Romênia
Olynth 0,5 mg/ml spray nasal, solução
Data da última atualização do folheto:junho de 2024