Sudafed

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sudafed, 60 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sudafed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sudafed
• 3. Como tomar o medicamento Sudafed
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Sudafed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed e para que é utilizado

O medicamento Sudafed reduz a congestão da mucosa das vias respiratórias superiores, especialmente a mucosa do nariz e seios paranasais, o que leva à redução do edema e da quantidade de secreção e à desobstrução do nariz.
O medicamento Sudafed é utilizado no tratamento sintomático da rinite e sinusite (resfriado, nariz entupido) em:

• resfriado,
• gripe,
• rinite alérgica. O medicamento é destinado a adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sudafed

Quando não tomar o medicamento Sudafed:

• se o doente for alérgico à pseudoefedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver pressão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• se o doente tiver doença renal aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) grave ou insuficiência renal;
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão). A administração concomitante do medicamento Sudafed com esses medicamentos pode, por vezes, levar a um aumento da pressão arterial ou a uma crise hipertensiva;

se o doente estiver tomando furazolidona. O furazolidona, um antibiótico, tem um efeito inibidor da monoamina oxidase dependente da dose. Embora não haja relatos de casos de crise hipertensiva causada pela administração concomitante do medicamento Sudafed e furazolidona, esses medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.

• se o doente estiver tomando furazolidona. O furazolidona, um antibiótico, tem um efeito inibidor da monoamina oxidase dependente da dose. Embora não haja relatos de casos de crise hipertensiva causada pela administração concomitante do medicamento Sudafed e furazolidona, esses medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sudafed, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver hipertensão arterial, doença cardíaca,
• se o doente tiver diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular aumentada ou hiperplasia prostática,
• se o doente tiver distúrbios da função hepática e (ou) renal.

Deve interromper a administração do medicamento Sudafed e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica se o doente apresentar:

• dor abdominal súbita, sangramento retal ou outros sintomas de desenvolvimento de colite,
• febre com erupção cutânea generalizada e rash pustular (ver ponto 4).

Durante o tratamento com o medicamento Sudafed, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda visual súbita, o doente deve interromper a administração do medicamento Sudafed e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Ver ponto 4.
Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). PRES e RCVS são condições raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, o doente deve interromper imediatamente a administração do medicamento Sudafed e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 “Possíveis efeitos secundários”).
Se após 3 dias os sintomas não melhorarem, piorarem ou ocorrerem novos sintomas, o doente deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Sudafed e álcool.

Medicamento Sudafed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Sudafed com os seguintes medicamentos:

• medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão). A administração concomitante do medicamento Sudafed com esses medicamentos pode, por vezes, levar a um aumento da pressão arterial ou a uma crise hipertensiva.
• furazolidona (um antibiótico), que tem um efeito inibidor da monoamina oxidase dependente da dose.

Antes de tomar o medicamento Sudafed, o doente deve consultar o médico se estiver tomando:

• antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos que reduzem a congestão nasal,
• medicamentos que reduzem a fome,
• medicamentos psicotrópicos com efeito semelhante ao da anfetamina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debriozina, metildopa e medicamentos que bloqueiam os receptores α- e β-adrenérgicos. O medicamento Sudafed pode reduzir a eficácia desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Sudafed pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto ou para a criança amamentada.
Nas mulheres grávidas ou amamentando, o medicamento só deve ser utilizado após consulta ao médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se o medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sudafed contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sudafed

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Dosagem para adultos e crianças com mais de 12 anos

Uma tablete por dia, 3 a 4 vezes ao dia, em crianças, no máximo por 4 dias.

Dosagem para pacientes idosos

Não foram realizados estudos detalhados sobre a ação do medicamento Sudafed em pacientes idosos. Recomenda-se a dosagem como para adultos e prestar atenção especial à função renal e hepática (ver pontos “Dosagem para pacientes com insuficiência hepática”, “Dosagem para pacientes com insuficiência renal”).

Dosagem para pacientes com insuficiência hepática

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com distúrbios hepáticos graves.

Dosagem para pacientes com insuficiência renal

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com distúrbios renais moderados. Em caso de distúrbios renais graves, não deve administrar o medicamento Sudafed.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed

Os sintomas de superdose são: náuseas, vômitos, insônia, tremores, dilatação das pupilas, agitação, excitação, alucinações, convulsões, taquicardia, hipertensão, bradicardia reflexa, distúrbios do ritmo cardíaco, crise hipertensiva, hemorragia cerebral, infarto do miocárdio, psicose, lesão muscular, baixo nível de potássio no sangue e infarto intestinal. Em caso de superdose em crianças, foram relatados casos de sonolência.
Deve manter o medicamento fora do alcance das crianças. Em caso de superdose, deve procurar ajuda médica imediatamente. O médico tomará as medidas apropriadas, como suporte respiratório e administração de medicamentos anticonvulsivantes, se necessário. Em casos justificados, pode ser necessário realizar lavagem gástrica e cateterização da bexiga. Se o médico considerar apropriado, a eliminação da pseudoefedrina pode ser acelerada com a administração de medicamentos que acidifiquem a urina ou com diálise.

Omissão da administração do medicamento Sudafed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Frequentemente (não mais do que 1 em 10 doentes) foram relatados:

• secura na boca, náuseas,
• tontura,
• insônia, nervosismo.

Muito raramente (não mais do que 1 em 10.000 doentes) foram relatados:

• distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, taquicardia, palpitações,
• reações alérgicas,
• erupção cutânea, prurido, aparecimento súbito de edema limitado da pele e (ou) mucosas, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir,
• aumento da pressão arterial,
• acidente vascular cerebral, dor de cabeça, parestesia (sensação desagradável, geralmente de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele), hiperatividade psicomotora, sonolência, tremores,
• agitação, euforia, alucinações, alucinações visuais, agitação motora,
• colite isquêmica (ver ponto Advertências e precauções), vômitos,
• dor ao urinar, retenção urinária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Condições graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Sudafed e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS. Incluem:
• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações visuais.
• Redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).
• Febre súbita, eritema ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês) podem ocorrer dentro de 2 dias após o início do tratamento com o medicamento Sudafed. Ver ponto 2.

Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração do medicamento Sudafed e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sudafed

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30 °C, protegido da umidade.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Sudafed após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de pseudoefedrina. Uma tablete contém 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio; composição da cápsula Opadry OY-S-9473: óxido de ferro vermelho, hipromelose, talco, macrogol 400.

Como é o medicamento Sudafed e o que contém o pacote

O medicamento Sudafed tem a forma de tabletes redondos, convexos em ambos os lados, revestidos, de cor marrom-avermelhada, com a inscrição "SUDAFED" de um lado.
O pacote contém 1 blister, com 12 tabletes, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5
Rua Principal, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante

JNTL Consumer Health (França) SAS
Domínio de Maigremont
27100 Val de Reuil
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:março de 2024